Pojawiła się kolejna aktualizacja wytycznych poświęconych wymogom regulacyjnym w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
Jak informuje GIF, w najnowszym dokumencie opracowanym przez Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków dodano punkty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz doprecyzowano punkt 2.2 dotyczący działań jakie zostaną podjęte w odniesieniu do certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Doprecyzowanie punktu 2.2 polegało na dodaniu informacji, że dla miejsc wytwarzania zlokalizowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (Sites located outside the EEA), automatyczne przedłużenie ważności certyfikatu GMP nie obejmie zmian dotyczących zakresu certyfikatu (np. nowych budynków, nowych produktów leczniczych).
Więcej informacji na ten temat można znaleźć w poprzednim komunikacje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – Pytania i odpowiedzi dot. wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
