W grudniu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 50 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 18 stycznia 2024.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Meladine SR (Accord Healthcare) w dawkach 750 mg i 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 500 mg, a Metformin hydrochloride Stada tabletki o przedłużonym uwalnianiu w 3 dawkach to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 25 marek metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Meladine SR (Accord Healthcare), Metformin hydrochloride ELC (ELC Group), Metformin hydrochloride Teva, Metformin hydrochloride Sandoz, Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Metformin hydrochloride Stada tabl. powl. o standardowym uwalnianiu, Metformin Medreg, Normoton (Health-Med), Valimar (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Formetic SR), Xuvelex XR (Egis).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Tigrix (Stada) to 9. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticatrom (Polpharma), Tilobrastil (Sandoz).
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Daxanlo (Krka) i Danengo (Tad Pharma) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abagat (Polfarmex), Dabigatran Eteksylan Stada, Dabigatran etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Gribero (Sandoz), Mirexan (Biofarm), Wasedoc (Ranbaxy), Zali (Farmak).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Bevimlar (Stada), Rivaroxaban Ranbaxy i Zarixa (Celon Pharma) to odpowiednio 31., 32. i 33. zarejestrowana marka rywaroksabanu, a Mibrex (Polpharma) w kapsułkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (Adamed), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemide: Furosemidum Neupharm to 9. zarejestrowana marka furosemidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Furosemidum Polpharma w postaci doustnej i iniekcyjnej, Furosemidum Polfarmex w postaci doustnej, od czerwca 2008 iniekcyjny Furosemide Kabi (Fresenius Kabi), od września 2017 iniekcyjny Furosemid Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2021 iniekcyjny Furosemide Kalceks, od stycznia 2022 Furosemid Medreg, od kwietnia 2023 iniekcyjny Furosemid Hameln i od czerwca 2023 Furosemidum Aurovitas.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Furosemide Norameda.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Cefotaxime: Cefotaxime Dali Pharma to 4. zarejestrowana marka cefotaksymu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Biotaksym (Polpharma), Cefotaxim-MIP (MIP Pharma Polska), Tarcefoksym (Polfa Tarchomin).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cefotaxime Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefotaxime FarmaPlus).
J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji
Cefepime: Cefepime AptaPharma (Apta Medica) to 7. zarejestrowana marka cefepimu. Na rynek wprowadzono 3 marki: od stycznia 2012 Cefepime Kabi (Fresenius Kabi), od kwietnia 2018 Cefepim MIP Pharma i od lipca 2022 Cefepime Panpharma (Panmedica).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Cefepime Accord (Accord Healthcare), Cefepime Solufarma, Cefepime TZF (Polfa Tarchomin).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FF – Linkozamidy
Clindamycin: Clindamycin Noridem (Noridem Enterprises) to 8. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Sandoz) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, od kwietnia 2009 Clindamycin Kabi (Fresenius Kabi) w postaci jednodawkowej iniekcyjnej i Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej oraz od września 2020 Clindanea (Solinea).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Clindamycin hameln i Clindamycin Mylan (Viatris).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Stimezin Junior (Adamed) w postaci wielodawkowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej proszku jednodawkowego do sporządzania roztworu doustnego Stimezin. Zarejestrowano 9 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Groprinosin, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena), od września 2021 Viruzine Forte tabl. (Hasco-Lek), od lutego 2022 Inuprin i Inuprin forte (Solinea), od lipca 2022 Viruzine Forte (Hasco-Lek) w postaci syropu i od lutego 2023 Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir tabl., Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Pranosin Forte (Galena) w postaci syropu, Stimezin (Adamed) w postaci jednodawkowego proszku do sporządzania roztworu doustnego.
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BA – Immunoglobuliny ludzkie normalne
Immunoglobulinum humanum normale: Xembify (Grifols) to 5. zarejestrowana marka preparatów immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 1 lek o tej drodze podania: od listopada 2015 Hizentra (CSL Behring).
Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Cutaquig (Octapharma), Cuvitru (Takeda) i HyQvia (Baxalta Innovations).
Ponadto zarejestrowano 10. marek preparatów immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 8 z nich: Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols), od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring) i od maja 2015 Nanogy (Biomed Lublin), Optiglobin (Prothya Biosolutions).
Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Gamunex (Grifols), Optiglobin (Prothya Biosolutions).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Gammagard S/D (Takeda; lek był obecny na rynku), Gammanorm (Octapharma; lek był obecny na rynku od maja 2011).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DC – Inne antybiotyki cytotoksyczne
Bleomycin: Bleomycyna Accord (Accord Healthcare) to aktualnie 2. zarejestrowana marka bleomycyny. Do sprzedaży od lutego 2010 wprowadzono Bleomedac (medac).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny
Enzalutamide: Enzalutamid Sandoz to 2. zarejestrowana marka enzalutamidu, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide: Teriflunomid Adamed i Teriflunomide Teva to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2015 Aubagio (Sanofi Winthrop; lek oryginalny) i od listopada 2023 Terebyo (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Clefirem (Bausch Health), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teriflunomide Tiefenbacher), Teriflunomide Zentiva, Tifay (Stada).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03B – Środki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; M03BA – Estry kwasu karbaminowego; M03BA53 – Metokarbamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Methocarbamol+paracetamol: Miotenza (US Pharmacia) i Distem (Faes Farma) to 1. i 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, przeznaczonych do krótkotrwałego leczenia objawowego bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony
Metamizole: Metamizole sodium Bausch Health to 13. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) w dawce 500 mg, od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re‑Algin; od czerwca 2021 zmiana z Gardan z powrotem na Re-Algin, ale produkt pod przywróconą nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od sierpnia 2020 Metamizol-SF (Sun-Farm), od grudnia 2022 Pyretolek (Sun-Farm), od stycznia 2023 Pyralgina Ból i Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint, następnie od czerwca 2018 pod nazwą Pyralgina Gorączka i ostatecznie zmiana nazwy na Pyralgina Ból i Gorączka), od marca 2023 Pixalzina (Zentiva) i od sierpnia 2023 Metamizol Promedo (Promedo Pharma Products; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardan Neo, a następnie pod nazwą Metamizolum Promedo).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dialginum w dawce 1000 mg (Chemax Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizolum Didactica), Metamizol Dr. Max, Metamizol Krka, Pyreox (Bausch Health).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Moreme (Adamed) to 8. zarejestrowana marka bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Zyban (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline), od października 2020 Welbox (+pharma), od marca 2022 Bupropion Neuraxpharm i od października 2022 Oribion (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bupropion Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paritdam), Pixigan (Zentiva).
Bupropion Neuraxpharm, Moreme, Oribion, Bupropion Accord, Pixigan, Welbox i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
V – Preparaty różne
V04 – Środki diagnostyczne; V04C – Inne środki diagnostyczne; V04CH – Testy czynności nerek i uszkodzeń dróg moczowych
Indigo carmine: Indygokarmin SERB to 2. środek diagnostyczny zarejestrowany jako produkt leczniczy, zawierający indygokarminę (indygotynę). Wcześniej zarejestrowano Provingo (Provepharm).
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09E – Układ oddechowy; V09EB – Preparaty do wstrzyknięć do znakowania technetem (99mTc)
Technetium [99mTc] macrosalb: Macrosalb Medi-Radiopharma to aktualnie jedyny zarejestrowany zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku zawierający makroagregaty ludzkiej albuminy. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskana zawiesina technet(99mTc)-makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc i flebografii z wykorzystaniem radionuklidów.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Maasol (GE Healthcare), Technescan LyoMAA (Curium).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-02-07
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.