EMA o zamienności leków biopodobnych

EMA i Heads of Medicines Agencies (HMA) wydały wspólne oświadczenie potwierdzające, że leki biopodobne zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) są zamienne z lekiem referencyjnym lub równoważnym lekiem biopodobnym. Chociaż wymienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, to wspólne stanowisko harmonizuje podejście Unii Europejskiej w tym temacie.

EMA od 2006 roku zarejestrowała 86 leków biopodobnych. W ciągu ostatnich 15 lat były one dokładnie monitorowane, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem mogą być stosowane zamiennie – powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, którzy mają dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów.

Stanowisko EMA opiera się na doświadczeniach potwierdzających, że w przypadku zatwierdzenia produktu biopodobnego w UE można go stosować zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub zastąpić innym produktem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego. Jak czytamy w komunikacie EMA: Decyzje dotyczące substytucji na poziomie apteki (praktyka wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem przepisującym) są podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie.