Ukazała się informacja Prezesa Urzędu z dnia 2.12.2020 r. w sprawie publikacji Europejskiej Agencji Leków dotyczącej rozpoczęcia przeglądu rolling review i otrzymania wniosków o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19.
Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (ang. Conditional Marketing Authorisation, CMA) dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19: opracowanej przez BioNTech i Pfizer – BNT162b2, oraz opracowanej przez Moderna Biotech Spain, S.L. (filia Moderna, Inc.) – Moderna COVID-19 (mRNA1273). Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu, co oznacza możliwość wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przeciągu najbliższych kilku tygodni.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończy ocenę dokumentacji szczepionki Pfizer/BioNTech podczas nadzwyczajnego posiedzenia planowanego najpóźniej na 29 grudnia br. Nadzwyczajne posiedzenie dotyczące szczepionki Moderna planowane jest na 12 stycznia 2021 r.
Ponadto, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął także przegląd rolling review szczepionki Ad26.COV2.S przeciwko COVID-19 firmy Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Czytaj więcej: ECDC o priorytetach w dystrybucji szczepionki przeciwko COVID-19 oraz Szczepienia i szczepionki w walce z pandemią.
