Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła nowe wskazanie dla preparatu Xywav w idiopatycznej hipersomnii (IH) u dorosłych. IH jest rzadkim przewlekłym zaburzeniem snu, które powoduje nadmierną senność w ciągu dnia, pomimo braku zaburzeń snu w porze nocnej.
Xywav (hydroksymaślan wapnia, magnezu, potasu i sodu) to roztwór doustny, który w US jest już zatwierdzony do leczenia katapleksji lub nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją w wieku 7 lat lub starszych.
„Idiopatyczna hipersomnia jest stanem trwającym całe życie, a zatwierdzenie leku Xywav będzie kluczowe w leczeniu objawów, takich jak nadmierna senność i trudności z przebudzeniem oraz w skutecznym radzeniu sobie z tym wyniszczającym zaburzeniem” – powiedział Eric Bastings z FDA. Skuteczność produktu Xywav oceniano w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu randomizowanym
Aktywną cząsteczką Xywav jest hydroksymaślan, znany również jako gamma-hydroksymaślan (GHB), substancja kontrolowana. Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie nielegalnego GHB wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi, w tym drgawkami, trudnościami w oddychaniu, zmianami czujności, śpiączką i śmiercią. U dorosłych pacjentów przyjmujących hydroksymaślan sodu wystąpiła klinicznie istotna depresja oddechowa i obniżony poziom czujności. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z produktem Xywav, podlega on ścisłym kontrolom bezpieczeństwa dotyczącym przepisywania i wydawania w ramach programu zwanego Strategią Oceny i Łagodzenia Ryzyka (REMS). W związku z tymi regulacjami wprowadzono ograniczenia dotyczące wypisywania i wydawania leku. Xywav otrzymał również status leku sierocego.
