W marcu 2022 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (cylgawimab, tyksagewimab, – oznaczony jako lek sierocy) i 5 substancji czynnych już stosowanych w medycynie.
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare) to 11. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agartha Duo (Gedeon Richter Polska), Agnis Combi (Belupo), GluaMet (Merck), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Ipinzan (Zentiva), Melkart Duo (G.L. Pharma), Pernuvi Combi (Teva), Vimetso (Krka), Zomarist (Novartis Europharm).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H05 – Homeostaza wapnia; H05A/H05AA – Hormony przytarczyc i analogi
Teriparatide: Sondelbay (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka teryparatydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Forsteo (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Livogiva (Theramex), Movymia (Stada), Osteoteri (G.L. Pharma) i Terrosa (Gedeon Richter).
Teryparatyd zawarty w leku Osteoteri jest wytwarzany syntetycznie, w odróżnieniu od pozostałych leków, których teryparatyd jest otrzymywany biotechnologicznie (metodą rekombinacji DNA) w komórkach Escherichia coli (Forsteo, Movymia, Sondelbay, Terrosa) lub Pseudomonas fluorescens (Livogiva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BD – Przeciwwirusowe przeciwciała monoklonalne; J06BD03 – Tyksagewimab i cylgawimab
Tixagevimab+cilgavimab: Evusheld (AstraZeneca) jest wskazany do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg. Tyksagewimab i cylgawimab muszą zostać podane, jako oddzielne, następujące po sobie wstrzyknięcia domięśniowe w różne miejsca, w dwa różne mięśnie, najlepiej w mięśnie pośladkowe.
Tyksagewimab i cylgawimab są wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) metodą rekombinacji DNA. To dwa rekombinowane ludzkie przeciwciała monoklonalne IgG1, z substytucjami aminokwasów w regionach Fc, w celu przedłużenia okresu półtrwania przeciwciała oraz w celu osłabienia funkcji efektorowej przeciwciała i potencjalnego ryzyka nasilenia choroby zależnego od przeciwciał. Mogą równocześnie wiązać się z niezachodzącymi na siebie epitopami domeny wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała wiążą się z białkiem kolca, blokując jego interakcję z ludzkim receptorem ACE2, co zapobiega wnikaniu wirusa.
SARS-CoV-2 lub rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej kodujący białko kolca SARS-CoV-2 (pseudowirus) były seryjnie pasażowane w hodowlach komórkowych w obecności tyksagewimabu lub cylgawimabu podawanych pojedynczo lub tyksagewimabu i cylgawimabu podawanych łącznie. Warianty unikające odpowiedzi immunologicznej (ang. escape variants) zostały zidentyfikowane po pasażowaniu z cylgawimabem, ale nie z tyksagewimabem lub z tyksagewimabem i cylgawimabem łącznie.
Nadal trwa gromadzenie danych, aby lepiej zrozumieć, w jakim stopniu niewielkie ograniczenie aktywności obserwowane w testach z autentycznym wariantem wirusa SARS-CoV-2 lub VLP (ang. virus like particles) może korelować z wynikami klinicznymi.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL
Dasatinib: Dasatinib Accord i Dasatinib Accordpharma (Accord Healthcare) to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka dazatynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sprycel (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dasatinib Krka, Dasatinib Mylan, Dasatinib Sandoz, Dasatinib Stada, Dasatinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Dasatinib Zentiva.
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych
Pegfilgrastim: Stimufend (Fresenius Kabi) to 9. zarejestrowana marka pegfilgrastymu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Neulasta (Amgen; lek oryginalny), od października 2018 Pelgraz (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Ziextenzo (Sandoz) i od lipca 2019 Pelmeg (Mundipharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulphila (Viatris), Grasustek (Juta), Cegfila (Mundipharma; wcześniejsza nazwa urzędowa na Polskę: Pegfilgrastim Mundipharma, ale lek pod tą nazwą nie został wprowadzony do sprzedaży), Nyvepria (Pfizer).
Filgrastym jest wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG) tworząc pegfilgrastym.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Udenyca (ERA Consulting).
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 22 III 2022 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Guidehouse) z 1 III 2022, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zynquista, zarejestrowanego 26 IV 2019 – substancja czynna: sotagliflozin, klasa: A10BK;
- decyzja z 24 III 2022 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (bluebird bio) z 10 XII 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zynteglo, zarejestrowanego 29 V 2019 – substancja czynna: betibeglogene autotemcel, klasa: B06AX.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-04-26
Źródła:
- klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.