Oferty pracy w badaniach klinicznych kuszą różnorodnością, możliwością rozwoju zawodowego i atrakcyjnymi zarobkami. Czy farmaceuta może pracować w badaniach klinicznych i jakie stanowiska pracy są dla niego dostępne? Jak wygląda branża badań klinicznych w Polsce? Na te pytania odpowiadamy w rozmowie z farmaceutką, która temat badań klinicznych zna od podszewki.
Magdalena B. Skarżyńska, doktor nauk farmaceutycznych, specjalista farmacji aptecznej i szpitalnej, w trakcie specjalizacji z farmacji klinicznej (drugi rok). Zawodowo jako farmaceuta związana z Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o. oraz z Instytutem Narządów Zmysłów Sp. z o.o. Od niedawna również adiunkt dydaktyczno-naukowy Katedry i Zakładu Farmakoterapii i Opieki Farmaceutycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Autorka i współautorka wielu wystąpień na konferencjach zagranicznych i krajowych oraz licznych publikacji w czasopismach specjalistycznych. Koordynator Sekcji Badań Klinicznych w Polskim Towarzystwie Farmacji Klinicznej.
Olga Sierpniowska: Zacznijmy może od tego, czym są badania kliniczne i dlaczego ich prowadzenie jest ważne. Czy Twoim zdaniem istnieje potrzeba budowania szerszej świadomości społecznej na temat roli badań klinicznych? Mam tutaj na myśli także to, czy obecnie łatwo jest zrekrutować, ale i utrzymać pacjentów w badaniu?
Magdalena B. Skarżyńska: Badanie kliniczne w ogólnym ujęciu jest procesem niezbędnym w procedurze rejestracji leków oryginalnych (badania kliniczne komercyjne) lub ma na celu poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej (w przypadku badań klinicznych niekomercyjnych). Jest to proces długi, podzielony na wiele etapów (faz badań klinicznych), który w każdym przypadku ma potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność badanej farmakoterapii.
W zakresie budowania świadomości społecznej ważne jest, aby ją rozpowszechniać wśród pacjentów. Mam tutaj na myśli nie tylko wiedzę na temat badań klinicznych jako takich, ale przede wszystkim w zakresie badań klinicznych w danym obszarze. W ten sposób chorzy mają szansę rekrutować się do badań klinicznych związanych z ich schorzeniem. W ostatnich latach, między innymi za sprawą pandemii COVID-19, wiedza na temat badań klinicznych społecznie zdecydowanie poszerzyła się. Pamiętamy, jak śledziliśmy losy badań klinicznych prowadzonych nad szczepionkami.
Specyfika danego badania klinicznego oraz wymagana liczba jego uczestników decydują o tym, jak przebiega proces rekrutacji pacjentów, czyli jak łatwo lub trudno jest pozyskać ich do badania. Podobnie wygląda kwestia chęci pacjenta do pozostania w badaniu klinicznym, ponieważ w każdym momencie pacjent bez podania przyczyny może zrezygnować z udziału. Zresztą już na samym początku w każdym ośrodku, który ma być włączony do danego badania klinicznego, określane są możliwości rekrutacyjne w danym ośrodku.
- Czytaj także: Innowacja i przełom, który usprawni pracę szpitali – kody 2D na opakowaniach płynów infuzyjnych
Olga Sierpniowska: Czasami pacjenci sami proszą o pokierowanie ich do badania klinicznego. Często są to osoby, które z różnych powodów nie mogą odnieść korzyści z zarejestrowanych już metod terapii. Niekiedy również dopytują o rezultaty jakiegoś badania, w nadziei, że być może nowy lek wkrótce będzie udostępniony szerszemu gronu chorych. Jak i gdzie można znaleźć informacje o badaniach klinicznych rekrutujących, badaniach w toku oraz o wynikach zakończonych już badań klinicznych? Jak pacjent może dostać się do badania klinicznego?
Magdalena B. Skarżyńska: Informacje dotyczące badań klinicznych bardzo często przekazywane są przez lekarzy (współbadaczy lub głównego badacza) bezpośrednio pacjentom np. podczas wizyt. Drugim przydatnym źródłem wiedzy są informacje dostępne w wiarygodnych zasobach internetowych np. na stronach internetowych ośrodków badawczych (w tym szpitali, instytutów), na stronach internetowych organizacji pacjenckich, poprzez kontakt z innymi pacjentami, w rejestrach badań klinicznych. Pomocne mogą być również media społecznościowe. Na stronie Agencji Badań Medycznych (https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl) można znaleźć polsko- i anglojęzyczne bazy danych o prowadzonych badaniach klinicznych. ABM prowadzi również wyszukiwarkę niekomercyjnych badań klinicznych, finansowanych przez tę jednostkę.
Olga Sierpniowska: W marcu 2023 prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych. Czy ten dokument – z Twojego punktu widzenia – wiele zmieni, jeśli chodzi o prowadzenie badań klinicznych w Polsce?
Magdalena B. Skarżyńska: Jest to ustawa, na którą środowisko osób z branży badań klinicznych oczekiwało bardzo długo. Nowe przepisy umożliwią pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej w tym zakresie. Z pewnością zmieni kilka spraw, zwłaszcza w zakresie uprawnień np. pacjentów, organizacji (fundacji i stowarzyszeń) oraz działania komisji bioetycznych (między innymi określone zostały zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. badań klinicznych oraz ocena etyczna danego badania klinicznego). Głównym celem ustawy jest zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych. W ustawie uregulowano kwestie związane m.in. z trybem wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi (zgodnie z przepisami unijnymi). Umożliwia to prowadzenie jasnej drogi prawno-administracyjnej w prowadzeniu badań klinicznych. Ustawa doprecyzowuje także zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.
Co do samych zasad prowadzenia badań klinicznych, które w dużej mierze są uniwersalne i opierają się o zasady dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) to myślę, że ustawa wiele nie zmieni.
Olga Sierpniowska: Farmaceuta nie może jednak zostać głównym badaczem, chociaż taką rolę może pełnić lekarz, lekarz dentysta oraz pielęgniarka albo położna. Nie udało się wprowadzić do ustawy odpowiedniej poprawki. W jaki sposób argumentowałabyś, że farmaceuta powinien jednak mieć uprawnienia do pełnienia roli głównego badacza?
Magdalena B. Skarżyńska: Tak, to prawda, była to jedna z poprawek zaproponowanych, ale ostatecznie odrzuconych. Uważam, że argumenty wysuwane przez środowisko farmaceutyczne były przygotowane dobrze. Zawód farmaceuty jest zawodem medycznym, a uczestnictwo w prowadzeniu badań klinicznych jest jednym z zadań farmaceutów wskazanych w Ustawie o zawodzie farmaceuty. Farmaceuci posiadają dużą wiedzę w zakresie badań klinicznych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przestrzegania zasad bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Dodatkowym argumentem mogłoby być to, że w samym raporcie Ministerstwa Zdrowia pt. „Rozwiązania w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych” z 2022 roku znalazła się rekomendacja umożliwienia farmaceutom pełnienia funkcji głównego badacza: „warto zatem wykorzystać potencjał farmaceutów szpitalnych również w tym zakresie, gdyż udział farmaceuty w badaniu pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów systematycznych oraz daje gwarancję wiarygodności”.
Poza tym, aby być głównym badaczem niezależnie od tego, jaki zawód medyczny się wykonuje, trzeba wykazać się odpowiednimi kwalifikacjami zawodowymi, naukowymi oraz doświadczeniem w badaniach klinicznych. Badacz nie mianuje siebie samego na głównego badacza, tylko dana kandydatura musi być zaakceptowana przez sponsora danego badania klinicznego. Dlatego też nie są to przypadkowe osoby, niezależnie od tego czy są to lekarze, czy zgodnie z nową ustawą będą to mogły być pielęgniarki lub położne. Myślę, że w przypadku farmaceutów (gdyby znalazł się taki zapis w ustawie), głównymi badaczami byłby osoby z doświadczeniem w badaniach klinicznych, o odpowiednim stażu zawodowym lub/i naukowym. Miejmy zatem nadzieję, że kiedyś będzie to możliwe. Tym bardziej, że farmaceuci jako grupa zawodowa świetnie poradzili sobie z kwalifikowaniem do wykonywania szczepień i ich wykonywaniem, pobieraniem wymazów celem identyfikacji zakażania wirusem SARS-CoV-2, co obligowało ich do bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
- Czytaj także: Farmaceuta a badania kliniczne
Olga Sierpniowska: Ma powstać Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów i który będzie pozostawał w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta. Badanie kliniczne zapewne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pojawienia się jakiś niespodziewanych działań niepożądanych. Zastanawiam się, czy są to faktycznie częste sytuacje? Czy taki fundusz to dobre rozwiązanie dla pacjentów, którzy w jakiś sposób odniosą uszczerbek na zdrowiu w związku z udziałem w badaniu klinicznym?
Magdalena B. Skarżyńska: Nie są to sytuacje częste w badaniach klinicznych, ale zdarzają się. Rzecznik Praw Pacjentów będzie prowadził wykaz organizacji pacjentów (czyli np. stowarzyszeń i fundacji), których cele statutowe obejmują ochronę praw pacjentów i wpis do takiego wykazu będzie następował na wniosek samej organizacji. Co więcej, organizacje wpisane do rejestru będą uprawnione do zgłaszania kandydatur do udziału w pracach np. Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych oraz Komisji Odwoławczej ds. Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Zresztą jednym z głównych celów uchwalonej ustawy jest zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.
Wspomniany Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych powstał w momencie wejścia w życie ustawy, czyli 14 kwietnia 2023 roku. Rzecznik Praw Pacjenta będzie przyznawał świadczenia pieniężne o określonej wysokości – nawet do 200 tys. zł. Co istotne, ten fundusz obejmuje szkody w związku z udziałem w badaniu klinicznym rozpoczętym po dniu wejścia ustawy w życie. Z pewnością jest to ważna zmiana z punktu widzenia uczestników badań klinicznych.
Olga Sierpniowska: Jestem zaskoczona, jak wiele różnych stanowisk pracy jest dostępnych w strukturze badań klinicznych: m.in. koordynator badania klinicznego, asystent badań klinicznych, monitor badania klinicznego, stanowiska związane z zarządzeniem kontraktami i umowami, z rejestracją badania, z pharmacovigilance czy z zarządzaniem danymi. Czy jest w tym jakaś hierarchia i czy są stanowiska w badaniach klinicznych na które osoby z wykształceniem farmaceutycznym są szczególne predysponowane?
Magdalena B. Skarżyńska: Tak to prawda. Stanowisk w obszarze badań klinicznych jest bardzo wiele i wszystkie są potrzebne i ważne. Farmaceuci spokojnie mogą się rekrutować na wiele z nich. Mogą pracować jako farmaceuci szpitalni odpowiedzialni za „losy leku w badaniach klinicznych”, czyli np. nadzorują warunki temperaturowe przechowywania preparatu, przygotowują lek, jeśli potrzebna jest jego rekonstytucja, zajmują się logistyką leku w badaniu (np. zamawianiem produktu badanego przez system komputerowy). Koordynator badania klinicznego (CRC – Clinical Research Coordinator) może być lokalny, to znaczy może pracować w danym miejscu (np. instytucie, szpitalu, przychodni) i nadzorować cały proces przebiegu badania klinicznego w tym konkretnym ośrodku. Do jego zadań należy między innymi zajmowanie się dokumentacją uczestnika badania klinicznego, sprawdzanie czy rekrutacja pacjentów odbywa się prawidłowo, pilnowanie prawidłowych wersji dokumentacji lub może koordynować pracę kilku ośrodków. Asystent w badaniach klinicznych (CTA – Clinical Trial Assistant) to stanowisko związane jest głównie z obsługą od strony administracyjnej badania klinicznego, natomiast monitor badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate), który na bieżąco monitoruje prowadzenie danego badania klinicznego, jest dedykowany do danego ośrodka z ramienia firmy farmaceutycznej lub CRO (Clinical Research Organization) – firmy prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. To on uczestniczy w procedurze włączenia danego ośrodka do badania klinicznego, prowadzi wizyty monitorujące w ośrodku, sprawdza poprawność dokumentacji, jest osobą wyjaśniającą w momentach wątpliwości, jest odpowiedzialny za przeszkolenie personelu z protokołu badania klinicznego, czyli jest osobą odpowiedzialną za prawidłowość prowadzenia badania klinicznego w danym ośrodku z ramienia sponsora. To stanowisko z pewnością związane jest z koniecznością podróżowania, zwłaszcza jeśli monitor jest odpowiedzialny za badanie wieloośrodkowe lub monitoruje kilka badań, a ośrodki znajdują się w kilku miejscowościach w Polsce.
- Czytaj także: Kliniczne badania porównawcze leków “head to head”
Olga Sierpniowska: Jakie umiejętności powinien posiadać farmaceuta, aby dostać pracę w badaniach klinicznych? Czy konieczne są jakieś kursy, certyfikaty, dodatkowe studia?
Magdalena B. Skarżyńska: Farmaceuci świetnie odnajdują się w wielu różnych obszarach i na różnych stanowiskach w przypadku badań klinicznych. Ceniona jest nie tylko ich wiedza wyniesiona ze studiów, ale ponieważ mamy do czynienia z dokumentacją medyczną, bardzo ważna jest skrupulatność, terminowość i odpowiedzialność. Dodatkowo na wielu stanowiskach wymagane jest minimum roczne doświadczenie w badaniach klinicznych na identycznym lub podobnym stanowisku, na które aplikujemy, dlatego to co można podpowiedzieć studentom, to warto już w czasie studiów próbować aplikować na staże w farmach farmaceutycznych. To z pewnością będzie pomocne w przyszłej rekrutacji. Bardzo ważna jest również znajomość języka angielskiego na poziomie minimum B2, tak aby w sposób swobodny móc się komunikować. Język badań klinicznych to język angielski. Najlepiej mieć tę znajomość udokumentowaną (np. w postaci certyfikatu). Studiów podyplomowych, kursów i możliwości zrobienia certyfikatów jest bardzo wiele, ale w większości są to rozwiązania komercyjne.
Olga Sierpniowska: Na światowym rynku badań klinicznych można mówić o występowaniu pewnego rodzaju konkurencji. Czy Polska jest atrakcyjnym krajem dla prowadzenia badań klinicznych? Co decyduje o tym, w jakim kraju czy nawet obszarze świata sponsor chce przeprowadzić swoje badanie?
Magdalena B. Skarżyńska: Zgodnie z danymi Polska zajmuje 11. pozycję w światowym rankingu rynków dla komercyjnych badań klinicznych. Generalnie zatem można powiedzieć, Polska jest atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych. Wynika to z kilku aspektów, w tym między innymi z kwestii finansowych. Natomiast co do wyboru danego ośrodka i włączenia go do badania klinicznego, to sponsor zwraca uwagę na kilka kwestii. Po pierwsze – na doświadczenie danego ośrodka w prowadzeniu badań klinicznych z obszaru, którego dotyczyło będzie dane badania kliniczne. Po drugie – potencjał rekrutacyjny, to znaczy, czy ośrodek będzie w stanie zrekrutować odpowiednią liczbę pacjentów do danego badania klinicznego i czy posiada odpowiednią infrastrukturę do tego celu. Weźmy pod uwagę, że teraz wiele badań klinicznych prowadzonych jest na lekach biologicznych, co jest bardziej zaawansowanym procesem i może wymagać dodatkowej specjalistycznej infrastruktury.
Nowe przepisy umożliwiają pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej w zakresie badań klinicznych, a zdaniem Ministerstwa Zdrowia jeszcze bardziej uatrakcyjnią rynek prowadzenia badań klinicznych w Polsce, ponieważ dostosowują polskie prawodawstwo do praktycznego stosowania przepisów unijnych. To jest oczywiście też szansa na nowe miejsca pracy w Polsce oraz możliwości wzięcia udziału w badaniach klinicznych dla polskich pacjentów. Potrzebne są jeszcze akty wykonawcze do ustawy.
Olga Sierpniowska: Można spotkać się z przekonaniem, że praca w sektorze badań klinicznych jest bardzo dobrze płatna. Czy zgodzisz się z tym stwierdzeniem, a może to mit? Od czego może zależeć wynagrodzenie osoby pracującej przy badaniu klinicznym?
Magdalena B. Skarżyńska: Wynagrodzenie w sektorze badań klinicznych, jak w wielu innych sektorach zależy od doświadczenia, kwalifikacji oraz zajmowanego stanowiska. Im wyższe stanowisko, im większa odpowiedzialność, tym wyższe wynagrodzenie. Natomiast branża badań klinicznych z pewnością jest atrakcyjna pod względem wynagrodzenia i zawsze tak było.
Olga Sierpniowska: Czy możesz opowiedzieć coś o swojej pracy? Czym zajmujesz się na co dzień?
Magdalena B. Skarżyńska: Moja praca opiera się na kilku filarach. Poza działalnością naukowo-dydaktyczną jestem czynnym zawodowo farmaceutą. W zakresie badań klinicznych koordynuję zespół badań klinicznych w ośrodku i do mnie należy m.in. uczestniczenie w rozmowach ze sponsorem (zwłaszcza na początkowym etapie), uczestniczenie w wizytach włączających ośrodek do badań klinicznych, rekrutuję również osoby do zespołu badawczego, uczestniczę w procesie przygotowania dokumentacji dla zespołu badawczego w zakresie produktu badanego oraz kryteriów ważnych ze względu na lek. Brałam również udział w przygotowaniu wniosków do Agencji Badań Medycznych w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.
Olga Sierpniowska: Czy możesz udzielić jakiś rad osobom, które chciałyby zacząć karierę w badaniach klinicznych?
Magdalena B. Skarżyńska: To, co mogę rekomendować, to znaleźć swoje miejsce w badaniach klinicznych, zastanowić się, co nas interesuje oraz w jakim kierunku chcemy się rozwijać. Inwestować w kształcenie podyplomowe, inwestować czas w naukę języka angielskiego, przynależeć do stowarzyszeń zajmujących się tematyką badań klinicznych oraz aplikować na staże do instytucji lub firm farmaceutycznych zajmujących się badaniami klinicznymi i to najlepiej już na studiach. Tylko tak można zdobyć niezbędne doświadczenie, które w wielu przypadkach jest barierą wejścia do badań klinicznych. Często jest też tak, że osoba, która jako student już pracowała w badaniach klinicznych, zostaje zaproszona do dalszej współpracy po studiach. Jednak żeby to osiągnąć, trzeba być przede wszystkim konsekwentnym, wytrwałym i pracowitym, jak zresztą w każdym innym obszarze.
- Czytaj także: Co pacjent powinien wiedzieć o badaniach klinicznych?
Olga Sierpniowska: Prowadzisz sekcję badań klinicznych Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej. Czy możesz zdradzić czym zajmuje się ta sekcja? Jak zachęciłabyś naszych Czytelników, aby dołączyli do PTFK i – być może – właśnie do Twojej sekcji?
Magdalena B. Skarżyńska: Tak, to prawda. Od końca 2022 roku zostałam powołana na stanowisko koordynatora sekcji badań klinicznych (sekcjabadanklinicznychptfk@gmail.com). Sekcja zajmuje się działalnością związaną z badaniami klinicznymi pod względem naukowym, edukacyjnym ze szczególnym uwzględnieniem farmaceutów i ich roli w badaniach klinicznych. W sekcji mamy osoby z różnym doświadczeniem, w większości farmaceutów, ale też studentów. Mamy kilka pomysłów na działania, które mają za zadanie przeprowadzenie badań ankietowych na temat roli farmaceutów w badaniach klinicznych oraz przygotowanie wytycznych właśnie dla farmaceutów w zakresie leku w badaniach klinicznych. Myślimy nad przygotowaniem możliwości staży w badaniach klinicznych. Oczywiście, zapraszam wszystkich do współpracy, ponieważ dla każdego jesteśmy w stanie znaleźć ciekawe zadania. Wiele też można nauczyć się od innych osób z sekcji, ponieważ mamy farmaceutów bezpośrednio pracujących przy badaniach klinicznych w onkologii, hematologii i przy bardzo zaawansowanych i nowoczesnych terapiach np. CAR-T. A szczególnie serdecznie zapraszamy osoby otwarte na projekty, pomysłowe, samodzielne i chętne do pracy pro publico bono.
