Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) wydał opinię zobowiązującą firmy do podjęcia środków mających na celu ograniczenia obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi.
Producenci leków będą musieli dysponować odpowiednimi strategiami kontroli w celu zapobiegania lub ograniczania obecności tych zanieczyszczeń. Jeśli będzie taka potrzeba, będą także zobowiązani do ulepszenia procesów produkcji. Firmy będą również musiały ocenić ryzyko obecności nitrozoamin w lekach i przeprowadzić odpowiednie testy, jeśli ryzyko zostanie zidentyfikowane.
Szczegółowe informacje dla firm, w tym harmonogramy, będą wkrótce dostępne w zaktualizowanych dokumentach na stronie EMA, dotyczącej zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Źródło:
EMA
