W czerwcu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 52 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 28 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 17 lipca 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Relumo (Medreg) to 21. zarejestrowana marka omeprazolu.
W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek: Losec (Cheplapharm; lek oryginalny), Bioprazol (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid (Zentiva), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Adamed), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Medical Valley Invest; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm), od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio), od czerwca 2018 Heligen Neo (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), od listopada 2019 Omeprazole Mercapharm, od lipca 2021 Helicid Max (Zentiva; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Piastprazol).
Spośród nich kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 11 leków: Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Helicid Max, Omeprazole Genoptim SPH, Omeprazole Mercapharm, Ortanol Max, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max, Relumo
Do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od lutego 2022 Omeprazole Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeboix (Towa Pharmaceutical), Omeprazol Biofarm, Omeprazol Medreg, Sagalix (Liconsa).
Pantoprazole: Polpanto (Polpharma) w postaci iniekcyjnej to 34. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 29 marek: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Aurovitas), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (TOWA Pharmaceutical; zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm) i Pantoprazole Bluefish, od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), od stycznia 2015 Pamyl (Viatris) i Ranloc Med (Ranbaxy), od grudnia 2015 Pantoprazol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux, wprowadzony na rynek od sierpnia 2012 pod nazwą Pantoprazol 123ratio), od marca 2016 Pantoprazol Vitama (zmieniono podmiot odpowiedzialny i nazwę preparatu na Pantoprazol Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2016 Gerdin i Gerdin Max (S-Lab), od października 2016 Pantoprazole Mercapharm (Towa Pharmaceutical; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc, a następnie pod nazwą Pantoprazole Distriquimica), od września 2018 Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries) i Pantosis Max (Mercapharm), od września 2019 Pantorena (Vitama), od kwietnia 2021 Pantoprazole Aurovitas (zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazole Eugia, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i od lutego 2023 Pantoprazol Zentiva.
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 9 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Aurovitas (zmiana nazwy na Pantoprazole Eugia), Pantoprazole Genoptim, Pantoprazole Reig Jofre i Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Pantoprazol Zentiva.
Kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 12 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Gerdin Max (S-Lab), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol Teva, Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Pantorena (Vitama), Pantosis Max (Mercapharm), Panzol Pro (Aurovitas), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Asteloc (Adamed), Pantoprazol Zentiva, Pantozol Control (Takeda), Somac Control (Takeda).
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Itopride: Predox (Polpharma) to 4. zarejestrowana marka itoprydu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od maja 2011 Zirid (Zentiva) i od maja 2014 Prokit (Pro.Med.CS). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Itokin (Biofarm).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Metformin hydrochloride ELC (ELC Group), Metformin hydrochloride Sandoz i Metformin hydrochloride Sandoz GmbH to odpowiednio 20., 21. i 22. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Meladine SR (Accord Healthcare), Metformin hydrochloride Teva, Valimar (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Formetic SR), Xuvelex XR (Egis).
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Jansitin Duo (G.L. Pharma) to 33. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka), od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma), od listopada 2022 Jamesi (Zentiva), od grudnia 2022 Metformax Combi (Teva), od stycznia 2023 Juzimette (Gedeon Richter Polska) oraz od kwietnia 2023 Lonamo Duo (Egis) i Symetlip (Symphar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Asigefort (Tad Pharma), Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals), Combodiab (Bioton), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Fordiab (Stada), Metformax SR Combi (Teva), Mifomet (Bausch Health), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (Reddy Holding), Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m. na receptę to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej bezreceptowych dawek 500 j.m. i 1000 j.m.. Zarejestrowano 18 marek produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od września 2021 Juvit Kids D3 (Hasco-Lek; zmieniono nazwę preparatu na Juvit D3 Max, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma) i od grudnia 2022 Calsus (Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Dekristol Forte (Sun-Farm), Detrical (Natur Produkt Pharma), Ibuvit D3 Kids (Polpharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Soligamma (Wörwag), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Krka (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), Vitamin D3 Meditop.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Kogavant (Gedeon Richter Polska) to 8. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Igzelym (Mylan), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticatrom (Polpharma), Tilobrastil (Sandoz).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Apixabanum Teva to 8. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Axipio (Stada), Poltixa (Polpharma).
Rivaroxaban: Rivaroxaban Farmak to 27. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (APC Pharmlog), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Lisinopril: Lisinopril Grindeks to 6. zarejestrowana marka lizynoprylu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: LisiHexal (Sandoz), Lisinoratio (Ratiopharm), Lisiprol (Gedeon Richter Polska), Ranopril (Ranbaxy) i od stycznia 2023 Lisinopril Aurovitas.
D – Leki stosowane w dermatologii
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AA – Preparaty przeciwhistaminowe stosowane miejscowo
Dimetindene: Dimastin (Ziaja) to 3. zarejestrowana w tej klasie marka dimetyndenu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Fenistil (GlaxoSmithKline) i od marca 2017 Foxill (Polpharma).
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AA – Kortykosteroidy słabo działające (grupa I)
Hydrocortisone: Hydrocortisonum Ziaja to 11. zarejestrowana w tej klasie marka hydrokortyzonu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Hydrocort Chema (Chema-Elektromet; wcześniejsze nazwy: Hydrocort 0,5%, Hydrocortisonum aceticum), Hydrocortisonum Aflofarm, Hydrocortisonum AFP (Aflofarm), Laticort (Bausch Health), Locoid, Locoid Crelo i Locoid Lipocream (Cheplapharm), od marca 2011 Hydrocortisonum Oceanic, od marca 2019 Maxicortan (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydrocortisonum Aflofarm) i od października 2021 Dermocort (Polfa Tarchomin).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydrocortisonum Amara, Hydrokortyzon Hasco (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hascortis) i Hydrokortyzon Hasco Max (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hascortis Max).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03G – Gonadotropiny i inne leki pobudzające owulację; G03GA – Gonadotropiny
Menotropins: Mensinorm (IBSA) w dawce 900 j.m. (fiolka wielodawkowa) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 75 j.m. i 150 j.m.. Zarejestrowano i wprowadzono na rynek 2 preparaty zawierające menotropiny [ludzki hormon folikulotropowy (follicle stimulating hormone, FSH) i ludzki hormon luteinizujący (luteinising hormone, LH)]: Menopur (Ferring) i od maja 2016 Mensinorm (IBSA).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CA – Penicyliny o szerokim zakresie działania
Ampicillin: Ampicillin Adamed to 3. zarejestrowana marka ampicyliny. Do sprzedaży wprowadzono 1 markę: Ampicillin TZF (Polfa Tarchomin). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Ampitar (Polfa Tarchomin).
Obecnie zarejestrowane są tylko postaci iniekcyjne ampicyliny – postaci doustne zostały skreślone z Rejestru.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabine: Capecitabinum Glenmark to 7. zarejestrowana marka kapecytabiny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Xeloda (Cheplapharm; lek oryginalny), od stycznia 2014 Capecitabine Accord, od marca 2014 Capecitabine Teva, od kwietnia 2014 Capecitabine Glenmark i Ecansya (Krka; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Capecitabine Krka), od czerwca 2014 Capecitabine Medac.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Capecitabine Adamed (lek był obecny na rynku od marca 2014; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Actabi), Capecitabine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Capecitabine Fresenius Kabi, Capecitabine LEK-AM (Lekam), Capecitabine Zentiva (lek był obecny na rynku od stycznia 2014), Capecitalox (Mylan; lek był obecny na rynku od lutego 2015), Symloda (SymPhar; lek był obecny na rynku od września 2014), Xalvobin (Alvogen; lek był obecny na rynku od sierpnia 2014).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CX – Inne alkaloidy roślinne i produkty naturalne
Trabectedin: Trabectedin Ever Pharma (Ever Valinject) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży od października 2008 wprowadzono lek oryginalny Yondelis (Pharma Mar).
Leki są wskazane do leczenia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów nie kwalifikujących się do leczenia tymi lekami. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi. Ponadto w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD, ang. Pegylated Liposomal Doxorubicin) leki są wskazane w leczeniu pacjentów ze wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.
Trabektedyna jest alkaloidem tetrahydroizochinolinowym otrzymanym z karaibskiej morskiej osłonicy Ecteinascidia turbinata. Trabektedyna wiąże się z małym rowkiem DNA zginając helisę do dużego rowka. Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego. Wykazano antyproliferacyjne działanie trabektedyny in vitro i in vivo wobec szeregu ludzkich linii komórek raka i guzów doświadczalnych, w tym złośliwych takich jak mięsaki, rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika i czerniak złośliwy.
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitinib Synthon to 20. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Sutent (Pfizer; lek oryginalny), od lutego 2022 Sunitinib Zentiva, od kwietnia 2022 Sunitinib Accord (Accord Healthcare), od maja 2022 Sunitinib Pharmascience i Sunitinib Sandoz, od czerwca 2022 Klertis (Egis), Sunitinib Glenmark i Sunitynib Mylan, od lipca 2022 Sunitinib Teva, od września 2022 Suganet (Gedeon Richter Polska), od października 2022 Sunitinib Stada i od grudnia 2022 Sunitinib Krka.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Subinit (Lekam), Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Medical Valley (Medical Valley Invest), Sunitinib MSN (MSN Labs), Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Vipharm, Sunitynib Adamed.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide: Teriflunomide Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) to 9. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Bozilos (Egis), Terebyo (Sandoz), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience i Teriflunomide Zentiva.
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Jaxteran (Zentiva) to 8. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm (Lesvi), Dimethyl fumarate Polpharma, Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Teva (nazwa rejestracyjna w UE: Dimethyl Fumarate Teva).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ketoprofen: Ketonal forte SR (Sandoz) w postaci dwuwarstwowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg (zawierają warstwę o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg i warstwę o przedłużonym uwalnianiu 50 mg) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej leków marki Ketonal i Ketonal forte o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 11 marek ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Polpharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active), od października 2019 Ketolek (Sun-Farm), od czerwca 2021 Ketokaps Max (Hasco-Lek) i od listopada 2021 Ketokaps Med (Hasco-Lek).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ketoflix (Biofarm), Ketokaps (Hasco-Lek), Ketonal Sprint Max (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active), Ketoprofen Pharmexon (Pharmexon Consulting) oraz Okitask (Dompe; lek w postaci tabletek powlekanych i granulatu powlekanego zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen, a następnie Solpadeine Ketosprint).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Lidocaine: Instillido (Farco-Pharma) w postaci żelu w ampułkostrzykawkach to 16. zarejestrowana w tej klasie marka lidokainy. Instillido jest przeznaczony do znieczulenia powierzchniowego i lubrykacji: cewki moczowej u mężczyzn i kobiet podczas cystoskopii, cewnikowania, badania ultrasonograficznego i innych zabiegów wykonywanych wewnątrz cewki; podczas proktoskopii/rektoskopii; w objawowym leczeniu bólu związanego z zapaleniem pęcherza moczowego. Instillido jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Bobodent (Hasco-Lek) żel 0,5%, Lidocain-Egis aerozol 10%, Lidoposterin (Kade) maść 5%, Lignocainum Jelfa (Bausch Health) żel 2%, Lignox (Chema-Elektromet) żel 5%, od czerwca 2011 Versatis (Grünenthal) w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5% oraz iniekcje: Lignocain 2% (Braun), Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i 2% (Polfa Warszawa), Xylocaine 2% (Aspen), od marca 2015 Lidocaine Grindeks, od października 2015 Lignox Spray (Chema-Elektromet), od czerwca 2016 iniekcje Lidocaine Accord (Accord Healthcare), od września 2016 żel 2% do stosowania w jamie ustnej Dynexan (Kreussler) i od października 2019 Lidocaine Fresenius Kabi w postaci iniekcji.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Lidbree (Gedeon Richter) w postaci żelu domacicznego oraz Lidocaini hydrochloridum Noridem (Noridem Enterprises) w postaci iniekcji.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapine: ApoTiapina PR (Aurovitas) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych ApoTiapina o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 17 marek kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od stycznia 2010 Kefrenex (Aristo Pharma), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Polpharma), od czerwca 2011 Etiagen (Mylan) i Setinin (+pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Aurovitas), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2017 Symquel XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR), od lipca 2017 Bonogren SR (Vipharm) i od czerwca 2020 Questax XR (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetrina).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Ketrel XR (Celon Pharma; lek wprowadzony od maja 2017 pod pierwotną nazwą Atrolak, zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Accord), Kwetina (Hasco-Lek), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Orion.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Alcreno (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od października 2017, wprowadzony od sierpnia 2015 pod pierwotną nazwą Quetiapine Accord).
N05CH – Agoniści receptora melatoniny
Melatonin: Voquily (Clinigen) w nowej postaci roztworu doustnego to 11. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego melatoninę. Voquily jest wskazany w: krótkotrwałym leczeniu zespołu nagłej zmiany strefy czasowej u dorosłych; bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.
Do sprzedaży wprowadzono:
- 1 lek receptowy wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych: od sierpnia 2008 Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg;
- 3 leki bezreceptowe wskazane jako środki pomocnicze w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, a także jako środki ułatwiające regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych: Melatonina LEK-AM, od listopada 2019 Melabiorytm (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Melatonina Medicplast, a następnie od maja 2011 pod nazwą Tonasen), od lipca 2021 Melatonina Polfarmex;
- 1 lek bezreceptowy wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych: od października 2022 Melatonina Pharma Nord;
- 1 lek bezreceptowy wskazany do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych oraz leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające: od stycznia 2023 Sental (Vitabalans).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku leki receptowe:
- Melatonin Neurim (RAD Neurim Pharmaceuticals), Meldream PR (Lekam) i Senaxa PR (Lekam) wskazane jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych;
- Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Na rynku są także dostępne środki spożywcze zawierające melatoninę.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AC – Selektywni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Salmeterol: Asmetic (Polfarmex) proszek do inhalacji podzielony to 3. zarejestrowana marka salmeterolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Serevent (GlaxoSmithKline) jako aerozol wziewny i w postaci proszku do inhalacji Serevent Dysk i od kwietnia 2008 Pulmoterol (Lekam) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach (zarejestrowany w kwietniu 2004 r. jako Salmevent).
Ostatnio skreślono z Rejestru aerozole inhalacyjne: Pulveril (Sandoz; lek był obecny na rynku od grudnia 2012) i Solovent (Cipla).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Bilastine: Bilaxten (Menarini) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka bilastyny, w postaci kropli do oczu. Nie pojawił się jeszcze na rynku: Clatra (Menarini).
S01H/S01HA – Środki miejscowo znieczulające
Oxybuprocaine: Novain (Agepha Pharma) to aktualnie 1. zarejestrowana w tej klasie marka oksybuprokainy. Novain jest wskazany u osób dorosłych w celu uzyskania znieczulenia miejscowego oka do krótkich zabiegów okulistycznych.
Skreślono z Rejestru: Novesin (Novartis).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Potassium iodide: Jodek potasu TZF (Polfa Tarchomin) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka produktów leczniczych zawierających jodek potasu w dawce 65 mg, co odpowiada 50 mg jodu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2020 Jodek potasu G.L. Pharma.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Jodek potasu Hemo Medika (Hemo Medika Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Jodek potasu hameln), Jodek potasu SERB.
Sugammadex: Sugammadex Orion to 17. zarejestrowana marka sugammadeksu. Również w czerwcu 2023 zarejestrowano centralnie w Unii Europejskiej 16. markę: Sugammadex Piramal. Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Adroiq (Extrovis EU), Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), Sugammadex Aspen, Sugammadex Delfarma, Sugammadex Fresenius Kabi, Sugammadex Mylan, Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises), Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Reddy (Reddy Holding), Sugammadex Reig Jofre, Sugammadex Sandoz, Sugammadex Stada, Sugammadex Teva, Sugammadex Zentiva.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-07-27
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
