W sierpniu 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 49 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 10 września 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit;
A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; A07AA – Antybiotyki
Rifaximin: Xifaxan (Alfasigma) w nowej dawce 400 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 200 mg. Zarejestrowano 2 marki ryfaksyminy.
Na rynek wprowadzono Xifaxan (Alfasigma) tabl. powl. 200 mg i postać wielodawkową 200 mg/10 ml, wskazane u dorosłych i dzieci w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły się bakterie wrażliwe na ryfaksyminę, takich jak zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych, encefalopatia wątrobowa.
Od lutego 2016 wprowadzono Tixteller (Alfasigma) w dawce 550 mg, wskazany do stosowania w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥18 lat.
A07F/A07FA – Drobnoustroje przeciwbiegunkowe
Saccharomyces: Lakcid Entero (Polpharma) to 2. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierająca drożdże Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Do sprzedaży wprowadzono produkt leczniczy Enterol (Biocodex), a także środki spożywcze zawierające drożdże.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005) to 13. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rombidux (Merck), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory -adrenergiczne
Bisoprolol: Conaret (Zentiva) w dawkach 5 i 10 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych w lipcu 2021 innych dawek. Zarejestrowano 17 marek bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio 5 i Bisoratio 10 (Teva) oraz Bisoratio w dawce 2,5 mg (Actavis; lek wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bilokord), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od października 2008 Coronal (Zentiva), od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany pierwotnie nazwą Bisprotin), od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek), od marca 2014 Bisoprolol Aurobindo i Sobycor (Krka), od czerwca 2014 Bisoprolol VP (Bausch Health; lek wprowadzony do sprzedaży od września 2007 przez firmę Jelfa pod pierwotną nazwą Antipres), od października 2016 Bicardiol (Accord Healthcare) i od maja 2019 Bisoprolol Genoptim (Synoptis).
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Borez (Aflofarm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Telmisartan+indapamide: Ylpio (Pro.Med.CS) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Aurosolin (Aurovitas) to 24. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed), od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi), od marca 2020 Beloflow (Belupo), od września 2020 Solinco (+pharma) i od lipca 2021 Afenix (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nifelox (Synoptis), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin US Pharmacia, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Urocare (Polpharma), Veloxsol (Intas Third Party Sales 2005).
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Vardenafil: Vardenafil Aristo to 4. zarejestrowana marka wardenafilu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Levitra (Bayer) i od stycznia 2019 Viavardis (Krka).
Na rynku w Polsce nie pojawił się jeszcze Vivanza (Bayer).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Vardenafil Accord (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od lutego 2019), Vardenafil Zentiva.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazole: Fluconazole Aurovitas to 18. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 12 leków doustnych: Fluconazole Polfarmex, Flumycon syrop (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Polpharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od maja 2014 Fluconazole Aurobindo, od maja 2016 Fluconazole Genoptim (Synoptis), od lipca 2017 Fluconazole Hasco (Hasco-Lek), od lipca 2018 syrop Candifluc (Aflofarm; zmieniono nazwę na Fluconazolum Aflofarm, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od kwietnia 2019 Flumycon (Actavis; lek wprowadzony od grudnia 2011 pod pierwotną nazwą Flukonazol Actavis) i od sierpnia 2020 Fluxazol (Aristo Pharma).
Ponadto na rynek wprowadzono 4 roztwory do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), od września 2008 Flukonazol (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).
Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży: Fluconazole PPH (Polpharma).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Inuprin i Inuprin Forte (Solinea) w postaci tabletek to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej syropów Inuprin i Inuprin forte. Zarejestrowano 9 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir tabl., Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego, Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci syropu, Viruzine Forte (Hasco-Lek).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sorafenib: Sorafenib Sandoz w nowej dawce 400 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu w dawce 200 mg. Zarejestrowano 8 marek sorafenibu. Na rynek wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Nexavar (Bayer) i od sierpnia 2021 Sorafenib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sorafenib G.L. (G.L. Pharma), Sorafenib Mylan, Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, Sorafenib Teva.
Sunitinib: Klertis (Egis) to 10. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Subinit (Lekam), Sunitinib Accord (Accord Healthcare), Sunitinib Glenmark, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva i Sunitynib Mylan.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Sandoz to 5. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012. Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Krka, Abiraterone Orion oraz zarejestrowanego centralnie w UE również w sierpniu 2021 (jako 6. marka) preparatu Abiraterone Mylan.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod Pharmascience oraz Inzolfi (Sandoz) to odpowiednio 22. i 23. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fimodigo (Vipharm), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Adamed, Fingolimod Alvogen, Fingolimod Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals), Fingolimod Lupin, Fingolimod Solinea, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Fingolimod Zentiva, Golpimec (neuraxpharm), Heuristin (Genthon), Semfine (Bausch Health) oraz zarejestrowany centralnie w UE również w sierpniu 2021 Fingolimod Mylan.
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Linorion (Orion) to 13. zarejestrowana marka lenalidomidu. Lek oryginalny Revlimid (Bristol-Myers Squibb), dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy, pojawił się na rynku w Polsce od września 2017.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Lenalidomide Accord (Accord Healthcare), Lenalidomide G.L. (G.L. Pharma), Lenalidomide Glenmark, Lenalidomide Grindeks, Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo Mesto, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Pharmascience, Lenalidomide Sandoz i Lenalidomide Zentiva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Kidofen max (Aflofarm) zawiesina w nowej dawce 5% to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Kidofen w postaci czopków i 2% zawiesiny. Zarejestrowano 46 marek ibuprofenu.
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek) oraz od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama).
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 25 marek: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen-Pabi (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) oraz od lutego 2020 IbuTeva (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin, wprowadzony do sprzedaży od listopada 2012 pod nazwą Ifenin) i IbuTeva Max (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte; wprowadzony do sprzedaży od maja 2011 pod nazwą Ifenin forte), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg) oraz od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 1 markę: od października 2019 Ibuprofen B. Braun.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek), Ibum Femina (Hasco-Lek), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Bril (Brillpharma), Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+pseudoephedrine: Ibuprom Zatoki Max (US Pharmacia) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Ibuprom Zatoki i Ibuprom Zatoki Sprint. Zarejestrowano 12 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Sanofi-Aventis; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva), od listopada 2016 Laboratoria PolfaŁódź Zatoki (Bio-Profil Polska; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod pierwotną nazwą Rinafen Zatoki), od sierpnia 2017 Ibum Zatoki Max (Hasco-Lek), od października 2018 Advil Zatoki (GlaxoSmithKline) i od września 2019 Apselan Plus (Polfarmex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva, Zatotabs (Hasco-Lek).
M01AH – Koksyby
Celecoxib: Celecoxib Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka celekoksybu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Celebrex (Upjohn; lek oryginalny), od listopada 2014 Aclexa (Krka), od maja 2019 Zelsiglat (Synoptis) i od września 2019 Elecoxel (G.L. Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Celbic (Adamed).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B/N02BG – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
Nefopam: Abarin (SanoSwiss) to 2. zarejestrowana marka nefopamu. Do sprzedaży wprowadzono Nefopam Jelfa (Bausch Health).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające;
N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolam Baxter w ampułkostrzykawce to 10. zarejestrowana marka midazolamu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Lesvi) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Veriton), Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health).
N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Dexmedetomidine: Dexmedetomidine B. Braun to 6. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 3 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion), od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject) i od lipca 2019 Dexmedetomidine Kalceks.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dexmedetomidine Accord (Accord Healthcare), Dexmedetomidine Altan w dawce 4 mcg/ml (wcześniejsza rejestracja w dawce 100 mcg/ml pod pierwotną nazwą Deksmedetomidyna Altan).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dexmedetomidine Mylan (lek był obecny na rynku od czerwca 2019).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AA – Nieselektywne inhibitory zwrotnego wychwytu monoamin
Opipramol: Opipos, Opidanz i Opiwar (wszystkie: Pharma Roth) to odpowiednio 3., 4. i 5. zarejestrowana marka opipramolu, w tym Opidanz i Opiwar w nowej dawce 100 mg. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Pramolan (Polpharma) i od lipca 2007 Sympramol (Symphar).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AB – Sympatykomimetyki w połączeniach, z wyłączeniem kortykosteroidów; R01AB06 – Ksylometazolina
Xylometazoline+dexpanthenol: Xylo-Pantenol i Xylo-Pantenol Kids (Teva) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od września 2011 Nasic i Nasic Kids (Klosterfrau), od stycznia 2017 Xylodex regeneracja (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylodex), od maja 2019 Otrivin Regeneracja (GlaxoSmithKline, Poznań; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Otrivin Plus) oraz od września 2019 Sudafed Xylospray DEX i Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (McNeil).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Septanazal dla dzieci i Septanazal dla dorosłych (Krka).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Clatexo (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: od lipca 2011 Clatra (Menarini) i od sierpnia 2011 Bilaxten (Menarini).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-09-23
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.