Opublikowano umowę o handlu i współpracy TCA po Brexicie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informujemy, że 30 kwietnia 2021 w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano umowę o handlu i współpracy (TCA – Trade and Cooperation Agreement) między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

W ramach Umowy (Załącznik 12 – Produkty Lecznicze) strony uzgodniły, że dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych i immunologicznych), produktów leczniczych terapii zaawansowanej, substancji czynnych i badanych produktów leczniczych wzajemnie uznają wyniki inspekcji GMP oraz oficjalne dokumenty GMP (raporty z inspekcji, certyfikaty GMP lub oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP) dla inspekcji przeprowadzonych na terytorium Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) i Unii Europejskiej. Strona umowy może również akceptować oficjalne dokumenty GMP wydane przez organ drugiej Strony w odniesieniu do wytwórców znajdujących się w krajach trzecich.