Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca. Szczepionka w badaniach klinicznych wykazała około 60% skuteczność.
Preparat będzie można podawać pacjentom powyżej 18 roku życia. Jest to trzecia – po produktach firm Pfizer/BioNTech oraz Moderna – szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała taką rekomendację.
Jak donosi URPL: Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię, w odstępie od 4 do 12 tygodni. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.
Jak czytamy w komunikacie EMA, w badaniach wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Chociaż bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach, to jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia prewencyjnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, Agencja skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność.
Wiele wątpliwości w ostatnich dniach wzbudziła kwestia podawania szczepionki AstraZeneca u osób starszych. EMA przyznaje, że większość uczestników badań była w wieku od 18 do 55 lat. Pomimo braku wystarczających danych dotyczących skuteczności szczepionki u osób starszych niż 55 lat oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. Ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych.
