W lutym 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 52 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 10 marca 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi
A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Juzimette (Gedeon Richter Polska) to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Również w lutym 2022 centralnie w UE zarejestrowano 11. markę: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Efficib (Merck Sharp & Dohme), Eprocliv (Sandoz), Maymetsi (Krka), Metsigletic (Polpharma), Sademlip (Sandoz), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: Ipinzan (Zentiva) i Vimetso (Krka) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agartha Duo (Gedeon Richter Polska), Agnis Combi (Belupo), GluaMet (Merck), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Melkart Duo (G.L. Pharma), Pernuvi Combi (Teva) i Zomarist (Novartis Europharm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Vilspox (Sandoz).
A11 – Witaminy; A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin
Biotin: OeparolMed Biotyna (Adamed) to 6. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających biotynę. Na rynek wprowadzono 4 marki: od lipca 2009 Biotebal (Polfa Warszawa), od czerwca 2019 Biotynox i Biotynox Forte (Biofarm), od kwietnia 2020 Biotylek i Biotylek Max (Hasco-Lek), od czerwca 2020 Biotebal Max (Polpharma) oraz od lutego 2021 Biotifem i Biotifem Max (Natur Produkt Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie Biotin Polpharma.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także suplementy diety zawierające biotynę.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Dobutamine: Dobutamin hameln to 3. zarejestrowana marka dobutaminy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Dobutamine TZF (Polfa Tarchomin) i Dobutamin Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Dobuject (Primex Pharmaceuticals), Dobutrex (Eli Lilly).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Perindopril: Arprenessa (Krka) to 7. zarejestrowana marka peryndoprylu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Prestarium (Servier), Prenessa (Krka), od lutego 2009 Vidotin (Gedeon Richter), od października 2016 Perindanor (Aurobindo; dawki 4 mg i 8 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Perindopril Aurobindo) i od czerwca 2018 Perindopril Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Perindopril Teva, następnie wprowadzony od grudnia 2013 pod nazwą Perindoprilum 123ratio, po czym przywrócenie nazwy Perindopril Teva).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Perindopril (Krka) i Perindopril Krka.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Apo-Perindox (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie jako Perindox, wprowadzony na rynek od marca 2009), Cardipen (Lekam; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Presdopril), Erbugen (Mylan; lek był obecny na rynku od sierpnia 2013), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Lextril (Glenmark; lek był obecny na rynku od kwietnia 2009), Percarnil (Actavis), Perindopril Aurobindo (w dawce 2 mg), Perindopril Medana (Medana Pharma), Presomyl (Mylan), Stopress (Polpharma; lek był obecny na rynku od kwietnia 2009).
C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX03 – Medoksomil olmesartanu, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Olmesartan medoxomil+amlodipine+hydrochlorothiazide: Amolisa HCT (Aurovitas) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od lutego 2020 wprowadzono Elestar HCT (Menarini).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Silderos i Silderos Active (Synoptis) to 31. zarejestrowana marka syldenafilu. Dawki 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg mają wskazania odpowiadające nazwie klasy G04BE. Na rynek wprowadzono 27 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm, od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion), od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od grudnia 2020 Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), od stycznia 2021 Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest), od marca 2021 Maxigra Max (Polpharma; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Maxigra), Mensil Max (Hasco-Lek; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Mensil) i DoppelSil (Doppelherz Pharma), od kwietnia 2021 Inventum Max (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra, a następnie Inventum 50), od września 2021 Sildenafil PPH (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Sildenafil Medana), od grudnia 2021 Actigra i Actigra Forte (Biofarm) oraz od lutego 2022 Princex (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Azurvig (Farmalider), Licosil (Liconsa), Sildenafil Aurovitas w dawkach 50 mg i 100 mg, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), DoppelSil Max (Doppelherz Pharma, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Doppelherz), Valinger Forte i Valinger Med (Orion), Viagra Connect (Upjohn), Viagra Direct (Upjohn).
Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu w dawce 20 mg ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 6 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva, od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas i od sierpnia 2021 Silungo (Norameda).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mysildecard (Viatris).
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
Tadalafil: Quator (Sandoz) to 27. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 23. marka tadalafilu ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis) i od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gerocilan (G.L. Pharma), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadilecto (Krka), Tadulan (Stada).
Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Ranlosin XR (Lekam) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Ranlosin. Zarejestrowano 24 marki tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 19 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Mylan), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Aurovitas), od sierpnia 2013 Tamispras (Aurovitas), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo; nastąpiła zmiana podmiotu odpowiedzialnego i nazwy na Tamsulosin Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od marca 2016 Uprox XR (Recordati), od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin), od maja 2019 Tamoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą TamsuHexal, a wprowadzony na rynek od czerwca 2006 przez firmę Sandoz pod nazwą TamsuLek), od marca 2020 Tamiron (Orion) i od grudnia 2021 Tamsiger (G.L. Pharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Adatam XR (Adamed), Fokusin SR (Zentiva), Omi-Tam (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +pharma), Suprostiv (Aflofarm), Tamsulosin APC Instytut, Tamsulosin US Pharmacia, Tamur (Polpharma).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AE – Inhibitory proteazy
Ritonavir: Ritonavir Aurovitas to 4. zarejestrowana marka rytonawiru. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Norvir (AbbVie; lek oryginalny), od października 2018 Ritonavir Mylan i od kwietnia 2019 Ritonavir Accord (Accord Healthcare).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ritonavir Sandoz.
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Truvada (Gilead Sciences), od lipca 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, od września 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i od maja 2019 Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (lek zawiera siarczan disoproksylu tenofowiru), Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma (Accord Healthcare; lek zawiera fumaran disoproksylu tenofowiru).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dunotrisin (Alvogen), Emtricitabine+Tenofovir disoproxil Sandoz, Emtricitabine/Tenofovir Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2018), Emtricitabine/Tenofovir Zentiva (lek z fumaranem disoproksylu tenofowiru).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Suganet (Gedeon Richter Polska) to 16. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Sutent (Pfizer) i od lutego 2022 Sunitinib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Klertis (Egis), Subinit (Lekam), Sunitinib Accord (Accord Healthcare), Sunitinib Glenmark, Sunitinib Krka, Sunitinib Medical Valley (Medical Valley Invest), Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitynib Adamed, Sunitynib Mylan.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Grumabix (Adamed) i Abiraterone Fresenius Kabi to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Krka, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Mylan, Abiraterone Orion, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod +pharma to 27. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fimodigo (Vipharm), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Adamed, Fingolimod Alvogen, Fingolimod Aristo (Aristo Pharma), Fingolimod Aurovitas, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Lupin, Fingolimod Mylan, Fingolimod Pharmascience, Fingolimod Solinea, Fingolimod Stada, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Fingolimod Zentiva, Golpimec (neuraxpharm), Heuristin (Genthon), Inzolfi (Sandoz), Semfine (Bausch Health).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+guaifenesin+phenylephrine: Coldrex Complex Grip (Perrigo Poland) kapsułki to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej jednodawkowego proszku do sporządzania roztworu doustnego. Zarejestrowano 3 marki leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: od października 2017 Vicks AntiGrip Complex (Wick; lek wprowadzony od czerwca 2012 pod pierwotną nazwą Vicks SymptoMed Complete cytrynowy) i od stycznia 2021 Coldrex Complex Grip (Perrigo Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo; zmienioną na Theraflu Complex Grip, następnie na Coldrex Complex Grip i ostatecznie wprowadzony na rynek od października 2017 pod nazwą Coldrex Muco Grip, zmienioną w sierpniu 2020 ponownie na Coldrex Complex Grip).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Gripex Pro Mucus (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gripex Pro).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Theraflu ComplexGrip (GlaxoSmithKline), Theraflu Total Grip (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku od lipca 2017, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Theraflu Max).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aryfrenix (Aurovitas) to 22. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Polpharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark (neuraxpharm) i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od października 2016 Aribit ODT (Polpharma), od grudnia 2016 Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), od sierpnia 2018 Aripiprazole Apotex (Aurovitas; lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon; nastąpiła zmiana nazwy na Aripiprazole Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2019 Apiprax (Aristo Pharma) i od listopada 2020 Arpixor (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Eignapharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abilium (pharma2pharma), Aripiprazole Orion.
Paliperidone: Paliperidone Teva to 6. zarejestrowana marka paliperydonu. Na rynek wprowadzono 2 marki: od listopada 2016 Xeplion (Janssen-Cilag) i od stycznia 2020 Trevicta (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Invega (Janssen-Cilag), Paliperidone Janssen-Cilag International, Parnido (Krka).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Sertraline: Sertraline Zentiva w nowej dawce 25 mg to 14. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Upjohn; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Mylan), od października 2010 Sertranorm (+pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka, od października 2014 ApoSerta (Apotex; zmieniono nazwę preparatu na Sertraline Apotex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od września 2017 Sastium (Accord Healthcare) i od października 2021 ApoSerta (Aurovitas; lek wprowadzony do sprzedaży od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą Sertraline Aurovitas).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sertraline Farmax (Neuraxpharm Bohemia), Sertraline Vitama (lek był obecny na rynku od marca 2009 pod pierwotną nazwą Sertraline Aurobindo).
N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Memantine Grindeks to 22. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan i Memigmin (Egis), od lutego 2014 Polmatine (Polpharma), od maja 2014 Memantine Orion, od sierpnia 2014 Cognomem (Zentiva) i Zenmem (Zentiva), od września 2014 Memantin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Memantyna NeuroPharma), od grudnia 2014 Memantine Vipharm, od lutego 2015 Nemedan (G.L. Pharma), od maja 2016 Memantine Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Memolek (Lekam) i od lutego 2022 AuroMemo (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Memantine Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Ratiopharm.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Memantine Glenmark (lek był obecny na rynku od sierpnia 2014).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon
Salmeterol+fluticasone propionate: Flixodil Combo (Polfa Warszawa) i Veriflo (Zentiva) to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 9 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam), od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson), od listopada 2019 Salflumix Easyhaler (Orion), od lutego 2021 Fluticomb (Polpharma), od kwietnia 2021 Duexon (Adamed) i od sierpnia 2021 Duexon Pro (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: AirFluSal (Sandoz), Aurodisc (Aurovitas), BroPair Spiromax (Teva) Neuair Airmaster (Neutec Inhaler), Seffalair Spiromax (Teva).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambrolytin max (Sopharma) w postaci tabletek to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej syropu. Zarejestrowano 19 marek ambroksolu.
W postaci doustnej jednodawkowej ze wskazaniami klasy R05CB do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (Bausch Health), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od lipca 2016 Mucosolvan Max (Sanofi-Aventis), od marca 2017 Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek).
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (Bausch Health) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro, wprowadzony na rynek przez PharmaSwiss pod nazwą Deflegmin, następnie zmiana nazwy na Gogolox i podmiotu odpowiedzialnego na Cyathus Exquirere Pharmaforschungs, ale lek pod nazwą Gogolox jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek), od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis; zmieniono podmiot odpowiedzialny i nazwy preparatów na Ambroxol Rivopharm, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od czerwca 2017 Ambroksol Dr. Max i od listopada 2019 Ambrolytin (Sopharma; lek wprowadzony od października 2011 pod pierwotną nazwą Ambrotaxer).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 1 lek: Aflegan (Bausch Health).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Sanofi-Aventis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Ambroxol Aflofarm oraz Geibrox o smaku mięty (Geiser Pharma) w postaci pastylek twardych wskazany do stosowania w celu łagodzenia bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła (WHO jednak dotychczas nie umieściła ambroksolu w klasie R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła).
Ostatnio skreślono z Rejestru: AmbroHexal (Sandoz; lek był obecny na rynku), Omnisolvan (Actavis; lek był obecny na rynku od kwietnia 2017).
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Levosol (Solinea) tabletki to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej syropu. Zarejestrowano 7 marek lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Levopront (Dompe; lek oryginalny), od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm), od sierpnia 2021 Adrimax (Polpharma) i od września 2021 Unituss Junior (Unia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Contril (US Pharmacia), Suprolev (Adamed).
Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Bilaflex (Biofarm) i Verpyllo (Stada) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2011 Clatra (Menarini) i od sierpnia 2011 Bilaxten (Menarini).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz), Bilassa (Aristo Pharma), Clatexo (Polpharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-03-29
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.