W październiku 2023 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 1 nowej substancji czynnej (pirtobrutynib) oraz szczepionki o składzie już wcześniej zarejestrowanym.
Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest aktualnie 4. zarejestrowaną marką szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej H5N1. Jest wskazana do uodpornienia czynnego na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podtypu H5N1. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka zawiera namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) wirusa grypy typu A podtypu H5N1 i adiuwant MF59C.1.
Zarejestrowano 2 iniekcyjne szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H5N1: Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa szczepionki: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion oraz adiuwant AS03; Foclivia (Seqirus) zawierającą namnażane na zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i adiuwant MF59C.1.
Ponadto zarejestrowano szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci aerozolu do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Resilience Biomanufacturing) zawierającą namnażany na komórkach linii Vero cały inaktywowany winion.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EL – Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
Pirtobrutinib: Jaypirca (Eli Lilly) w monoterapii jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
Pirtobrutynib jest odwracalnym, niekowalencyjnym inhibitorem BTK – białka sygnałowego receptora antygenowego limfocytów B (ang. B-cell antigen receptor, BCR) i szlaków receptorowych cytokin. W limfocytach B sygnalizacja BTK powoduje aktywację szlaków niezbędnych do proliferacji, migracji, chemotaksji i adhezji limfocytów B. Pirtobrutynib wiąże się z BTK typu dzikiego, a także z BTK z obecnością mutacji C481, prowadząc do zahamowania aktywności BTK.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 4 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Sandoz) z 5 IX 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Pregabalin Sandoz GmbH, zarejestrowanego 19 VI 2015 – substancja czynna: pregabalin, klasa: N02BF;
- decyzja z 5 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Heron Therapeutics) z 5 VII 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zynrelef, zarejestrowanego 24 IX 2020 – substancje czynne: bupivacaine + meloxicam, klasa: N01BB;
- decyzja z 12 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Valneva) z 28 IX 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, zarejestrowanego 24 VI 2022 – substancja czynna: COVID-19 vaccine, klasa: J07BN;
- decyzja z 12 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Menarini) z 28 IX 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ciambra, zarejestrowanego 2 XII 2015 – substancja czynna: pemetrexed, klasa: L01BA;
- decyzja z 18 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Merck Sharp & Dohme) z 19 IX 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Rebetol, zarejestrowanego 7 V 1999 – substancja czynna: ribavirin, klasa: J05AP;
- decyzja z 18 X 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Orphelia) z 11 IX 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ivozall, zarejestrowanego 14 XI 2019 – substancja czynna: clofarabine, klasa: L01BB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-11-24
Źródła:
- – nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
