Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dane kliniczne na poparcie pozwolenia na stosowanie leku Veklury (remdesivir), jak i informacje na temat terapii i szczepionek przeciwko COVID-19, które otrzymały wsparcie naukowe lub nieformalne wytyczne do stosowania przez grupę roboczą EMA ds. pandemii (COVID-ETF). Ma to na celu maksymalizację przejrzystości działań regulacyjnych Agencji.
Jak czytam w komunikacie z 30 października, EMA postanowiła opublikować dane kliniczne dotyczące leków stosowanych w COVID-19 ze względu na bezprecedensowe zainteresowanie publiczne tymi informacjami w kontekście trwającej pandemii.
Pakiet danych, składający się z 64 dokumentów, jest dostępny na stronie internetowej EMA i zawiera przeglądy kliniczne, podsumowania oraz raporty końcowe z badań farmakokinetycznych i badań klinicznych fazy I, a także raporty okresowe z badań klinicznych III fazy oraz dane kliniczne z programów „compassionate use”.
Lista leków, które otrzymały wsparcie konsultacyjne lub wytyczne naukowe, przedstawia etap rozwoju, na którym EMA wydała te wytyczne. Pomagają one twórcom leków przygotować się do ostatecznego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA będzie aktualizować tę listę co miesiąc.
