W kwietniu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 64 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 15 maja 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej; A01AD11 – Różne
Ketoprofen: Ketoangin (Adamed) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 1. zarejestrowana w tej klasie marka ketoprofenu. Ketoangin jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Itopride: Itokin (Biofarm) to 3. zarejestrowana marka itoprydu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od maja 2011 Zirid (Zentiva) i od maja 2014 Prokit (Pro.Med.CS).
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Silybi mariani fructus extractum: Hepacontrol (Natur Produkt Pharma) to 7. zarejestrowana marka produktu leczniczego z wyciągiem z owoców ostropestu plamistego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki produktów leczniczych: Lagosa (Wörwag), Legalon (Mylan Healthcare), Sylicaps (Herbapol Lublin), Sylimarol (Herbapol Poznań).
Jeszcze nie pojawiły się na rynku: Maximaroll (Aflofarm), Sylifar (Biofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sylimarynal i Sylimarynal Forte (Herbapol Lublin; leki były obecne na rynku).
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające wyciąg z owoców lub nasion ostropestu plamistego.
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EA – Kortykosteroidy stosowane miejscowo
Budesonide: Xirobud (Medical Valley Invest) w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu to 6. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Budenofalk (Dr. Falk) w postaci pianki doodbytniczej, Entocort (Tillotts) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, od września 2014 CortimentMMX (Ferring) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i od sierpnia 2022 Jorveza (Dr. Falk) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie pojawił się jeszcze na rynku Kinpeygo (Stada) w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 4 mg.
Budenofalk (Dr. Falk) pianka doodbytnicza jest wskazana do leczenia czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.
CortimentMMX (Ferring) jest wskazany do indukcji remisji: u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające; u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
Jorveza (Dr. Falk) jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
Kinpeygo (Stada) jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA (IgAN) u osób dorosłych, u których istnieje ryzyko szybkiej progresji choroby, a stosunek stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynosi ≥1,5 g/gram.
Entocort (Tillotts) i Xirobud (Medical Valley Invest) są wskazane do stosowania w: chorobie Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmującej jelito kręte i okrężnicę wstępującą; czynnym mikroskopowym zapaleniu jelita grubego; leczeniu podtrzymującym u pacjentów z ciężkim, nawracającym mikroskopowym zapaleniu jelita grubego.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Metformin hydrochloride Teva to 18. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Formetic SR (Polpharma), Meladine SR (Accord Healthcare), Xuvelex XR (Egis).
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i Asigefort (Tad Pharma) to odpowiednio 31. i 32. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka), od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma), od listopada 2022 Jamesi (Zentiva), od grudnia 2022 Metformax Combi (Teva), od stycznia 2023 Juzimette (Gedeon Richter Polska) oraz od kwietnia 2023 Lonamo Duo (Egis) i Symetlip (Symphar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals), Combodiab (Bioton), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Fordiab (Stada), Metformax SR Combi (Teva), Mifomet (Bausch Health), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (Reddy Holding), Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sitagliptin Reddy (Reddy Holding) to 33. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada oraz od stycznia 2023 Jazeta (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Ansifora (Vipharm), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Mifoglame (Bausch Health), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitaformil (Aflofarm), Sitagliptin +pharma, Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aurovitas, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Suprovia (Merck), Sytena (Farmak), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Soligamma (Wörwag) to 18. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od września 2021 Juvit Kids D3 (Hasco-Lek), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma) i od grudnia 2022 Calsus (Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Dekristol Forte (Sun-Farm), Detrical (Natur Produkt Pharma), Ibuvit D3 Kids (Polpharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Krka (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), Vitamin D3 Meditop.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivanoptim (Synoptis) to 24. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (APC Pharmlog), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Epinephrine: Jext (Alk-Abello) w postaci wstrzykiwaczy to 4. zarejestrowana w tej klasie marka epinefryny. Na rynek zostały wprowadzone 3 marki: Adrenalina WZF (Polfa Warszawa) w ampułkach i ampułkostrzykawkach, EpiPen Senior i EpiPen Jr. (Mylan Healthcare) w postaci wstrzykiwaczy oraz od września 2017 Adrenalina Aguettant w ampułkostrzykawkach.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat: Adrenalina WZF Junior (Polfa Warszawa) w ampułkostrzykawkach.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Anapen i Anapen Junior w ampułkostrzykawkach (Lincoln Medical; leki były obecne na rynku).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01A/J01AA – Tetracykliny
Doxycycline: Doxycycline Genoptim (Synoptis) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka doksycykliny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Doxycyclinum TZF (Polfa Tarchomin), Unidox Solutab (Astellas), od stycznia 2018 Doxycyclinum Polfarmex i od czerwca 2022 Efracea (Galderma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Doxycyclinum Farma-Projekt (Recordati; lek był obecny na rynku), Doxyratio M (Ratiopharm; lek był obecny na rynku).
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CA – Penicyliny o szerokim zakresie działania
Ampicillin: Ampitar (Polfa Tarchomin) to 2. zarejestrowana marka ampicyliny. Do sprzedaży wprowadzono Ampicillin TZF (Polfa Tarchomin).
Obecnie zarejestrowane są tylko postaci iniekcyjne ampicyliny – postaci doustne zostały skreślone z Rejestru.
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: Furaginum Max US Pharmacia w dawce 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Furaginum US Pharmacia w dawce 50 mg. Zarejestrowano 10 marek furazydyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm), od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) i uroFuraginum Max (Adamed), od stycznia 2017 Furazek (Adamed), od sierpnia 2017 Dafurag (Aflofarm; lek wprowadzony pod pierwotną nazwą Dafurag Junior), od marca 2018 Furagina Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą UroFuramed), od maja 2018 Furaginum Hasco (Hasco-Lek) i Furaginum Hasco Max (Hasco-Lek), od lipca 2018 neoFuragina Max (Teva), od grudnia 2018 Furagina Forte Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Adamed pod nazwą Furamix) i od lutego 2019 Furazek Junior (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Furaginum Hasco Forte (Hasco-Lek), Furaginum Sema (Laboratoria Gemini; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Furamix, a następnie pod nazwą Furaginum Sema Med) i uroFuraginum Junior (Adamed).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Ganciclovir: Ganciclovir Delfarma to 3. zarejestrowana w tej klasie marka gancyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Cymevene (Cheplapharm) i od maja 2020 Ganciclovir Accord (Accord Healthcare).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Fulvestrant: Fulvestrant Eugia to 17. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Faslodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od stycznia 2021 Fulvestrant Stada i Fulvestrant Teva, od kwietnia 2021 Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject) i Fulvestrant Pharmascience, od maja 2021 Fulvestrant Sandoz, od lipca 2021 Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od września 2021 Fulvestrant Glenmark i Fulvestrant Zentiva, od października 2021 Fulwestrant Accord (Accord Healthcare) oraz od listopada 2021 Fulvestrant Vipharm.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Fresenius Kabi, Fulvestrant Medical Valley (Medical Valley Invest), Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Reddy (Reddy Holding) i Vastaloma (Alvogen).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide: Bozilos (Egis) to 6. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Terebyo (Sandoz), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare) i Teriflunomide Mylan.
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Lenalidomide Ranbaxy to 21. zarejestrowana marka lenalidomidu. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od września 2017 Revlimid (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny, dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy), od lutego 2022 Linorion (Orion), od kwietnia 2022 Lenalidomide Accord (Accord Healthcare), od maja 2022 Lenalidomide Krka d.d. Novo Mesto i Lenalidomide Zentiva, od czerwca 2022 Lenalidomide Grindeks i Lenalidomide Sandoz, od lipca 2022 Lenalidomide Glenmark i Lenalidomide Teva, od sierpnia 2022 Lenalidomide Mylan, od listopada 2022 Kleder (Stada) oraz od stycznia 2023 Lenalidomide Medical Valley (Medical Valley Invest) i Polalid (Polpharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Lenalidomide Eugia (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lenalidomide Aurovitas), Lenalidomide Fresenius Kabi, Lenalidomide Gedeon Richter, Lenalidomide G.L. (G.L. Pharma), Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Pharmascience.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: Mel Max Actigel (Hasco-Lek) w postaci 2% żelu to 21. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; obecnie zmiana znów na Viklaren, ale lek pod starą/nową nazwą nie został jeszcze ponownie wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).
Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2%, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci żelu w dawce 2% i od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci 4% aerozolu na skórę, Traumon Plastry Diklo (Viatris) oraz żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva i Felogel Max (Sopharma) zawierające 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AH – Opioidy znieczulające
Sufentanil: iniekcje Sufentanil Kalceks i Sufentanil hameln to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka sufentanylu. Na rynek od maja 2005 wprowadzono Sufentanil Chiesi. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Dzuveo (Aguettant) tabletki podjęzykowe w dawce 30 mcg w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Zalviso (FGK Representative Service).
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy
Tapentadol: Binatta (Stada) to 4. zarejestrowana marka tapentadolu. Do sprzedaży od czerwca 2014 wprowadzono Palexia i Palexia Retard (Grünenthal).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adoben (Krka), Tadomon (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tapentadol Liconsa).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paramig Fast (Synoptis) i Paramig Fast Junior (Synoptis) to 32. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 23 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis), od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Urgo; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej) i od lutego 2023 Paracetamol Zentiva.
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Feverinex (Vitama), Infacetamol (Farmina), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Medica (US Pharmacia), Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paramax Quick (Vitabalans).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Lewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopa+carbidopa: Parkador (Orion) w 2 zestawach dawek, w tym w nowym zestawieniu (lewodopa 50 mg + karbidopa 12,5 mg) to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Nakom mite i Nakom (Sandoz) i od września 2017 żel dojelitowy Duodopa (AbbVie). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Flexilev (Sensidose).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dopamar mite i Dopamar (Sandoz), Numient (Amneal), Sinemet CR (Organon; lek oryginalny, był obecny na rynku).
N05 – Leki psychotropowe;
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Alprazolam: Alpraxil (Biofarm) to 8. zarejestrowana marka alprazolamu. Na rynek wprowadzono 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Neurol SR (Zentiva), Xanax SR (Upjohn, lek oryginalny) i Zomiren SR (Krka), a także 7 preparatów o standardowym uwalnianiu: Afobam (Egis), Alprox (Orion), Neurol (Zentiva), Xanax (Upjohn, lek oryginalny), Zomiren (Krka), od września 2011 Alpragen (Mylan; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Alprazomerck) i od września 2019 Alprazolam Aurovitas.
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CH – Agoniści receptora melatoniny
Melatonin: Senaxa PR (Lekam) i Meldream PR (Lekam) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego melatoninę. Leki receptowe o przedłużonym uwalnianiu są wskazane jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
Do sprzedaży wprowadzono:
- 1 lek receptowy wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych: od sierpnia 2008 Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg;
- 3 leki bezreceptowe wskazane jako środki pomocnicze w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, a także jako środki ułatwiające regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych: Melatonina LEK-AM, od listopada 2019 Melabiorytm (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Melatonina Medicplast, a następnie od maja 2011 pod nazwą Tonasen), od lipca 2021 Melatonina Polfarmex;
- 1 lek bezreceptowy wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych: od października 2022 Melatonina Pharma Nord;
- 1 lek bezreceptowy wskazany do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych oraz leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające: od stycznia 2023 Sental (Vitabalans).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku leki receptowe:
- Melatonin Neurim (RAD Neurim Pharmaceuticals) wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych;
- Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Na rynku są także dostępne środki spożywcze zawierające melatoninę.
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Citicoline: Memocit (Polpharma) to 2. zarejestrowana marka leku zawierającego cytykolinę. Na rynek wprowadzono od stycznia 2018 Proaxon (Biofarm).
Leki receptowe Memocit (Polpharma) i Proaxon (Biofarm) są wskazane do leczenia zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem) oraz leczenia zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszki.
Do sprzedaży wprowadzono także środki spożywcze zawierające cytykolinę: Aksobrex Unipharm (Unipharm Holding), Axobrex (Unipharm), Citogla Vis (Solinea) i Citotrop (Solinea).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Cytisinicline: Cytisinicline APC Pharmlog i Cytisinicline Pro-Pharma (Pro-Pharma’93) to odpowiednio 7. i 8. zarejestrowana marka cytyzynikliny zwanej dawniej cytyzyną. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Tabex (Sopharma), od grudnia 2012 Desmoxan kaps. (Aflofarm), od czerwca 2019 Recigar (Adamed), od lipca 2020 Desmoxan tabl. (Aflofarm, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nicoferin) i od stycznia 2023 Denicit (Solinea).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cytisinum Aflofarm i Cytysinum APC (APC Instytut).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AC – Preparaty przeciwalergiczne, z wyłączeniem kortykosteroidów
Azelastine: Astepro (Mylan Healthcare) w nowej dawce 0,15% to 5. zarejestrowana w tej klasie marka azelastyny, a Allergodil Sprint (Mylan Healthcare) w nowej dawce 0,15% to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Allergodil w dawce 0,1%. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Allergodil (Mylan Healthcare), od stycznia 2017 Azelastin POS (Ursapharm), od grudnia 2020 Acatar Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azelastine Galenicum) i od lutego 2022 Azelamed (Sun-Farm).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK08 – Formoterol i beklometazon
Formoterol+beclometasone: Beclocomb (Polpharma) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od października 2009 Fostex (Chiesi), od kwietnia 2019 Fostex Nexthaler (Chiesi) i od października 2021 Formodual (Chiesi). Nie pojawił się jeszcze na rynku Airiam (Zentiva).
R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Budesonide: Ondemet (Zentiva) to 11. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide Breezhaler (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od lipca 2013 Ribuspir (Chiesi), od maja 2015 Budezonid Lek-Am (Lekam), od października 2016 Benodil (Polpharma), od kwietnia 2017 Budixon Neb (Adamed) i od września 2017 BDS N (Aurovitas).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Budelin Novolizer (Mylan Healthcare; lek był obecny na rynku od marca 2013, wprowadzony wcześniej pod nazwą Tafen Novolizer), Budesonide Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Budesonide Billev Pharma).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Adablix (Adamed) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawce 10 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek w dawce 20 mg. Zarejestrowano w tej klasie 15 marek bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma), od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm) i Bilastine Aristo (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa), od października 2022 Clatra Allergy tabl. 20 mg (Menarini; lek wprowadzony od sierpnia 2011 pod pierwotną nazwą Bilaxten), od listopada 2022 Allertec Effect (Polpharma), od grudnia 2022 Bilastyna Hitaxa (Adamed), od stycznia 2023 Clabilla (Glenmark) i od lutego 2023 Verpyllo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bellix (Aurovitas), Bilastine MSN (MSN Labs), Bilaxten tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Menarini).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01EE – Analogi prostaglandyn
Travoprost: Tipifree (Polfa Warszawa) to 6. zarejestrowana marka trawoprostu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Travatan (Novartis Europharm; lek oryginalny), od lutego 2016 Travoprost Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Travoprost Pharmathen), od września 2018 Vizitrav (Bausch Health) i od marca 2020 Rozatrav (Adamed).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Izba (Novartis Europharm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bondulc (Actavis; lek był obecny na rynku od grudnia 2014), Lytrescio (Sandoz; lek był obecny na rynku od stycznia 2015), Rozatrav Free (Adamed), Travoprost Pharmathen, Travoprost Zentiva.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danycha BAZYL
IQVIA
2023-06-02
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.