Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację rozszerzenia wskazań dla szczepionki Spikevax przeciwko COVID-19 o zastosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12. do 17. roku życia.
Jak czytamy w informacji URPL: Działanie Spikevax zweryfikowano w badaniu przeprowadzonym zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) firmy uzgodnionym z Komitetem Pediatrycznym (PDCO) EMA z udziałem 3732 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia. Badanie wykazało, że Spikevax powodował porównywalną odpowiedź immunologiczną u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia jak w przypadku młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 25 roku życia, mierzonej poziomem przeciwciał przeciw SARS-CoV-2. Co więcej, żadne z 2163 dzieci otrzymujących szczepionkę nie rozwinęło COVID-19 w porównaniu z czworgiem spośród 1073 dzieci, którym podano placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 12 do 17 roku życia były, m.in. ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączka. Efekty te były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.