Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Nowe rejestracje

01.2022 – nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

dr n. farm. Jarosław FilipekAutordr n. farm. Jarosław Filipek
08/03/2022
03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

fot. Canva.com

W styczniu 2022 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 9 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 7 nowych substancji czynnych (awakopan – oznaczony jako lek sierocy, eptynezumab, glukarpidaza – oznaczona jako lek sierocy, lonapegsomatropina, PF-07321332, tekowirymat, sorotazyb) i 4 substancji czynnych już stosowanych w medycynie.

Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BJ – Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)

Semaglutide: Wegovy (Novo Nordisk) w 5 dawkach we wstrzykiwaczach 1‑dawkowych to 3. zarejestrowana marka semaglutydu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od grudnia 2019 iniekcyjny Ozempic (Novo Nordisk) we wstrzykiwaczach 4‑dawkowych i od kwietnia 2021 doustny Rybelsus (Novo Nordisk).

Wegovy jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała, w tym, w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość) lub ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) z przynajmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała, np. zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa.

Ozempic i Rybelsus są wskazane do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01A – Hormony przedniego płata przysadki oraz ich analogi; H01AC – Somatropina i agoniści somatropiny

Lonapegsomatropin: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma jest wskazany do stosowania w zaburzeniach wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do 18 lat z powodu niewystarczającego wydzielania endogennego hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu [ang. growth hormone deficiency, GHD]).

Lonapegsomatropina jest długo działającym „prolekiem” somatropiny. Zawiera somatropinę wyprodukowaną w komórkach Escherichia coli przy użyciu techniki rekombinacji DNA, która jest przejściowo sprzężona z nośnikiem glikolu metoksypolietylenowego (mPEG) poprzez zastrzeżony łącznik TransCon. Nośnik ma działanie osłaniające, które minimalizuje wydalanie nerkowe oraz klirens lonapegsomatropiny za pośrednictwem receptora. Po podaniu podskórnym lonapegsomatropina uwalnia w pełni aktywną somatropinę za pośrednictwem autoodszczepienia łącznika TransCon. Somatropina (191 aminokwasów) ma taki sam sposób działania i dystrybucji jak somatropina przyjmowana codziennie, ale podawana raz w tygodniu w wstrzyknięciu podskórnym. Somatropina wiąże się z dimerycznym receptorem hGH w błonie komórek docelowych, powodując transdukcję sygnału i szereg skutków farmakodynamicznych. Somatropina ma bezpośredni wpływ na tkankę i metabolizm oraz pośredni wpływ, w którym pośredniczy IGF-1, w tym stymulację różnicowania i proliferacji chondrocytów, stymulację produkcji glukozy w wątrobie, syntezę białek i lipolizę. Somatropina stymuluje wzrost kośćca u pacjentów pediatrycznych z GHD jako skutek oddziaływań na płytki wzrostowe (nasady) kości.

Ilość i stężenie lonapegsomatropiny jest zawsze wyrażana jako mg somatropiny w odniesieniu do zawartości reszty somatropiny i bez uwzględniania łącznika mPEG, aby zapobiec błędom w leczeniu podczas przechodzenia pacjentów z codziennej terapii somatropiną.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AE – Inhibitory proteazy

PF-07321332+ritonavir: Paxlovid w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Nowy składnik czynny (nazwa międzynarodowa jeszcze nie została nadana przez WHO) PF-07321332 jest substancją o nazwie chemicznej: (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-cyjano-2-((3S)-2-oksopirolidyn-3-ylo)etylo)-3-((2S)-3,3-dimetylo-2-(2,2,2-trifluoroace-tamido)butanoilo)-6,6-dimetylo-3-azabicyklo[3.1.0]heksano-2-karboksyamid.

PF-07321332 jest peptydomimetycznym inhibitorem głównej proteazy (Mpro) wirusa SARS-CoV-2, określanej również jako proteaza 3CLpro (ang. 3C-like protease) lub proteaza nsp5. Hamowanie proteazy Mpro wirusa SARS-CoV-2 uniemożliwia przetwarzanie prekursorów poliproteinowych, co zapobiega replikacji wirusa. Mechanizm działania rytonawiru polega na hamowaniu metabolizmu PF‑07321332, w którym pośredniczy CYP3A, zapewniając w ten sposób zwiększone stężenie PF-07321332 w osoczu.

J05AX – Inne leki przeciwwirusowe

Tecovirimat: Tecovirimat SIGA (SIGA Technologies) jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wirusowych u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg: ospa prawdziwa; ospa małpia; ospa krowia; także w leczeniu powikłań wywołanych replikacją wirusa krowianki po szczepieniu przeciw ospie prawdziwej u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg.

Tekowirymat hamuje aktywność białka VP37 ortopokswirusa, które jest kodowane przez wysoce konserwatywny gen u wszystkich przedstawicieli rodzaju ortopokswirusa. Tekowirymat blokuje interakcje białka VP37 z białkiem komórkowym GTPazy Rab5 i TIP47 zapobiegając tworzeniu się zdolnych do wyjścia wirionów otoczkowych koniecznych do rozprzestrzeniania się wirusa z komórki do komórki i na duże odległości.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Avacopan: Tavneos (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France), w schemacie opartym na skojarzeniu z rytuksymabem lub cyklofosfamidem, jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA, ang. granulomatosis with polyangiitis) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA, ang. microscopic polyangiitis).

Awakopan jest selektywnym antagonistą ludzkiego receptora dopełniacza 5a (C5aR1 lub CD88) i konkurencyjnie hamuje interakcję między C5aR1 i anafilatoksyną C5a. Swoista i selektywna blokada C5aR1 przez awakopan redukuje prozapalne działanie C5a, co obejmuje aktywację, migrację i przyleganie neutrofili do miejsc występowania zapalenia małych naczyń krwionośnych, retrakcję komórek śródbłonka naczyniowego i przepuszczalność.

Decyzjami Komisji Europejskiej z 19 listopada 2014 awakopan został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanych wskazaniach, a w okresie do 19 stycznia 2032 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

Sotorasib: Lumykras (Amgen) w monoterapii jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją KRAS G12C, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.

Sotorazyb jest selektywnym inhibitorem KRAS G12C (homolog wirusowego onkogenu mięsaka szczura Kirsten), który kowalencyjnie i nieodwracalnie wiąże się ze specyficzną cysteiną KRAS G12C. Inaktywacja KRAS G12C przez sotorazyb blokuje sygnalizację i przeżywalność komórek nowotworowych, hamuje wzrost komórek i wywołuje apoptozę selektywnie w guzach zawierających mutację KRAS G12C, czynnik stymulujący onkogenezę.

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CD – Antagoniści peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)

Eptinezumab: Vyepti (Lundbeck) jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Eptynezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1) wytwarzanym w komórkach drożdży Pichia pastoris., które wiąże się z postaciami α i β ligandu ludzkiego peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) z niskim powinowactwem pikomolarnym (odpowiednio 4 i 3 pM Kd). Eptynezumab zapobiega aktywacji receptorów CGRP, a tym samym kaskadzie zdarzeń fizjologicznych związanych z inicjacją ataków migreny. Hamuje zapalenie neurogenne i rozszerzenie naczyń, w których pośredniczą α- i β- CGRP. Jest wysoce selektywny: >100000 razy w porównaniu z pokrewnymi neuropeptydami amyliną, kalcytoniną, adrenomeduliną i intermedyną.

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A– Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AL – Leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, włączając potrójne połączenia z kortykosteroidami; R03AL11 – Formoterol, bromek glikopyronium i budesonid

Formoterol+glycopyrronium bromide+budesonide: Riltrava Aerosphere (AstraZeneca) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2021 Trixeo Aerosphere (AstraZeneca).

Leki są wskazane w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni skojarzeniem kortykosteroidu wziewnego z długo działającym lekiem z grupy agonistów receptora 2 lub skojarzeniem leku z grupy agonistów receptora 2 z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AF – Środki odtruwające stosowane podczas chemioterapii przeciwnowotworowej

Glucarpidase: Voraxaze (SERB) jest wskazany w celu zmniejszenia toksycznego stężenia metotreksatu w osoczu u dorosłych i dzieci (w wieku 28 dni i starszych) z opóźnioną eliminacją metotreksatu lub zagrożonych toksycznym działaniem metotreksatu.

Glukarpidaza, wytwarzana w komórkach Escherichia coli z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, jest rekombinowanym enzymem bakteryjnym, który hydrolizuje resztę glutaminianu zakończonego grupami karboksylowymi z kwasu foliowego i strukturalnie powiązanych cząsteczek, takich jak metotreksat (MTX). Glukarpidaza przekształca MTX do jego nieaktywnych metabolitów DAMPA i glutaminianu. Ponieważ zarówno DAMPA, jak i glutaminian są metabolizowane przez wątrobę, glukarpidaza zapewnia alternatywną drogę eliminacji MTX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia dużą dawką MTX. Ze względu na duży rozmiar cząsteczki glukarpidaza nie przechodzi przez błonę komórkową i dlatego nie przeciwdziała wewnątrzkomórkowemu działaniu przeciwnowotworowemu MTX w dużych dawkach.

Decyzją Komisji Europejskiej z 3 lutego 2003 glukarpidaza (karboksypeptydaza G2) została oznaczona jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 13 stycznia 2032 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

  • decyzja z 31 I 2022 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Pfizer) z 28 X 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Staquis, zarejestrowanego 27 III 2020 – substancja czynna: crisaborole, klasa: D11AH.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2022-02-22

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

Tagi: NOWE REJESTRACJE
UdostępnijPodziel się
dr n. farm. Jarosław Filipek

dr n. farm. Jarosław Filipek

Powiązane artykuły

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Polsce codziennie ok. czterech osób dowiaduje się, że ma HIV1. Przy obecnych możliwościach terapeutycznych pozytywny wynik testu nie oznacza...

Czytaj więcej

Baricytynib zatwierdzony przez FDA do leczenia łysienia plackowatego

Baricytynib zatwierdzony do leczenia łysienia plackowatego
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła baricytynib w formie tabletek doustnych pod nazwą Olumiant do leczenia dorosłych pacjentów z...

Czytaj więcej
Następny wpis
03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

01.2022 - nowości na rynku

Przeczytaj również

Porozumienie o współpracy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia i UNICEF podpisane

Porozumienie o współpracy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia i UNICEF podpisane

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 189 (167e)

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 189 (167e)

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się