12 marca 2021 roku sieć popularnych dyskontów poinformowała, że będzie sprzedawać testy do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 do użytku domowego. Co ze sprzedażą w aptekach?
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż ściśle określone w ustawie. Do pacjentów mogą zatem trafić pojemniki na próbki specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro oraz wyroby do samokontroli.
W przypadku testów do samokontroli, komunikat URPL przypomina, że Zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 8.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto zgodnie z art. 14 ww. ustawy takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a zgodnie z art. 11 ust. 7 ww. ustawy przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.
Testy wprowadzone do obrotu z zachowaniem powyższych zasad mogą znajdować się w swobodnym obrocie, w tym mogą być sprzedawane w aptekach. Inne testy diagnostyczne służące diagnostyce zakażeń wirusem SARS-CoV-2 mogą być udostępniane jedynie fachowemu personelowi medycznemu.