Wycofanie leków z fosfomycyną

Główny Inspektor Farmaceutyczny czasowo zakazał wprowadzenia do obrotu i wycofał wszystkie serie produktów Uromaste i Monural (2 gramy).

Leki te zawierając fosfomycynę – substancję przeciwbakteryjną stosowaną w zakażeniach układu moczowego. 9 czerwca Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą dotyczącą zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny.

Decyzja jest efektem oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktow Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Stwierdził on negatywny stosunek korzyści do ryzyka dla wymienionych substancji czynnych.

Decyzje objęły produkty zawierające 2 gramy leku (mniejsza dawka). Z komunikatu EMA wynika, że fosfomycyna będzie mogła być stosowana nadal z ograniczeniami u osób powyżej 12 roku życia.