03.2024 – nowe rejestracje leków w ramach procedury centralnej

W marcu 2024 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (efbemalenograstym alfa, enmetazobaktam – składnik leku złożonego) oraz 2 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.

Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji; J01DE51 – Cefepim i inhibitor beta-laktamazy

Cefepime+enmetazobactam: Exblifep (Advanz) jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych: powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora; leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.

Cefepim wywiera działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy złożonej z peptydoglikanów ściany komórkowej w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicyliny (PBPs, ang. penicillin-binding proteins) i ich hamowanie. Cefepim wykazuje ogólnie odporność na hydrolizę przez enzymy AmpC klasy C i OXA-48 klasy D.

Enmetazobaktam jest związkiem sulfonowym kwasu penicylanowego, wykazującym działanie hamujące beta-laktamazy, strukturalnie związanym z penicyliną. Wiąże się z beta-laktamazami i zapobiega hydrolizie cefepimu. Wykazuje aktywność przeciw ESBL (ang. extended-spectrum β‑lactamases) klasy A. Nie hamuje w sposób wiarygodny karbapenemazy klasy A KPC ani nie hamuje beta-laktamaz klasy B, klasy C ani klasy D.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych

Efbemalenograstim: Ryzneuta (Evive Biotechnology) jest przeznaczony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Efbemalenograstym alfa jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym Fc ludzkiego czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów uzyskanym z hodowli komórek ssaków, zawierającym G-CSF (ang. granulocyte-colony stimulating factor), 16-aminokwasowy łącznik i część Fc ludzkiej IgG2. W roztworze efbemalenograstym alfa tworzy kowalencyjnie połączone dimery (wiązania dwusiarczkowe między cząsteczkami Fc) i ma strukturę podobną do immunoglobuliny. Jest postacią G‑CSF o przedłużonym czasie działania ze względu na zmniejszony klirens nerkowy. Efbemalenograstym alfa i inne G-CSF mają identyczny sposób działania, powodując znaczny wzrost liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim wzrostem liczby monocytów i (lub) limfocytów.

Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na G-CSF wykazują normalną lub wzmocnioną funkcję, co wykazano w testach funkcji chemotaktycznej i fagocytarnej. Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, G-CSF wykazał in vitro właściwości stymulujące ludzkie komórki śródbłonka. G-CSF może promować wzrost komórek mieloidalnych, w tym komórek złośliwych, in vitro, a podobne efekty można zaobserwować na niektórych komórkach pozaszpikowych in vitro.

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Paliperidone: Niapelf (Neuraxpharm) to 9. zarejestrowana marka paliperydonu. Na rynek wprowadzono 4 marki: od listopada 2016 Xeplion (Janssen-Cilag), od stycznia 2020 Trevicta (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen), od stycznia 2023 Palifren Long (Adamed) i od lutego 2023 Egoropal (Egis).

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Invega (Janssen-Cilag), Byannli (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen-Cilag International), Paliperidone Teva, Parnido (Krka).

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 1 III 2024 dotycząca wycofania od 2 IV 2024, na wniosek posiadacza (Actavis) z 2 II 2024, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zoledronic acid Actavis, zarejestrowanego 20 IV 2012 – substancja czynna: zoledronic acid, klasa: M05BA;
• decyzja z 11 III 2024 dotycząca wycofania od 18 III 2024, na wniosek posiadacza (Sanofi Pasteur) z 18 I 2024, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi VidPrevtyn Beta, zarejestrowanego 10 XI 2022 – substancja czynna: COVID-19 vaccines, klasa: J07BN;
• decyzja z 27 III 2024 dotycząca wycofania od 7 V 2024, na wniosek posiadacza (AstraZeneca) z 5 III 2024, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Vaxzevria, zarejestrowanego 29 I 2021 – substancja czynna: COVID-19 vaccines, klasa: J07BN.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-04-19

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
• informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.