02.2024 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W lutym 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 25 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 18 marca 2024.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AB – Preparaty przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Octenidine: Octenidini APC Pharmlog i Octenidini APC Instytut w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana w tej klasie marka oktenidyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2019 Octeangin (Klosterfrau) w postaci pastylek w dawce 2,6 mg i od sierpnia 2022 Octenisept oral mono (Schülke & Mayr) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej.

A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Esomeprazole: Esopol (Polpharma) to 16. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek wprowadzono 11 marek: od października 2010 Emanera (Krka), od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol), od września 2013 Mesopral (Polpharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Meprene), od stycznia 2014 Stomezul (Sandoz), od maja 2014 Esomeprazole Polpharma, od lipca 2014 Texibax (Ranbaxy), od grudnia 2018 Esomeprazol Accord (Accord Healthcare), od marca 2020 Esomeprazole Adamed, od czerwca 2022 Esomeprazole Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od października 2022 Esomeprazol Alugastrin (Urgo) i od grudnia 2022 Esomeprazole Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Esogasec (Aristo Pharma), Esomeprazole Genoptim (Synoptis), Esomeprazol Towa (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Esomeprazol Arriello), Nexium Control (GlaxoSmithKline).

A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie

Lactulose: Lactulosum Forte Polfarmex to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Lactulosum Polfarmex. Zarejestrowano 8 marek produktów leczniczych z laktulozą. Na rynek wprowadzono 8 marek: Duphalac (Viatris) i Duphalac Fruit (Viatris), Lactulosum Hasco (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Lactulol), Lactulose-MIP (MIP Pharma Polska), Lactulosum Aflofarm, Lactulosum Orifarm (lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Lactulosum Nycomed, a następnie pod nazwą Lactulosum Takeda), Lactulosum Orifarm Forte; lek wprowadzony od marca 2018 pod nazwą Lactulosum Takeda Forte), Lactulosum Polfarmex, Normalac (Molteni), od maja 2015 Lactulosum Amara.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Lactugel (MIP Pharma), Lactulose Fresenius (Fresenius Kabi), Lactulosum Espefa.

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna

Metformin+sitagliptin: Asitalip Combo (Polfarmex) to 35. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka), od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma), od listopada 2022 Jamesi (Zentiva), od grudnia 2022 Metformax Combi (Teva), od stycznia 2023 Juzimette (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2023 Lonamo Duo (Egis) i Symetlip (Symphar), od lipca 2023 Fordiab (Stada) i od sierpnia 2023 Combodiab (Bioton).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Ansifora Duo (Vipharm), Asigefort (Tad Pharma), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Jansitin Duo (G.L. Pharma), Metformax SR Combi (Teva), Mifomet (Bausch Health), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF (Polfa Tarchomin), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (Reddy Holding), Sytena Plus (Farmak; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak), Velmetia (Merck Sharp & Dohme).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;

B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny

Dabigatran etexilate: Tuxanuva (Stada) i Dabigatran etexilate Orion to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka dabigatranu. Także w lutym 2024 zarejestrowano centralnie w Unii Europejskiej 15. markę dabigatranu: Dabigatran Eteksylan Leon Farma (nazwa rejestracyjna: Dabigatran etexilate Leon Farma).

Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada i od lutego 2024 Daxanlo (Krka).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abagat (Polfarmex), Dabigatran etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Gribero (Sandoz), Mirexan (Biofarm), Wasedoc (Ranbaxy), Zali (Farmak).

B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Apixaban: Apixaban Teva i Apixaban Orion to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixabanum Teva, Axipio (Stada), Banxiol (Viatris), Poltixa (Polpharma).

Rivaroxaban: Rixacam (Adamed) w kapsułkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 33 marki rywaroksabanu. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Ranbaxy, Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (Adamed), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma).

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie

Eltrombopag: Eltrombopag Glenmark to 2. zarejestrowana marka eltrombopagu, a zatem 1. lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2010 lek oryginalny Revolade (Novartis Europharm).

Revolade i Eltrombopag Glenmark są wskazane: w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami); w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami); do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwości kontynuowania optymalnej terapii opartej na interferonie.

Ponadto Revolade jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA – severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych.

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne; C03E – Leki moczopędne w połączeniach z lekami oszczędzającymi potas; C03EB – Leki moczopędne wysokiego pułapu w połączeniach z lekami oszczędzającymi potas; C03EB01 – Furosemid w połączeniach z lekami oszczędzającymi potas

Furosemide+eplerenone: Eplexemid (Lekam) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Jest wskazany w leczeniu zastępczym u pacjentów dorosłych, którzy przyjmują furosemid i eplerenon w dawkach, jak w produkcie złożonym Eplexemid, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% (ang. left ventricular ejection fraction – LVEF) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca (obrzęki) po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Dexamethasone: Dexamethasone Zentiva w dawce 8 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 3 niższych dawek tego leku. Zarejestrowano w tej klasie 9 marek deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek, w tym 3 leki doustne Demezon (Sun-Farm), Pabi-Dexamethason (Adamed) i od grudnia 2016 Dexamethasone Krka oraz 5 leków iniekcyjnych zawierających fosforan sodowy deksametazonu: Dexaven (Bausch Health), od października 2014 Demezon (Sun-Farm), od maja 2017 Dexamethasone phosphate SF (Sun-Farm), od lipca 2020 Dexamethasone Krka i od czerwca 2022 Dexamethasone Kalceks.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dexamethasone Hameln, Dexamethasone Zentiva, Neofordex (CTRS).

H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy

Levothyroxine: Eferox (Aristo Pharma) w dawkach 88 mcg, 112 mcg, 137 mcg i 175 mcg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 7 innych dawek. Zarejestrowano 7 marek lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck), Letrox (Berlin-Chemie), od czerwca 2020 Tirosint Sol (IBSA) i od czerwca 2022 Althyxin (Zentiva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levothyroxine Accord (Accord Healthcare), Medithyrox (Uni-Pharma Kleon Tsetis).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CF – Penicyliny oporne na beta-laktamazę

Oxacillin: Oxacilin Norameda to aktualnie jedyna zarejestrowana marka oksacyliny. Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń szczepami gronkowców wrażliwymi na oksacylinę: zapalenie wsierdzia; zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zapalenie płuc; zakażenia kości i stawów; zapalenie kości i szpiku kostnego; bakteriemia związana lub podejrzewana o związek z powyższymi zakażeniami; zakażenia skóry szczepami gronkowców i (lub) paciorkowców wrażliwymi na oksacylinę; profilaktyka zakażeń pooperacyjnych (w tym zabiegi neurochirurgiczne, chirurgia plastyczna itp.).

J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne

Daptomycin: Daptomycin Accord Healthcare to 5. zarejestrowana marka daptomycyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Cubicin (Merck Sharp & Dohme) i od lutego 2023 Daptomycin Accordpharma (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Daptomycin Fosun Pharma, Daptomycin Hospira (Pfizer).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej

Nintedanib: Nintedanib Zentiva i Nintedanibum Stada to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka nintedanibu i pierwsze leki generyczne. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 2 marki o innych wskazaniach: od grudnia 2015 Vargatef (Boehringer Ingelheim) i od sierpnia 2016 Ofev (Boehringer Ingelheim).

Ofev oraz nowo zarejestrowane Nintedanib Zentiva i Nintedanibum Stada są wskazane do stosowania u dorosłych w leczeniu: idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF); innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym; choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD).

Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;

L01XA – Związki platyny

Carboplatin: Carboplatin Eugia jest aktualnie 6. zarejestrowanym preparatem karboplatyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Carboplatin Pfizer, Carboplatin-Ebewe, od marca 2012 Carbomedac (medac) i od marca 2013 Carboplatin Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Carboplatin Kabi (Fresenius Kabi).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Carboplatin Actavis (lek był obecny na rynku od września 2012; zarejestrowany pierwotnie przez firmę ESP Pharma pod nazwą Carbosol), Cycloplatin (Pliva-Lachema; lek był obecny na rynku).

L01XG – Inhibitory proteasomu

Bortezomib: Bortezomib TZF (Polfa Tarchomin) to 14. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od grudnia 2019 Bortezomib Sun (Sun Pharmaceuticals), od stycznia 2020 Bortezomib medac, od marca 2022 Bortezomib Fresenius Kabi i od września 2023 Bortezomib Eugia (lek wprowadzony od lipca 2022 pod pierwotną nazwą Bortezomib Aurovitas).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adabonib (Pentafarma), Bortezomib Ever Pharma (Ever Valinject), Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib MSN (Vivanta Generics), Bortezomib Reddy (Reddy Holding).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Bortezomib Krka, Bortezomib Zentiva (lek był obecny na rynku od kwietnia 2017).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AK – Inhibitory dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH)

Teriflunomide: Teriflunomide Glenmark to 17. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2015 Aubagio (Sanofi Winthrop; lek oryginalny) i od listopada 2023 Terebyo (Sandoz).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Clefirem (Bausch Health), Teriflunomid Adamed, Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide Medical Valley (Medical Valley Invest), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teriflunomide Tiefenbacher), Teriflunomide Teva, Teriflunomide Zentiva, Tifay (Stada).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofen: Ibuprofen Pharmaclan to 46. zarejestrowana w tej klasie marka ibuprofenu.

Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 25 marek: Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Farmak), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (Urgo; lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Laboratorium Galenowe Olsztyn; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg), od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen), od grudnia 2020 Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek) i Ibum Femina (Hasco-Lek), od maja 2021 Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo) i Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), od marca 2022 Ibum Express Forte (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps, a następnie od lipca 2015 pod nazwą Ibum Express), od maja 2022 Ibum Sprint (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą rejestracyjną Ibum), od listopada 2022 Ibuprom Rapid (US Pharmacia), od grudnia 2022 Ibuprom Max Rapid (US Pharmacia), od stycznia 2023 Nurofen Express Caps (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra, z kolei zmiana nazwy i wprowadzenie od czerwca 2013 pod nazwą Nurofen Express Femina i ostatecznie zmiana nazwy na Nurofen Express Caps), od maja 2023 Inflanor (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva) i Inflanor Max (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva), od sierpnia 2023 Paduden Express i Paduden Express Forte (Ranbaxy) oraz od listopada 2023 Ibuprofen Aurovitas.

Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) oraz od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).

W postaci iniekcyjnej wprowadzono 2 marki: od października 2019 Ibuprofen B. Braun i od lipca 2022 Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi).

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT (zawiesina 2% zarejestrowana pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Mercapharm), Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Catalent, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Dr. Max Pharma, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Max Aurovitas, Ibuprofen Strides, Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprom Forte, Ibuprom Regular i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia), Ibuxal Forte Dla Dzieci (Biofarm).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Buscofem (Ipsen).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Diclofenac: Voltaren Forte (Haleon) w postaci plastrów leczniczych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej żeli. Zarejestrowano 22 marki preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; potem od czerwca 2016 pod nazwą Diclofenacum Fastum, następnie zmiana znów na Viklaren, po czym zmiana na DicloDuo gel, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).

Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci 2% żelu, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci 2% żelu, od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel), od lipca 2023 Mel Max Actigel (Hasco-Lek) w postaci 2% żelu i od listopada 2023 Felogel Max (Sopharma) w postaci 2% żelu.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci 4% aerozolu na skórę, Diklofenak Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Traumon Plastry Diklo) plastry lecznicze, DicloMAX Mobilat (Stada) w postaci 2% żelu oraz żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva.

Większość preparatów zawiera sól sodową diklofenaku. Natomiast 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej diklofenaku, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku, zawierają preparaty: Diclofenac diethylamine Teva, DicloMAX Mobilat (Stada), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Max (Sopharma), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline) i Voltaren Max (GlaxoSmithKline).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT₁)

Rizatriptan: Migrenofen (Adamed) to aktualnie jedyna zarejestrowana marka ryzatryptanu, w nowej postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej.

Ostatnio skreślono z Rejestru: lek oryginalny Maxalt i Maxalt RPD (Merck Sharp & Dohme; był obecny na rynku), Migratrip (Angelini) w postaci jednodawkowego żelu doustnego.

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Olanzapine: Olzapin (Lekam) w dawkach 15 mg i 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 5 mg i 10 mg. Zarejestrowano 24 marki olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek: Zyprexa (Cheplapharm; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Cheplapharm), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Viatris), od kwietnia 2011 Olanzaran (Aristo Pharma), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (Bausch Health), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od stycznia 2014 Egolanza (Egis) i od czerwca 2019 Olanzapine +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Adamed).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Olanzapine APC (APC Instytut), Olanzapine Glenmark, Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin Krka.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Olanzapina Stada (lek był obecny na rynku od maja 2013, zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Vortioxetine: Vortioxetine Stada to 2. zarejestrowana marka wortyoksetyny, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono lek oryginalny Brintellix (Lundbeck). Leki są wskazane w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo

Methylphenidate: Atenza (Exeltis) w dawce 45 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 4 innych dawek. Zarejestrowano 4 marki metylfenidatu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Concerta (Janssen-Cilag) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu oraz od października 2008 preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Medikinet CR (Medice) oraz tabletek o standardowym uwalnianiu Medikinet (Medice).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Atenza (Exeltis) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i Symkinet MR (Symphar) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy

Ciclesonide: Cyxodil (Polpharma) to 2. zarejestrowana marka cyklezonidu, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży od kwietnia 2005 wprowadzono lek oryginalny Alvesco (Covis). Leki są wskazane w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające

Sugammadex: Sugammadex Aguettant i Sugammadex Juta to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowana marka sugammadeksu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: od kwietnia 2009 Bridion (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lipca 2023 Sugammadex Reddy (Reddy Holding), od sierpnia 2023 pięć marek: Sugammadex Aspen, Sugammadex Delfarma, Sugammadex Sandoz, Sugammadex Stada, Sugammadex Zentiva, od września 2023 Sugammadex Fresenius Kabi, od października 2023 Sugammadex Ranbaxy i od stycznia 2024 Sugammadex Teva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Adroiq (Extrovis EU), Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), Sugammadex AptaPharma (Apta Medica), Sugammadex Baxter, Sugammadex Kalceks, Sugammadex Mylan, Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises), Sugammadex Orion, Sugammadex Piramal, Sugammadex Reig Jofre.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-04-04

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.