Badania kliniczne to hasło znane prawdopodobnie większości osób związanych z branżą farmaceutyczną. Obecnie dziedzina ta w Polsce nabiera coraz większego znaczenia. Jednak co dokładnie kryje się pod tym terminem? W jaki sposób wiedza magistrów farmacji może okazać się tutaj nieocenioną pomocą?
Badania kliniczne możemy najprościej zdefiniować jako badania z uczestnictwem ludzi, których celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leków czy też wyrobów medycznych. Opis ten oczywiście nie ujmuje wszystkich aspektów związanych z tym obszarem, ale już na wstępie podkreśla nam kilka istotnych faktów.
- Udział ludzi, który wyraził pełną i świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu.
- Podmiotem badania jest konkretny lek lub wyrób medyczny, który jest aplikowany w ściśle określony sposób, identyczny dla wszystkich uczestników.
- Badanie ma jasno określony cel – ocena skuteczności, bezpieczeństwa, zidentyfikowanie działań niepożądanych.
Warto również wiedzieć, że definicja badania klinicznego jest ujęta w Ustawie „Prawo Farmaceutyczne” w art. 2 pkt. 2, która formułuje je następująco:
Każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Fazy badań klinicznych
Podział na kolejne etapy badań klinicznych to nie jedynie formalne wymaganie. Przejście do kolejnej fazy jest możliwe tylko wtedy, gdy poprzednia zakończyła się pozytywnym wynikiem. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko oraz ilość uczestników badania narażonych na potencjalne negatywne skutki działania testowanego leku.
Faza 0
Faza ta jest opcjonalna. Oznacza użycie mikrodawek produktu leczniczego na ochotnikach. Praktykowana ze względu na znaczną pomoc w wytypowaniu cząsteczki, która w dalszych etapach badaniach ma największą szansę uzyskać właściwe parametry lecznicze.
Faza I (bezpieczeństwo leku)
Prowadzona jest na małej grupie chorych, do kilkudziesięciu osób, i jej celem jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanego leku oraz dobór zakresu dawek, które mogą być efektywne. Określa się również podstawowe parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, np. po jakim czasie lek zostaje wydalony z organizmu.
Faza II (skuteczność terapii)
Liczba badanych waha się od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów. W tej fazie analizuje się bezpieczeństwo i skuteczność leku w danej jednostce chorobowej oraz precyzyjnie ustala wartość dawki terapeutycznej.
Faza III (efektywność danej terapii w porównaniu tą standardową)
Lek zostaje poddany badaniom na dużej ilości chorych, od kilkuset do kilku tysięcy. Już bardziej szczegółowo monitorowane są skuteczność, bezpieczeństwo czy odpowiednia dawka leku. Powodzenie tej fazy umożliwia zarejestrowanie leku i wprowadzenie go na rynek.
Faza IV (długofalowe bezpieczeństwo)
Przez niektórych określana również jako badanie kontrolne, co wynika z faktu, że jest ona prowadzona już po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala na odpowiednią weryfikację efektu oczekiwanego leku oraz czy jest bezpieczny dla wszystkich chorych, którzy stosują go według zaleceń.
Możliwości pracy
Ten wstęp pozwolił w bardzo dużym uproszczeniu zorientować się, jaki cel mają badania kliniczne i jak przebiegają. Dotyczą leków, więc już na pierwszy rzut oka wiedza farmaceuty wydaje się być przydatna i istotna. Gdzie zatem osoby zainteresowane tematem mogłyby znaleźć zatrudnienie? Możliwości z pewnością jest kilka, poniżej wybór jedynie niektórych. Należy przy tym pamiętać, że każda jednostka zajmująca się badaniami klinicznymi działa inaczej i może oferować różne propozycje pracy.
Farmaceuta w ośrodku badawczym
Hasło to ujmuje kilka możliwych stanowisk. Po pierwsze można czuwać nad odpowiednim przechowywaniem i wydawaniem leków pacjentowi, tak by nie dopuścić do jakichkolwiek odstępstw od protokołu badania. Istotny jest również nadzór prawidłowego dawkowania, a także drogi podawania leku. Wyuczona przez farmaceutów dokładność i świadomość znaczenia, jakie mają powyższe aspekty w powodzeniu farmakoterapii, są nieocenione, gdyż pozwalają na uniknięcie czy też wyłapanie błędów, które mogą pogorszyć wyniki badań. Dlatego też nad wyborem tej drogi mogą zastanowić się osoby, które są skrupulatne, cenią sobie stabilną pracę, ale jednocześnie chciałyby w niej trochę dynamiki (różne protokoły badań, pacjenci) oraz pragną przyłożyć swoją cegiełkę do rozwoju nowych leków.
Monitor badań klinicznych (Clinical research associate – CRA)
Praca polega na nadzorze, by dane badanie kliniczne zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem i z zachowaniem pełnego bezpieczeństwa pacjenta. Osoba na tym stanowisku jeździ do ośrodków badawczych na kontrolę, weryfikuje wyniki wpisane do karty obserwacji klinicznej czy na bieżąco sprawdza przestrzeganie wytycznych dobrej praktyki klinicznej (GCP). Monitor to również pierwsza osoba, z którą kontaktują się pracownicy ośrodka w razie wszelkich wątpliwości czy problemów związanych z badaniem. Osoba kandydująca na to stanowisko powinna wykazać się bardzo dobrą znajomością języka angielskiego, odpornością na stres czy gotowością na regularne wyjazdy. Wiedza zdobyta na studiach farmaceutycznych pozwala na dobrą orientację w całym procesie badania – farmaceuci znają mechanizmy działania leków, potrafią analizować farmakodynamikę i farmakokinetykę leku oraz znają medyczny język, co z pewnością pozwala na łatwiejszą komunikację w zespole, np. z lekarzem będącym badaczem.
Koordynator badania klinicznego (Clinical Research Coordinator – CRC)
Rolą koordynatora badania klinicznego jest odciążenie zespołu badawczego z administracyjnych, prawnych, etycznych oraz finansowych obowiązków, jakie pojawiają się w całym procesie badania. To właśnie CRC czuwa, żeby wszystko przebiegało według zasad GCP – dobrej praktyki klinicznej oraz kontroluje działalność pracowników badania. Bezsprzecznie stanowisko to wymaga łatwości w zbieraniu i sprawdzaniu dokumentacji, gdyż w całym procesie powstaje jej całkiem dużo. Koordynator również musi wykazać się znakomitą komunikacją między zespołem badaczy, sponsorem czy innymi jednostkami, z którymi nawiązana jest współpraca, gdyż ściśle z nimi współpracuje. Wykorzystanie farmaceutycznego wykształcenia jest tu podobne jak w przypadku Monitora badań klinicznych, jednak z pewnością większy nacisk kładzie się na odpowiednią umiejętność zarządzania.
Administrator badania klinicznego (Clinical Research Associate – CRA)
Praca CRA obejmuje w zasadzie logistyczno-techniczną stronę badań. Osoba taka zapewnia, że wszystkie normy państwowe i międzynarodowe zostaną wypełnione, koordynuje on pracę zespołu, przygotowuje również sprawozdania z badań. Przydatna będzie tu zdolność do organizacji pracy własnej i czyjejś, przywiązanie do szczegółów oraz dobra komunikacja interpersonalna.
Dział bezpieczeństwa farmakoterapii
Stanowisko to bywa różnie nazywane, lecz głównym celem osoby zatrudnionej jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych. Osoba taka monitoruje działania niepożądane, rejestruje je i przekazuje dalej do analizy. Wszystkie badania kliniczne wymagają stałego kontrolowania takich danych, które muszą być wprowadzone do systemu w odpowiednim okresie czasowym i przesłane odpowiednim jednostkom.
Audytor badania klinicznego
Osoba taka niezależnie ocenia, jak przebiega badanie kliniczne i czy zachowane są wszystkie standardy, takie jak zgodność z protokołem, przeprowadzenie odpowiednich badań, warunki przechowywania leków itd. Wszystko to ma na celu zapewnienia odpowiedniej jakości badań.
Komisje bioetyczne
Jednostka ta niezależnie wydaje własną opinię na temat danego badania, a głównym celem jej działania jest zadbanie o dobro, godność i bezpieczeństwo pacjentów. Każdy etap badania klinicznego musi być przez nią zaakceptowany. W skład komisji wchodzą głównie lekarze, jednak wymagani są też przedstawiciele innych zawodów, jak farmaceuta czy prawnik. Ta opcja pracy będzie otwarta dla osób już z odpowiednim stażem zawodowym, gdyż trzeba posiadać co najmniej 10 letnie doświadczenie.
Podsumowanie
Badania kliniczne to dziedzina, która wymaga współpracy wielu osób. Niezbędna jest świadomość odpowiedzialności i dokładności wszystkich podejmowanych działań, gdyż na każdym etapie badań uczestniczą ludzie i priorytetem jest zapewnienie ich bezpieczeństwa. Bez wątpienia jednak praca w tym obszarze istotnie wspiera rozwój nowych leków oraz pomaga zapewnić pacjentom dostęp do coraz bardziej efektywnych sposobów leczenia.
Natalia Obajtek
Źródła:
- Ustawa „Prawo Farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 roku (t.j. Dz. U. 2008 nr 45, poz. 271)
- PwC, Raport „Badania Kliniczne w Polsce”, grudzień 2015
- https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/67,Seminarium-Niekomercyjne-badania-kliniczne-materialy-do-pobrania.html
- https://www.gcppl.org.pl
- https://karierawfarmacji.pl/badania-kliniczne-stanowiska
- http://www.polcro.pl/images/polcro/III%20Jesienne%20Spotkania%20z%20Medycznym%20Rynkiem%20Pracy%20POLCRO.pdf