REKLAMA
Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Prezydent podpisał ustawę o wyrobach medycznych

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
22/04/2022
Prezydent podpisał ustawę o wyrobach medycznych

20 kwietnia 2022 r. Prezydent Andrzej Duda podpisał uchwaloną przez Sejm ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Celem ustawy jest:

  • uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich, oraz
  • stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z jednoczesnym zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Ustawa o wyrobach medycznych służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej został wyznaczony na właściwy w sprawach związanych z wdrażaniem ww. rozporządzeń oraz odpowiedzialny za jednostki notyfikowane – informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ustawie wprowadzony został zakaz:

1)     wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony lub którego określona przez producenta krotność bezpiecznego używania została przekroczona;

2)     wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone;

3)     dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;

4)     dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych;

5)     wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione przez podmiot inny niż producent produktu w taki sposób, że po zmianie przeznaczenie i sposób działania produktu są zgodne z definicją wyrobu objętego zakresem jednego z tych rozporządzeń, i którego ten podmiot nie oferuje pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym;

6)     dostarczania użytkownikom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium.

W ustawie w rozdziale 12 doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. W ustawie wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1)     wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;

2)     zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

3)     dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.

Treść ustawy dostępna jest tutaj.

Tagi: wyroby medyczne
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Przed nami ostatnie spotkanie webinarowe w ramach sesji wykładów "Farmaceuci Ukrainie". Wydarzenie wspiera zbiórkę pieniężną na działalność inicjatywy farmaceuci.org, która...

Czytaj więcej

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Pabianicach trwa rozbudowa jednego z najnowocześniejszych w polskiej farmacji Centrum Produkcyjno-Logistycznego. Dzięki tej inwestycji firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed Pharma S.A....

Czytaj więcej
Następny wpis
Pacjenci z niewydolnością serca wdzięczni Ministrowi Zdrowia za refundację flozyn

Pacjenci z niewydolnością serca wdzięczni Ministrowi Zdrowia za refundację flozyn

Przeczytaj również

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Czy szpital musi zapewnić pacjentowi leki przyjmowane na stałe?

Czy szpital musi zapewnić pacjentowi leki przyjmowane na stałe?

Agencja Badań Medycznych wesprze badania dotyczące opracowania nowych leków generycznych i biopodobnych

Agencja Badań Medycznych wesprze badania dotyczące opracowania nowych leków generycznych i biopodobnych

XI Tydzień Świadomości Czerniaka: Baw się dobrze! #NIEspieczRAKA

XI Tydzień Świadomości Czerniaka: Baw się dobrze! #NIEspieczRAKA

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 187 (165e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • WIDEO
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się