Weryfikacja autentyczności leków – zbiór pytań i odpowiedzi

Zespół Fundacji KOWAL przygotował zbiór odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania i wątpliwości dotyczące procesu weryfikacji autentyczności leków.

Alerty i Komunikaty w systemie PLMVS

Fundacja przypomina, że otrzymywane wyjaśniania alertów pochodzące z danego oprogramowania są autorstwa jego dostawcy, który powinien przekazać użytkownikom ich znaczenie i dalszy tok postępowania z nimi. Nadal obowiązuje i ma zastosowanie Przewodnik Zarządzanie alertami  generowanymi  przez  system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów  leczniczych  podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Jak czytamy w tej części opracowania po pojawieniu się alertu najpierw najpierw należy zweryfikować poprawność danych, które go wygenerowały, przykładowo alert Nieznany Numer Seryjny świadczy o błędzie w Numerze Seryjnym (SN) i należy sprawdzić czy zeskanowany SN w oprogramowaniu jest taki sam, jak ten znajdujący się na opakowaniu danego leku.

Z czego mogą wynikać rozbieżności? Przyczyną może być włączony klawisz Caps Lock, zamiana litery Z z literą Y (i vice versa) przez zamianę typu klawiatury QWERTY na QWERTZ, wydłużenie lub skrócenie części danych czy zamianą partii/serii (Batch) z Numerem Seryjnym (SN). W przypadku błędów w oprogramowaniu aptecznym właściwe jest skontaktowanie się z jego dostawcą.

Jeśli jednak nie dochodzi do różnicy w danych na opakowaniu z odczytywanych, wówczas właściwe jest zgłoszenie danego alertu do Fundacji KOWAL, za pomocą Platformy Komunikacyjnej poprzez opcję Zgłaszam Alert jako Użytkownik Systemu.
Fundacja skontaktuje się z właściwym Podmiotem Odpowiedzialnym w celu wyjaśniania alertu, a zgodnie z Przewodnikiem Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.

Kiedy może wystąpić komunikat „Nieznany Kod Produktu”?

Nieznany Kod Produktu to komunikat, który może wystąpić w przypadku leku, który nie podlega obowiązkowi weryfikacji. Często taka sytuacja dotyczy leków OTC (za wyjątkiem leków z omeprazolem 20 i 40 mg), produktów z importu docelowego lub interwencyjnego za zgodą Ministra Zdrowia, które są wyłączone z obowiązku weryfikacji lub leków z tak zwanej Białej Listy.

Przywrócenie aktywnego statusu leku

Fundacja KOWAL przypomina jednocześnie, że w myśl postanowień stosownej dyrektywy jest administratorem krajowego systemu weryfikacji, co oznacza, że nie ma dostępu do edycji i zmian danych, które wprowadzają producenci leków. W ocenie Fundacji nadal często pojawiają się pytania o możliwość przywrócenia statusu leku. W tej sprawie nadal obowiązuje zasada, że produkt leczniczy można przywrócić w oprogramowaniu aptecznym wyłącznie w ciągu 10 dni od dnia wycofania. Od strony technicznej każdy dostawca oprogramowania powinien wskazać w swojej instrukcji jak można wykonać tę operację. Produkt wycofany/wydany z Systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być przywrócony do Systemu, czyli jego status pozostanie wycofany/wydany. Oznacza to, że taki produkt nie może być przywrócony do systemu i ponownie sprzedany.

Przewodnik zawiera również informacje dotyczące zmiany hasła, odblokowanie konta oraz błędów technicznych, które nie dotyczą funkcjonowania samego systemu PLMVS.