W sierpniu 2023 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (atogepant, „glikoproteina F wirusa RSV podgrupy A oraz glikoproteina F wirusa RSV podgrupy B stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej i wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego”, talkwetamab – oznaczony jako lek sierocy).
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BX – Inne szczepionki wirusowe
Respiratory syncytial virus vaccines: Abrysvo (Pfizer) to 2. zarejestrowana szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV). Wcześniej zarejestrowano Arexvy (GlaxoSmithKline).
Abrysvo (Pfizer) jest wskazana do: biernej ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. respiratory syncytial virus) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w okresie ciąży; czynnego uodparniania osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.
Abrysvo (Pfizer) zawiera antygeny F (glikoproteinę F) wirusa RSV podgrupy A i podgrupy B, stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV. Po podaniu domięśniowym antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez RSV. U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Abrysvo między 24 a 36 tygodniem ciąży, ochrona przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze są chronione przez czynne uodpornienie.
Arexvy (GlaxoSmithKline) jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Arexvy (GlaxoSmithKline) zawiera antygen RSVPreF3 będący rekombinowaną glikoproteiną F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA, związaną z adiuwantem AS01E zawierającym: wyciąg roślinny Quillaja saponaria Molina frakcja 21 (QS-21) oraz 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota. Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu – białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01E), szczepionka Arexvy została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01F – Przeciwciała monoklonalne i połączenia przeciwciała z lekiem; L01FX – Inne przeciwciała monoklonalne i połączenia przeciwciała z lekiem
Talquetamab: Talvey (Janssen-Cilag) jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
Talkwetamab jest humanizowaną immunoglobuliną g4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA), przeciwciałem bispecyficznym, skierowanym przeciwko receptorowi sprzężonemu z białkiem G z rodziny C, grupa 5, członek D (GPRC5D) i receptorom CD3 na limfocytach T, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Talkwetamab promuje zwiększoną cytotoksyczność za pośrednictwem limfocytów T poprzez rekrutację limfocytów T z ekspresją CD3 do komórek z ekspresją GPRC5D. Prowadzi to do aktywacji limfocytów T i indukuje późniejszą lizę komórek z ekspresją GPRC5D za pośrednictwem wydzielanej perforyny i różnych granzymów przechowywanych w pęcherzykach wydzielniczych cytotoksycznych limfocytów T. W oparciu o ekspresję GPRC5D na komórkach plazmatycznych z minimalną lub zerową ekspresją wykrytą na limfocytach B i prekursorach limfocytów B, talkwetamab jest szczególnie ukierunkowany na komórki szpiczaka mnogiego.
Decyzją Komisji Europejskiej z 20 sierpnia 2021 talkwetamab został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 22 sierpnia 2033 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CD – Antagoniści peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Atogepant: Aquipta (AbbVie) jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Niekliniczne badania wiązania z receptorami i badania czynnościowe in vitro wskazują na udział więcej niż jednego typu receptorów w działaniach farmakologicznych atogepantu. Atogepant wykazuje powinowactwo do kilku receptorów z rodziny receptorów kalcytoniny/CGRP. Ze względu na istotne klinicznie stężenie atogepantu w wolnym osoczu (Cmax >20 nM dla dawki 60 mg) oraz fakt, że uważa się, iż receptory CGRP i amyliny-1 biorą udział w patofizjologii migreny, hamujące działanie atogepantu na te receptory (wartość Ki odpowiednio 26 pM i 2,4 nM) może mieć znaczenie kliniczne. Dokładny mechanizm działania atogepantu w profilaktyce migreny pozostaje jednak do ustalenia.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 3 VIII 2023 dotycząca cofnięcia, po uwzględnieniu opinii Europejskiej Agencji Leków wydanej w dniu 25 maja 2023 r. przez Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi Adakveo, zarejestrowanego 28 X 2020 – substancja czynna: crizanlizumab, klasa B06AX;
- decyzja z 16 VIII 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Roche) z 6 VII 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Invirase, zarejestrowanego 4 X 1996 – substancja czynna: saquinavir, klasa: J05AE;
- decyzja z 30 VIII 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Inceptua) z 11 VII 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Jetrea, zarejestrowanego 13 III 2013 – substancja czynna: ocriplasmin, klasa: S01XA;
- decyzja z 30 VIII 2023 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Koanaa Healthcare) z 25 I 2023, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Imatinib Koanaa, zarejestrowanego 22 IX 2021 – substancja czynna: imatinib, klasa: L01EA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-09-14
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.