FDA zatwierdza do stosowania pierwszy lek zawierający mikroflorę kałową

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła do stosowania lek Rebyota, pierwszy produkt oparty o mikroflorę kałową. Rebyota jest zatwierdzona do zapobiegania nawrotom zakażenia Clostridioides difficile (CDI) u osób w wieku 18 lat i starszych. Preparat jest przeznaczony do stosowania po zakończeniu antybiotykoterapii w przypadku nawracającego CDI.

Clostridioides difficile (C. difficile) to bakteria, która może powodować potencjalnie zagrażającą życiu biegunkę i znaczny stan zapalny w okrężnicy. W Stanach Zjednoczonych CDI jest związane z 15 000 – 30 000 zgonów rocznie. Przyjmowanie antybiotyków w celu leczenia infekcji, może zmienić równowagę mikroorganizmów w jelitach, umożliwiając C. difficile namnażanie się i uwalnianie toksyn powodujących biegunkę, ból brzucha i gorączkę, a w niektórych przypadkach niewydolność narządów i śmierć. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko CDI to wiek powyżej 65 lat, hospitalizacja, osłabiony układ odpornościowy i wcześniejsza historia CDI. Choroba może nawracać, a ryzyko kolejnych zachorowań rośnie wraz z każdą kolejną infekcją. Możliwości leczenia nawracającego CDI są ograniczone. Uważa się, że podawanie mikroflory kałowej w celu ułatwienia odbudowy flory jelitowej może zapobiegać nawrotom zachorowań na CDI.

Rebyota podaje się doodbytniczo w pojedynczej dawce, którą można powtarzać. Lek jest przygotowywany ze stolca zakwalifikowanych dawców. Zarówno dawcy, jak i stolec są badani pod kątem patogenów, jednak ponieważ Rebyota jest wytwarzana z ludzkich odchodów, może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Ponadto lek może zawierać alergeny pokarmowe.