Od 1 kwietnia 2024 r. na nowej liście refundacyjnej pojawiła się pierwsza terapia farmakologiczna stosowana w leczeniu objawów mięśniaków macicy. To wieloskładnikowy lek nowej generacji, będący skojarzeniem relugoliksu, estradiolu i octanu noretysteronu. Wprowadzone zmiany są efektem starań organizacji pacjenckich i ekspertów klinicznych, którzy od miesięcy zabiegali o zapewnienie skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.
Mięśniaki macicy są jedną z najczęstszych chorób ginekologicznych. To łagodne nowotwory, które nie dają przerzutów i mają bardzo niskie ryzyko zezłośliwienia1. Szacuje się, że występują u 20-50% kobiet w wieku prokreacyjnym, wzrost częstości występowania tej patologii do 70% obserwuje się w populacji kobiet w wieku ok. 50 lat2. Do najczęściej wymienianych dolegliwości wywoływanych przez mięśniaki macicy należą: uporczywe bóle podbrzusza, pleców oraz obfite miesiączki. Towarzyszące temu nadmierne krwawienia mogą przyczyniać się do anemii, oprócz tego mięśniaki mogą dawać inne objawy, takie jak: częstomocz, zaparcia u młodszych kobiet, a nawet problemy z zajściem w ciążę czy jej donoszeniem.
Pojawienie się na polskim rynku leku nowej generacji przez wielu zostało uznane za szansę na nowoczesne leczenie dla wielu kobiet zmagających się z tą chorobą. Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników przyjęło pozytywne stanowisko dla tej terapii, wskazując, że przedstawione wyniki badań pozwalają jednoznacznie stwierdzić jej skuteczność w zmniejszaniu uciążliwych dolegliwości spowodowanych mięśniakami bez wywoływania niekorzystnych skutków ubocznych. Za dodatkową zaletę uznano minimalizowanie objawów ubocznych, dzięki czemu leczenie jest akceptowalne dla większości kobiet3.
O znaczeniu i skuteczności leku wypowiadali się również inni eksperci kliniczni, podkreślając bezpieczeństwo jej stosowania.
– W wiarygodnych badaniach udowodniono, że zastosowanie wspomnianej terapii powoduje m.in. redukcję obfitych krwawień, bólu, zmniejszenie objętości macicy, wzrost poziomu hemoglobiny we krwi czy zahamowanie owulacji. Powrót cykli owulacyjnych następował średnio po 23 dniach od zakończenia leczenia. Warto również podkreślić, że lek ma potwierdzony korzystny profil tolerancji i zapewnia równowagę między skutecznością
a bezpieczeństwem terapii – wyjaśniał prof. Tomasz Paszkowski, kierownik III Katedry i Kliniki Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie w lipcu 2023 r. na łamach tygodnika Newsweek.
O możliwość skorzystania z leczenia i wpisanie preparatu na listę refundacyjną przez wiele miesięcy zabiegały pacjentki. W październiku 2023 r. z inicjatywy Stowarzyszenia Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi „Magnolia” do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wspólny apel, pod którym podpisało się 13 organizacji pacjenckich. W wystosowanym piśmie przedstawiono sytuację chorych z mięśniakami macicy oraz apelowano o zapewnienie im dostępu do nowych możliwości leczenia w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia.
– Bardzo się cieszę, że nasze apele zostały wysłuchane i polskie pacjentki będą miały możliwość skorzystania z bezpiecznego oraz skutecznego leczenia farmakologicznego redukującego dolegliwości związane z występowaniem objawów mięśniaków macicy. To szczególnie ważne dla wielu młodych kobiet, ponieważ do tej pory chore były skazane na zabiegi usunięcia macicy, co wiązało się z wieloma poważnymi konsekwencjami dla zdrowia – podkreśla Katarzyna Lisowska z Fundacji Per Humanus, jedna z sygnatariuszek pisma.
Zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia od 1 kwietnia 2024 r. polskie pacjentki uzyskały dostęp do leczenia do dwóch lat ciężkich objawów mięśniaków macicy w postaci nasilonych krwawień u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, po weryfikacji histologicznej endometrium, niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego, po nieskutecznym leczeniu zachowawczym objawów lekami zawierającymi pochodne o działaniu gestagennym.
1 Vollenhoven B. Introduction: the epidemiology of uterine leiomyomas. Bailliere’s Clin. Obstet. Gynecol. 1998, 12:169-176.
2 Woźniak S., Pietrzak B., Paszkowski T., Radowicki S., Pawelczyk L., Wielgoś M.: Farmakoterapia mięśniaków macicy. Ginekologia i Perinatologia Praktyczna 2017, tom 2, nr 2, str. 141-145.
3 Stanowisko Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników dotyczące stosowania relugoliksu w terapii skojarzonej — 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg octanu noretysteronu w leczeniu objawowych mięśniaków macicy u kobiet, Tomasz Rechberger, Artur Jakimiuk, Rafał Stojko, Maria Szubert, Piotr Sieroszewski, Ginekologia i Perinatologia Praktyczna 2022;7(4):217-225.
