W październiku 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 49 pozwoleń dla nowych marek produktów leczniczych i 6 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane i obecne na rynku i w związku z tym zostały pominięte w niniejszym opracowaniu (Aethusa cynapium – Boiron; Flumycon – Teva; Theraflu Max Grip – Haleon Poland).
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 22 listopada 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07D/A07DA – Leki hamujące perystaltykę jelit
Loperamide: Loperamide Grindeks to 13. zarejestrowana marka loperamidu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Dissenten (SPA), Imodium Instant (McNeil), Laremid (Polfa Warszawa), Loperamid WZF (Polfa Warszawa), Stoperan (US Pharmacia), od października 2012 Lopacut (Vitabalans), od października 2014 Loper (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperam-SF), od czerwca 2019 Loperamid Dr. Max kapsułki (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperamid Farmax), od grudnia 2019 Loperamide Aurovitas, od października 2020 Aurostop (Aurovitas) i od stycznia 2022 Loperamid Apteo Med (Synoptis).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: AuroBlock Fast (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aurostop Fast) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BK – Inhibitory kotranspostera sodowo-glukozowego typu 2. (SGLT2)
Dapagliflozin: Daforbis (Viatris) i Diaflix (Polpharma) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka dapagliflozyny. Do sprzedaży w Polsce od stycznia 2013 wprowadzono preparat Forxiga (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dapagliflozyna Viatris, Edistride (AstraZeneca).
A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Thioctic acid: Alatic (Solinea) to 4. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających kwas tiooktanowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Neurolipon-MIP, Thiogamma (Wörwag) i od stycznia 2014 Thiogamma Turbo-Set (Wörwag). Nie pojawił się jeszcze na rynku Thioctic acid Zentiva.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także suplementy diety zawierające kwas tiooktanowy (α-liponowy).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Banxiol (Viatris) to 9. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixabanum Teva, Axipio (Stada), Poltixa (Polpharma).
Rivaroxaban: Axaltra (+pharma) to 30. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (Adamed), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Torasemide: Ebozan (Zentiva) w 4 dawkach to 7. zarejestrowana marka torasemidu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Diuver (Teva; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Torasemide), Trifas i Trifas Cor (Menarini), od lipca 2010 Diured (Biofarm), od kwietnia 2011 Torsemed (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Torasemide-1A Pharma), od czerwca 2011 Toramide (Polpharma) i od sierpnia 2020 Toradiur (Aflofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ivisemid SR (Bioton).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX06 – Kandesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Candesartan+amlodipine+hydrochlorothiazide: Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.
D – Leki stosowane w dermatologii
D02/D02A – Preparaty zmiękczające i osłaniające; D02AE – Preparaty mocznika
Urea+glycerol: emoliumLEK (Perrigo Poland) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Krem emoliumLEK wskazany jest do leczenia suchej skóry u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Preparat zawiera 20% glicerolu i 2% mocznika w emoliencyjnej, samokonserwującej się bazie kremowej. Zdolność produktu leczniczego emoliumLEK do wiązania wody i wzmacniania bariery skórnej przyczynia się do przywrócenia suchej skóry do stanu prawidłowego. Skład bazy kremu umożliwia dostarczenie mocznika i glicerolu do skóry i wzmacnia ich działanie terapeutyczne, tj. nawilżenie skóry, złagodzenie świądu i działanie ochronne.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadacontrol (PharmConsul) to 30. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 27. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis), od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco), od czerwca 2022 Tadalafil Maxigra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis, a następnie Tadalafil Polpharma), od sierpnia 2022 Gerocilan (G.L. Pharma), od października 2022 Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon), od kwietnia 2023 Tadalafil Mensil (Hasco-Lek) i od września 2023 Tadalafil Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm, po czym wprowadzony na rynek pod nazwą Profitadal jako lek receptowy).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Menero (Hasco-Lek), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sandoz (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quator), Tadilecto (Krka).
Leki bezreceptowe to: Menero, Tadacontrol, Tadalafil Inventum, Tadalafil Maxigra, Tadalafil Maxon, Tadalafil Mensil.
Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CE – Penicyliny wrażliwe na beta-laktamazę
Benzylpenicillin: Penicryl (Polfa Tarchomin) to aktualnie 2. zarejestrowana marka benzylopenicyliny, w postaci soli potasowej. Do sprzedaży wprowadzono Penicillinum crystallisatum TZF (Polfa Tarchomin).
Skreślono z Rejestru: Penicillin G sodium Sandoz (lek był obecny na rynku), Penicillinum crystallisatum-natrium (Polfa Tarchomin; lek był obecny na rynku).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Stimezin (Adamed) w postaci jednodawkowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to 9. zarejestrowana marka pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Groprinosin, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena), od września 2021 Viruzine Forte tabl. (Hasco-Lek), od lutego 2022 Inuprin i Inuprin forte (Solinea) i od lipca 2022 Viruzine Forte (Hasco-Lek) w postaci syropu.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir tabl., Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego, Pranosin Forte (Galena) w postaci syropu.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Akvir o smaku malinowym i Akvir forte o smaku malinowym (Polpharma) w postaci syropu, Neotac (Tactica Pharmaceuticals; lek był obecny na rynku od grudnia 2017).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetrexed Eugia to 13. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), od stycznia 2018 Pemetrexed Fresenius Kabi i od czerwca 2020 Pemetreksed Sun.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Pemetrexed Baxter, Pemetrexed Ever Pharma (Ever Valinject), Pemetrexed Hospira (Pfizer), Pemetrexed Krka, Pemetrexed medac, Pemetrexed Waverley.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ciambra (Menarini), Pemetrexed Alvogen (lek był obecny na rynku od września 2016).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Fumaran dimetylu Adamed to 14. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arbicen (Egis), Balfumon (G.L. Pharma), Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Glenmark, Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm (Lesvi), Dimethyl fumarate Polpharma, Dimethyl fumarate Stada, Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Teva (nazwa rejestracyjna w UE: Dimethyl Fumarate Teva), Jaxteran (Zentiva), Noroplex (+pharma).
Pirfenidone: Pirfenidone Accord (Accord Healthcare) to 8. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2012 Esbriet (Roche; lek oryginalny), od stycznia 2023 Pirfenidone Sandoz, od kwietnia 2023 Pirfenidon Zentiva i od października 2023 Pirfenidon Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone Aurovitas, Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Viatris.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Allopurinol: Allopurinol Medreg to 7. zarejestrowana marka allopurynolu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Allupol (Gedeon Richter Polska), Milurit (Proterapia) i od stycznia 2018 Argadopin (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Allopurinol Aurovitas, Allospes (Accord Healthcare) i Dnor (Orion).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Levobupivacaine: Levobupivacaine Molteni to aktualnie jedyna zarejestrowana marka leku z lewobupiwakainą.
Skreślono z Rejestru: Levobupivacaine Kabi (Fresenius Kabi).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy;
Paracetamol: Tapamol (Hasco-Lek) i Paracetamol Baxter to odpowiednio 35. i 36. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 23 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis), od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Urgo; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej) i od lutego 2023 Paracetamol Zentiva.
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Feverinex (Vitama), Infacetamol (Farmina), Metafen Paracetamol i Metafen Paracetamol Max (Polpharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Nutra Essential, Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paracetamol US Pharmacia (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Medica), Paramax Quick (Vitabalans), Paramig Fast (Synoptis), Paramig Fast Junior (Synoptis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek był obecny na rynku od stycznia 2017; wprowadzony do sprzedaży od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord).
N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+acetylsalicylic acid+caffeine: Migromin (Colfarm) to 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od października 2012 Excedrin MigraStop (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Excedrin), od września 2016 Etopiryna Extra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Etopiryna Plus) i od lipca 2021 APAP migrena (US Pharmacia).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AA – Nieselektywne inhibitory zwrotnego wychwytu monoamin
Opipramol: Apropol (Polfarmex) to 6. zarejestrowana marka opipramolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Pramolan (Polpharma) i od lipca 2007 Sympramol (Symphar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Opipos, Opidanz i Opiwar (wszystkie: Pharma Roth).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Duloxetine: Duloxetine Medical Valley (Medical Valley Invest) to 13. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi. Na rynek w Polsce wprowadzono 11 marek: Cymbalta (Eli Lilly), od stycznia 2016 Dulsevia (Krka), od lipca 2017 Duloxetine Mylan i Dutilox (Symphar), od sierpnia 2017 Depratal (Adamed), od września 2017 Duloxetine +Pharma i Duloxetine Sandoz, od kwietnia 2019 Duloxetine Zentiva, od stycznia 2020 Dulxetenon (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duloxetine Neredal), od października 2020 Dulofor (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duciltia) i od czerwca 2022 AuroDulox (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duloxetine Apotex).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Duloksetyna Lilly (Eli Lilly).
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 1 preparat duloksetyny przeznaczony do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Yentreve (Eli Lilly). Lek ten jednak dotychczas nie został wprowadzony na rynek w Polsce.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Strodros (Zentiva) przeznaczony do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom; P01B – Leki przeciw malarii; P01BA – Pochodne aminochinoliny
Hydroxychloroquine: Hydroxychloroquine TZF (Polfa Tarchomin) to 6. zarejestrowana marka hydroksychlorochiny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od stycznia 2023 Hydroxychloroquine Adamed i od października 2023 Hydroquenin (Aflofarm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydroxychloroquine sulfate Accord (Accord Healthcare), Hydroxychloroquine sulfate Edest (Intas Third Party Sales 2005) i Novidin (Gebro).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Flurbiprofen: Vocaflam (Mapaex) w postaci pastylek to 7. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada; zmieniono nazwę preparatu na Cholinex Direct, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2019 Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek, od czerwca 2020 Inovox Ultra smak miętowy (US Pharmacia; lek wprowadzony od maja 2018 pod pierwotną nazwą Ultravox Maxe smak miętowy) w postaci pastylek oraz od lipca 2021 Polopiryna Gardło (Polpharma) w postaci pastylek i Polopiryna Gardło Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PoloVox spray).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: aerozol do stosowania w jamie ustnej Flurbiprofen Farmak i pastylki Straben (Uni-Pharma Kleon Tsetis).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Budesonide: Budipulmi (Biofarm) i Nebulin (Polfarmex) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide Breezhaler (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od maja 2015 Budezonid Lek-Am (Lekam), od października 2016 Benodil (Polpharma), od kwietnia 2017 Budixon Neb (Adamed) i od września 2017 BDS N (Aurovitas).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Ondemet (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ribuspir (Chiesi; lek był obecny na rynku od lipca 2013).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01H/S01HA – Środki miejscowo znieczulające
Lidocaine: Ophtesic (Laboratoires Doliage Developpement) w postaci jednodawkowego żelu do oczu to aktualnie 1. zarejestrowana w tej klasie marka lidokainy.
Ophtesic jest wskazany do znieczulenia miejscowego podczas zabiegów okulistycznych.
Lidokaina stabilizuje błonę komórkową neuronów poprzez hamowanie przepływów jonowych niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, wywołując w ten sposób miejscowe działanie znieczulające. Znieczulenie występuje zwykle w czasie od 20 sekund do 1 minuty, osiąga szczyt w czasie od 3 do 5 minut i utrzymuje się przez 5 do 30 minut.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Naloxone: Naloxone Accord (Accord Healthcare) w iniekcjach to 3. zarejestrowana marka naloksonu. Na rynek wprowadzono iniekcyjny Naloxonum hydrochloricum WZF (Polfa Warszawa).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Nyxoid (Mundipharma) w nowej postaci jednodawkowego aerozolu donosowego.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nexodal (Orpha-Devel).
Sugammadex: Sugammadex Baxter to 18. zarejestrowana marka sugammadeksu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od kwietnia 2009 Bridion (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lipca 2023 Sugammadex Reddy (Reddy Holding), od sierpnia 2023 pięć marek: Sugammadex Aspen, Sugammadex Delfarma, Sugammadex Sandoz, Sugammadex Stada, Sugammadex Zentiva, od września 2023 Sugammadex Fresenius Kabi i od października 2023 Sugammadex Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Adroiq (Extrovis EU), Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), Sugammadex Mylan, Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises), Sugammadex Orion, Sugammadex Piramal, Sugammadex Reig Jofre, Sugammadex Teva.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09D – Wątroba i układ siateczkowo-śródbłonkowy; V09DX – Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce wątroby i układu siateczkowo-śródbłonkowego
Selenium [75Se] tauroselcholic acid: SeHCAT (GE Healthcare Buchler) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, jest stosowany do ilościowego pomiaru resorpcji kwasów żółciowych. Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.
Kwas tauroselcholowy (75Se) jest analogiem kwasu żółciowego, który wykazuje identyczne zachowanie fizjologiczne jak naturalnie występujące koniugaty kwasów żółciowych. Wynik pomiaru po 7 dniach odpowiada zatrzymanej frakcji kwasów żółciowych po około 35 cyklach jelitowo-wątrobowych (5 na dobę). Prawidłowe wartości przekraczają 20%; wartości progowe poniżej 15%, poniżej 10% i poniżej 5% reprezentują łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-12-06
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.