Prezesa URPL opublikował informację w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Comirnaty wyprodukowanej przez firmę Pfizer BioNTech.
Europejska Agencja Leków (EMA) 21 grudnia 2020 poinformowała o pozytywnej rekomendacji wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer BioNtech pod nazwą Comirnaty.
Druki informacyjne dla szczepionki będą dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu przez Komisję Europejską, decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Jak czytamy w komunikacie: Comirnaty zapewnia wysoki poziom ochrony przed chorobą COVID-19, co jest kluczową potrzebą w obecnej pandemii. Główne badanie kliniczne wykazało, że szczepionka ma 95% skuteczność. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.
Comirnaty jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych, opiera się na technologii mRNA (informacyjnego mRNA). Jak wyjaśnia komunikat: Comirnaty nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19. Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Jak wskazano powyżej, zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje tworzenia białka „spike”. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko „spike” Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które mają za zadania zwalczać wirusa. Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony. mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.
Nie ma na ten moment pewności, czy osoby zaszczepione będą mogły nadal przenosić wirusa, pomimo, że same nie zachorują. Nie ma także pewności, jak długo utrzyma się odporność po szczepieniu. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą obserwowane przez 2 lata, aby zebrać więcej informacji na temat czasu trwania ochrony.
