Wniosek dotyczy szczepionki mRNA Comirnaty. Obecnie preparat jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, w tym wyników dużego, trwającego badania klinicznego z udziałem młodzieży w wieku od 12 lat, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie wskazania.
Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE. Spodziewany termin wydania takiej decyzji to czerwiec 2021 roku.
Źródło:
EMA
