URPL o ryzyku zanieczyszczenia azydkami leków zawierających sartany

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych – w związku z potwierdzeniem wystąpienia zanieczyszczenia związkiem azydkowym ibersartanu – informuje o opublikowaniu informacja dla podmiotów odpowiedzialnych.

Z komunikatu dowiadujemy się, że zanieczyszczenie 5-(4′-(azydometylo)-[1,1′-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol (numer CAS 152708-24-2) uzyskało pozytywny wynik w dwóch niezależnych testach mutagenności bakteryjnej (Ames). Wobec braku dodatkowych informacji z badań in vivo, konieczne jest zapewnienie, że ten związek, jak i podobne azydkowe są kontrolowane pod kątem progu Threshold of Toxicological Concern (TTC). Podmioty odpowiedzialne za leki zawierające sartany powinny ustalić, czy w przypadku ich produktu istnieje zagrożenie.

Według opublikowanej informacji: „Jeśli badania potwierdzające wykażą, że serie produktu leczniczego znajdujące się obecnie w obrocie na terenie EOG przekraczają obowiązujący limit TTC, może być konieczne podjęcie działań regulacyjnych, a wada jakościowa powinna zostać jak najszybciej zgłoszona odpowiedniemu właściwemu organowi, jak określono w art. 13 dyrektywy 2003/94/WE„.