10.2022 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W październiku 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 71 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 37 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 14 listopada 2022.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby

Ornithine aspartate: OptiHepan (Natur Produkt Pharma) w postaci doustnej to 3. zarejestrowana marka leku zawierającego asparaginian ornityny, a 1. lek bezreceptowy. Do sprzedaży wprowadzono Hepa-Merz w postaci iniekcyjnej i doustnej.

Nie pojawił się jeszcze na rynku Ornispar (Solinea).

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;

A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna

Metformin+sitagliptin: Symetlip (Symphar), Lonamo Duo (Egis) i Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest) to odpowiednio 23., 24. i 25. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka) oraz od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Fordiab (Stada), Jamesi (Zentiva), Juzimette (Gedeon Richter Polska), Metformax Combi i Metformax SR Combi (Teva), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i Velmetia (Merck Sharp & Dohme).

A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Sitagliptin: Sitagliptin Aurovitas to 27. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar) oraz od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Jansitin (G.L. Pharma), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Jazeta (Zentiva), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitaformil (Aflofarm), Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Stada, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B03 – Preparaty stosowane w niedokrwistości; B03B – Witamina B12 i kwas foliowy; B03BA – Witamina B12 (cyjanokobalamina i jej analogi)

Cyanocobalamin: Vitaminum B12-SF (Sun-Farm) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej iniekcji. Zarejestrowano 3 marki cyjanokobalaminy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vitaminum B12 WZF (Polfa Warszawa) i od października 2021 Energamma (Wörwag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Troponerwita).

Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Vitaminum B12-SF (Sun-Farm).

W sprzedaży znajdują się także suplementy diety w postaci doustnej.

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca;

C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BD – Leki przeciwarytmiczne klasy III

Amiodarone: U (Accord Healthcare) w nowej dawce iniekcyjnej 300 mg/10 ml to 5. zarejestrowana marka amiodaronu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Amiokordin (Krka), Cordarone (Sanofi-Aventis), Opacorden (Polpharma) i od stycznia 2019 Amiodaron Hameln.

C01E/C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca

Meldonium: Meldonium dihydrate Pharmexon (Pharmexon Consulting) to 1. zarejestrowana marka meldonium. Wskazaniem do stosowania Meldonium dihydrate Pharmexon jest leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Bisoprolol: Corsib (Medreg) to 17. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio 5 i Bisoratio 10 (Teva) oraz Bisoratio w dawce 2,5 mg (Actavis; lek wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bilokord), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od października 2008 Coronal (Zentiva), od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany pierwotnie nazwą Bisprotin), od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek), od marca 2014 Sobycor (Krka), od czerwca 2014 Bisoprolol VP (Bausch Health; lek wprowadzony do sprzedaży od września 2007 przez firmę Jelfa pod pierwotną nazwą Antipres), od maja 2019 Bisoprolol Genoptim (Synoptis; nastąpiła zmiana podmiotu odpowiedzialnego na Polpharma i zmiana nazwy na Blocard, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od maja 2022 Bisoprolol Aurovitas (lek wprowadzony od marca 2014 pod pierwotną nazwą Bisoprolol Aurobindo) i Conaret (Zentiva).

Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Borez (Aflofarm).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX05 – Ramipryl i bisoprolol

Ramipril+bisoprolol: Ramipril + Bisoprolol fumarate ELC (ELC Group) w 6 zestawieniach dawek to 6. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Piramil Biso (Sandoz), Rabada (Adamed), Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo (Aristo Pharma), Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz, Ramizek Plus (Adamed).

C09C/C09CA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS), leki proste

Candesartan: Casaro (Medreg) to 8. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Atacand (Cheplapharm; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka), od listopada 2011 Candepres (Sandoz), od lipca 2012 Ranacand (Ranbaxy), od grudnia 2012 Carzap (Zentiva), od stycznia 2014 Kandesar (Orion) i od stycznia 2017 Candesartan Genoptim (Synoptis; nastąpiła zmiana podmiotu odpowiedzialnego na S-Lab i nazwy preparatu na Cantess, lecz lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Canderox (Medicplast), Candesartan-1A Pharma, Hyposart (Polpharma), Kangen (Mylan; lek był obecny na rynku od kwietnia 2014).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne;

G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu

Solifenacin: Belaristo (Aristo Pharma) to 24. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed), od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi), od marca 2020 Beloflow (Belupo), od września 2020 Solinco (+pharma) i od lipca 2021 Afenix (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aurosolin (Aurovitas), Mivago (US Pharmacia), Nifelox (Synoptis), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin US Pharmacia, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Urocare (Polpharma), Veloxsol (Intas Third Party Sales 2005).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Solifenacin Sandoz, Symcare (Symphar; lek był obecny na rynku od czerwca 2019; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar).

G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafil: Sildenafil Aristo (Aristo Pharma) to 34. zarejestrowana marka syldenafilu, a Permen Med (Walmark) w dawce 25 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Permen Med Forte w dawce 50 mg. Dawki syldenafilu 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg mają wskazania odpowiadające nazwie klasy G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Zentiva; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion), od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od grudnia 2020 Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), od stycznia 2021 Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest), od marca 2021 Maxigra Max (Polpharma; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Maxigra), Mensil Max (Hasco-Lek; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Mensil) i DoppelSil (Doppelherz Pharma), od kwietnia 2021 Inventum Max (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra, a następnie Inventum 50), od września 2021 Sildenafil PPH (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Sildenafil Medana), od grudnia 2021 Actigra i Actigra Forte (Biofarm), od lutego 2022 Princex (Accord Healthcare) oraz od maja 2022 DoppelSil Max (Doppelherz Pharma, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Doppelherz), Valinger Forte (Orion) i Viagra Connect Max (Upjohn; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Viagra Direct).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Abecek (Adamed), Azurvig (Farmalider), Permen Med Forte (Walmark; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Walmark), Sildenafil Aurovitas w dawkach 50 mg i 100 mg, Sildenafil Walmark w dawce 100 mg, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Sildenafil Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Sildenafilum Adamed, Silderos (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos Active), Silderos Max (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Valinger Med (Orion), Viagra Connect (Upjohn).

Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu w dawce 20 mg ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 6 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva, od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas i od sierpnia 2021 Silungo (Norameda).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mysildecard (Viatris).

WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Erduro (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Symphar), Licosil (Liconsa).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne;

Daptomycin: Daptomycin Fosun Pharma to 4. zarejestrowana marka daptomycyny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Cubicin (Merck Sharp & Dohme).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Daptomycin Accordpharma (Accord Healthcare) i Daptomycin Hospira (Pfizer).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu i tetrazolu

Posaconazole: Posaconazole Aurovitas to 15. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Noxafil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lutego 2020 Posaconazole Mylan, od marca 2020 Posaconazole Sandoz, od września 2020 Posaconazole Stada, od stycznia 2021 Posaconazole AHCL (Accord Healthcare) i Posaconazole Teva oraz od marca 2021 Posaconazole Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ossmiq (Sandoz), Posaconazole Abdi, Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole Alvogen, Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Zentiva, Pozakonazol Altan.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AD – Pochodne kwasu fosfonowego

Foscarnet: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed to 1. zarejestrowany lek zawierający foskarnet.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy stosować wyłącznie u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (ang. acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) we wskazaniach: choroba zagrażająca życiu lub wzrokowi wywołana przez wirus cytomegalii (ang. cytomegalovirus, CMV) – leczenie należy stosować tylko w przypadku wykrycia wirusa cytomegalii; w ostrych zakażeniach śluzówkowo-skórnych wywołanych przez wirusy opryszczki pospolitej (łac. herpes simplex virus, HSV) oporne na acyklowir – leczenie należy zastosować, jeśli nie ma medycznie akceptowalnych alternatyw terapeutycznych, ze względu na profil ryzyka substancji czynnej wymagane jest ścisłe wskazanie, w przypadku nawrotu koniecznie należy sprawdzić oporność na acyklowir. Bezwzględnie należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii lub wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

J05AH – Inhibitory neuraminidazy

Oseltamivir: Oseltix (Biofarm) to 5. zarejestrowana marka oseltamiwiru. Na rynek wprowadzono 4 marki: Tamiflu (Roche; lek oryginalny), od listopada 2017 Ebilfumin (Actavis), od sierpnia 2018 Tamivil (Biofarm) i od lutego 2021 Segosana (Zentiva).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01A – Środki alkilujące;

L01AA – Analogi iperytu azotowego

Bendamustine: Bendamustine Accord (Accord Healthcare) w nowej dla substancji czynnej postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Zarejestrowano 5 marek bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare), od lipca 2016 Bendamustine Glenmark i od czerwca 2017 Bendamustine Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Kabi (Fresenius Kabi), Bendamustyna medac.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Bendamustine Actavis (lek był obecny na rynku od stycznia 2017), Bendamustine Helm, Bendamustine Intas (lek był obecny na rynku od stycznia 2016), Bendamustine Sandoz (lek był obecny na rynku od kwietnia 2016, zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Rhomustin), Bendamustine Sandoz GmbH, Bendamustine Stada (lek był obecny na rynku od maja 2016), Benmak (Makpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ledufan), Levact (Astellas; lek był obecny na rynku od marca 2011).

L01AD – Pochodne nitrozomocznika

Carmustine: Carmustine Accordpharma (Accord Healthcare) w 2 nowych dla substancji czynnej dawkach 50 mg i 300 mg oraz Carmustine Accord (Accord Healthcare) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka karmustyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2019 Carmustine Obvius (Obvius Investment) i od maja 2022 Carmustine Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Carmustine Tillomed).

L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CE – Inhibitory topoizomerazy 1 (TOP1)

Irinotecan: Irinotecan Eugia to 6. zarejestrowana marka irynotekanu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Campto (Pfizer; lek oryginalny), od grudnia 2009 Irinotecan Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2017 Irinotecan Accord (Accord Healthcare) i od lutego 2018 lek liposomalny Onivyde (Servier).

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Irinotecan Sun (Sun Pharmaceutical Industries Europe).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Irinotecan medac (lek był obecny na rynku od lipca 2010), Irynotekan chlorowodorku Qilu.

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu

Abiraterone: Abirateron Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 23. zarejestrowana marka abirateronu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od marca 2012 Zytiga (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2022 cztery marki: Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Orion, Abiraterone Richter (Gedeon Richter Polska), Abiraterone Vipharm oraz od października 2022 cztery marki: Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Glenmark, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Zentiva.

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abirateron Aristo (Aristo Pharma), Abiraterone Ariti, Abiraterone Exeltis, Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone Krka, Abiraterone Medical Valley (Medical Valley Invest), Abiraterone Mylan, Abiraterone Pharmascience, Abiraterone Stada, Abiraterone Synthon, Grumabix (Adamed), Tatica (PharOS).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;

L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy

Leflunomide: Leflunomide Aurovitas to 7. zarejestrowana marka leflunomidu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Arava (Sanofi-Aventis), od stycznia 2011 Leflunomide medac, od marca 2013 Leflunomide Sandoz, od sierpnia 2017 Leflunomid Bluefish i od września 2020 Leflunomide Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Leflunomide Winthrop).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat: Leflunomide Ratiopharm.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Repso (Teva).

L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy

Pirfenidone: Pirfenidone Aurovitas to 6. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży od sierpnia 2012 wprowadzono lek oryginalny Esbriet (Roche).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Sandoz, Pirfenidon Stada i Pirfenidon Zentiva.

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AH – Koksyby

Etoricoxib: Etuxor (Orion) to 10. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Arcoxia (Organon; lek oryginalny), od lipca 2017 Doloxib (Zentiva), Kostarox (Sandoz) i Roticox (Krka), od marca 2019 Etoricoxib Teva, od października 2020 Xaleba (Accord Healthcare), od marca 2021 Coxitex (Polpharma) i od sierpnia 2021 Edolox (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Etoricoxib S-Lab).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Coxydyna (Aurovitas).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Diclofenac: Felogel Max (Sopharma) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Felogel Neo. Zarejestrowano 18 marek preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; obecnie zmiana znów na Viklaren, ale lek pod starą/nową nazwą nie został jeszcze ponownie wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).

Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2%, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci żelu w dawce 2% i od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva.

Uwaga: lek Felogel Max został pierwotnie umieszczony w biuletynie rejestracyjnym URPLWMiPB za VIII 2022, z datą rejestracji 1 VIII 2022, lecz później został wycofany z biuletynu i Rejestru Produktów Leczniczych i ostatecznie zarejestrowany z datą wydania pozwolenia 6 X 2022.

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;

N02BE – Anilidy

Paracetamol: Paramax Quick (Vitabalans) w postaci jednodawkowego granulatu do sporządzania roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek Paramax Rapid. Zarejestrowano 33 marki paracetamolu. Na rynek wprowadzono 26 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od listopada 2018 Megapar (Accord Healthcare), od marca 2019 Megapar Forte (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Paracetamol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, wprowadzony od lutego 2013 pod nazwą Paracetamol Actavis, a następnie od listopada 2015 pod nazwą Omnipap) i Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis) oraz od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Laboratoria Polfa Łódź; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej).

Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Infacetamol (Farmina), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paracetamol Zentiva.

N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Paracetamol+ascorbic acid+chlorphenamine: Aliflusin (Natur Produkt Zdrovit) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od sierpnia 2021 wprowadzono AntyGrypin Complex (Natur Produkt Pharma; lek wprowadzony od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą AntyGrypin noc).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Pregabalin: Pregabalin Reddy (Reddy Holding) to 17. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Lyrica (Upjohn; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz GmbH, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer (Upjohn), od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka), od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan, od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma), od lipca 2019 Naxalgan (Vipharm) i Pregabalin Sandoz, od sierpnia 2019 Pregabalin Zentiva k.s.. od grudnia 2019 Tabagine (Ranbaxy), od maja 2020 Pregabalin Stada i od sierpnia 2020 Preato (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pregabalin McCrowley and Hughes).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Pregabalin Aurovitas, Pregabalin Vivanta (Vivanta Generics).

N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny

Lorazepam: Lorazepam TZF (Polfa Tarchomin) to 4. zarejestrowana marka lorazepamu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Lorafen (Polfa Tarchomin), od czerwca 2017 Lorazepam Orion i od stycznia 2021 Lorabex (Polpharma).

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BC – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów;

Levomethadone: Lefisyo (Alkaloid-Int) to 2. zarejestrowana marka lewometadonu. Do sprzedaży wprowadzono od września 2018 Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Levosublana (G.L. Pharma).

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste

Oxymetazoline: Xylorin Protect (Perrigo Poland) w postaci aerozolu do nosa to 10. zarejestrowana marka donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 7 marek: Acatar Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą Acatar), Afrin i od sierpnia 2012 Afrin ND i Afrin ND Mentol (Bayer), Nasivin (Procter & Gamble), Nosox (Hasco-Lek), od czerwca 2012 Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick), od października 2017 żele do nosa Oxalin Baby i Oxalin Junior (Polfa Warszawa; leki wprowadzone wcześniej pod nazwą Oxalin), od listopada 2017 Nasivin Baby (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,01%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,01%), Nasivin Classic (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,05%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,05%) i Nasivin Kids (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,025%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,025%), od grudnia 2020 Nosox Classic i Nosox Junior (Hasco-Lek) w postaci aerozolu do nosa, od lipca 2021 Oxyrin Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxymetazolin Dr. Max, wprowadzony do sprzedaży od października 2019 pod nazwą Oxymetazolin Apteo Med) w postaci aerozolu do nosa, od września 2021 Acatar Care Kids (US Pharmacia) w postaci aerozolu do nosa i od kwietnia 2022 Acatar Care (US Pharmacia) w postaci aerozolu do nosa.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży aerozol do nosa Afrin ND Glicerol (Bayer) oraz krople do nosa Rinazoline (Farmak) i Sinuzolin (Nord Farm).

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK07 – Formoterol i budesonid

Formoterol+budesonide: Oxodil Combo (Polpharma) to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca), od grudnia 2015 Bufomix Easyhaler (Orion), od sierpnia 2017 Symbicort (AstraZeneca) aerozol inhalacyjny, od grudnia 2017 DuoResp Spiromax (Teva) i od listopada 2019 Airbufo Forspiro (Sandoz) proszek do inhalacji.

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: BiResp Spiromax (Teva), Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., Bufar Easyhaler (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Orest Easyhaler).

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;

R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;

R05CA – Leki wykrztuśne

Hederae helicis folii extractum: Prospan (Engelhard) w postaci jednodawkowego płynu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kropli, syropu i pastylek. Zarejestrowano 13 marek preparatów z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Hedelix syrop (Fortis Pharmaceuticals), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Farmina), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Polpharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka), od grudnia 2018 Herdripsan (Dr. Max), od października 2019 Helituspan (Sopharma; lek wprowadzony od lutego 2016 pod pierwotną nazwą Tuspan) i od listopada 2020 Pectolvan (Farmak).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hedecton (Krewel Meuselbach), Hedelix tabl. musujące (Kreuwel Meuselbach), Hederasal Max (Herbapol Wrocław), Hedussin o smaku owocowym (Phytopharm Klęka), Mucoplant na kaszel bluszcz (Dr. Theiss Naturwaren).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Syrop z liścia bluszczu Phytopharm (McNeil).

R05CB – Leki mukolityczne

Bromhexine: Flegtac ORO (Tactica Pharmaceuticals) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu Flegtac Kaszel. Zarejestrowano 4 marki bromheksyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Flegamina Classic (Teva) w różnych wersjach, od kwietnia 2018 Flegtac Kaszel (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2018 Flegafortan (Aflofarm), od października 2020 Flegatussin Caps (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flegatussin neoForte) oraz od października 2022 Flegamina Fast i Flegamina Fast Junior (Teva).

Erdosteine: Erdosol Respiro i Erdosol Muco (Solinea) to 3. zarejestrowana marka erdosteiny, przy czym Erdosol Respiro to 2. preparat erdosteiny zarejestrowany jako lek bezreceptowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od kwietnia 2008 Erdomed (Angelini; zarejestrowany wcześniej jako Ermedag), od grudnia 2019 bezreceptowy jednodawkowy Erdomed Muko (Angelini; zarejestrowany wcześniej jako Ermedag, a następnie jako Erdomed) i od czerwca 2022 Asterdan (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erdomax).

R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe

Levodropropizine: U (Teva) to 8. zarejestrowana marka lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Levopront (Dompe; lek oryginalny), od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm), od sierpnia 2021 Adrimax (Polpharma), od września 2021 Unituss Junior (Unia), od czerwca 2022 Contril (US Pharmacia) i od sierpnia 2022 Levosol (Solinea).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Suprolev (Adamed).

Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AA – Etery aminoalkilowe; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Bilastine: Bellix (Aurovitas) to 15. zarejestrowana marka bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma), od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm) i Bilastine Aristo (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa) oraz od października 2022 Clatra Allergy tabl. 20 mg (Menarini; lek wprowadzony od sierpnia 2011 pod pierwotną nazwą Bilaxten).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Allertec Effect (Polpharma), Bilastine MSN (MSN Labs), Bilastyna Hitaxa (Adamed), Bilaxten tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Menarini), Clabilla (Glenmark), Verpyllo (Stada).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AX – Inne produkty lecznicze

Homeopathicum: Arnica montana Boiron w postaci tabletek podjęzykowych to homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych, stanowiący rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej granulek Arnica montana.

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów

Fluoroethyl-L-tyrosine [¹⁸F]: IASOglio (IASON) to 1. zarejestrowany radiofarmaceutyk zawierający fluorocholinę znakowaną izotopem fluoru ¹⁸F.

IASOglio przeznaczony jest do zastosowań z pozytonową tomografią emisyjną (PET). Stosowany jest do diagnostycznego obrazowania onkologicznego chorób lub funkcji, w którym celem diagnostycznym jest zwiększony napływ aminokwasów do określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane: glejaki – charakterystyka zmian w mózgu sugerujących glejaka; – wybór najlepszego miejsca do biopsji w zmianie w mózgu sugerującej glejaka; – nieinwazyjna diagnostyka glejaka; – nakreślenie żywotnej tkanki glejaka przed rozpoczęciem terapii; – kontynuacja leczenia: wykrycie żywotnej tkanki nowotworowej w przypadku podejrzenia przetrwałego lub nawrotowego glejaka.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2022-12-03

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.