Pierwsza wersja unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu

Opublikowano pierwszą wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu. Ma ona pomóc uniknąć potencjalnych niedoborów leków w UE. Zawiera ponad 200 substancji czynnych uznawanych za bardzo istotne dla systemów opieki zdrowotnej.

W wykazie znalazły się między innymi albuminy i immunoglobuliny, insuliny, antybiotyki, substancje przeciwwirusowe, przeciwpadaczkowe, środki anestetyczne, immunosupresyjne, przeciwnowotworowe, przeciwzakrzepowe oraz hemostatyki, przeciwarytmiczne, krążeniowe czy szczepionki. Z leków, które w Polsce można kupić bez recepty w wykazie znalazły się między innymi: esomeprazol, węgiel leczniczy czy paracetamol.

Trzeba wyjaśnić, że umieszczenie na liście nie oznacza, że ​​w najbliższej przyszłości leku może brakować. Jest to jedynie sygnał, że ​​zapobieganie jego niedoborom jest szczególnie ważne z punktu widzenia zdrowia publicznego. Obecność leku na liście nie jest ograniczeniem do jego przepisywania i używania, nie ma także potrzeby gromadzenia jego zapasów. W rzeczywistości – jak wskazuje EMA – to właśnie nieuzasadnione gromadzenie leków na zapas może pogorszyć ich dostępność.

Oglądaj także: 3 pytania o braki leków [WIDEO]

Aktualność i aktualizacja wykazu leków krytycznych

Aktualnie opublikowana lista nie jest kompletna. Jest ona wynikiem pierwszej fazy analizy, która obejmowała przegląd 600 substancji czynnych i ich kombinacji, które zostały ocenione jako krytyczne w już istniejących krajowych wykazach leków w Finlandii, Francji, Niemczech, Portugalii, Hiszpanii i Szwecji). Wykaz zostanie rozszerzony w 2024 r., a następnie będzie aktualizowany co roku.

Algorytm kwalifikacji leku jako krytycznego

Autorzy wykazu zaprezentowali metodykę kwalifikacji leku jako krytycznego. Dwa podstawowe kryteria to wskazanie terapeutyczne leku i dostępność odpowiednich alternatyw. Dla każdego kryterium istnieją trzy poziomy ryzyka (niski, średni i wysoki). Po przypisaniu poziomu ryzyka do każdego kryterium stosuje się matrycę dzielącą leki na: krytyczne, zagrożone oraz
„inne”.

Leki wysokiego ryzyka

Wysokie ryzyko będzie przypisane lekom stosownym w terapii chorób potencjalnie śmiertelnych lub poważnie upośledzających przy braku leczenia, wykorzystywanych w schorzeniach nieuleczalnych lub jeśli przerwanie leczenia może oznaczać dla pacjentów utratę szans wyleczenia lub zahamowania progresji choroby. Do grupy wysokiego ryzyka mają być również przypisane leki, które należy zastosować natychmiast, jak tylko pojawi się wskazanie lub jeśli wymagane jest dawkowanie w regularnych odstępach czasu. Dodatkowym kryterium jest obecność leku w krajowych programach zdrowotnych – może to dotyczyć np. kampanii szczepień.

Leki średniego ryzyka

Produkt leczniczy ma być zaliczany leków średniego poziomu ryzyka, jeżeli jest stosowany w terapii przewlekłych, poważnie ograniczających chorób, w leczeniu grup wrażliwych (np. dzieci), jeśli zmiana na inny lek może wiązać się ze szczególnymi trudnościami lub gdy wykorzystywany jest do zapobiegania lub leczenia chorób podlegających obowiązkowi zgłoszenia. Kryterium włączającym może być sytuacja, w której nieleczona choroba może spowodować potencjalnie nieodwracalną progresję choroby, hospitalizację lub intensyfikację leczenia, ale nie przewiduje się zgonów. Podobnie „średnie ryzyko” może dotyczyć produktu, który zapobiega nawrotom choroby, ale odstawiony nie powoduje natychmiastowego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Dostępność zamienników

Drugim kryterium jest dostępność zamienników farmaceutycznych lub terapeutycznych, czyli leków, które można podać w miejsce deficytu bez negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta, zapewniając ten sam standard jakości opieki.

Leczenie wysokiego ryzyka to leczenie, dla którego nie ma lub nie jest dostępna alternatywa, przejście na leczenie alternatywne wymagałoby specjalistycznej konsultacji lub mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub rokowanie dotyczące jego choroby.

Łańcuchy dostaw jako krytyczne ogniwo dostępności leków

Ostatnim kryterium jest wpływ słabych punktów w łańcuchach dostaw produktów leczniczych. Stwierdzenie wrażliwości logistyki dostaw może przesunąć lek „zagrożony” do kategorii „krytyczny”.