EMA i jej partnerzy w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków ściśle monitorują potencjalny wpływ koronawirusa (COVID-19) na farmaceutyczne łańcuchy dostaw do Unii Europejskiej (UE). Obecnie nie otrzymano żadnych doniesień o bieżących niedoborach lub zakłóceniach dostaw leków wprowadzanych do obrotu w UE z powodu wybuchu choroby. Nie można jednak wykluczyć niedoborów lub zakłóceń w łańcuchu dostaw, w miarę rozwoju sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Unia Europejska (EMA, Komisja Europejska i właściwe organy krajowe w państwach członkowskich) zorganizowała pierwsze spotkanie wykonawczej grupy sterującej UE ds. braku leków spowodowanych przez działanie siły wyższej, w celu omówienia środków zaradczych mających zapobiec skutkom wybuchu COVID- 19 na sprawę podaży leków w UE.
Zadaniem tej grupy jest zapewnienie strategicznego przywództwa w zakresie pilnych i skoordynowanych działań w UE w przypadku, gdy kryzys spowodowany działaniem siły wyższej, takiej jak wybuch COVID-19, może wpłynąć na podaż produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.
W kontekście COVID-19 grupa określi i będzie koordynować ogólno-unijne działania, mające na celu ochronę pacjentów, w sytuacji zagrożenia dostaw leków, np. z powodu tymczasowego zablokowania zakładów produkcyjnych w obszarach dotkniętych COVID-19 lub ograniczeniami w transporcie mającymi wpływ na wysyłkę. Grupa zapewni również, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia w całej UE będą informowani w spójny i przejrzysty sposób o ryzyku i podejmowanych działaniach naprawczych.
Grupie sterującej przewodniczy Komisja Europejska. W jej skład
wchodzą przedstawiciele Komisji Europejskiej, szefowie agencji leków
(HMA), Europejska Agencja Leków (EMA), przewodniczący Grup
Koordynujących ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur,
zarówno w przypadku leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych
(CMDh i CMDv) oraz specjaliści ds. komunikacji
i ryzyka.
Chociaż celem grupy jest zaradzenie zakłóceniom w dostawach leków w UE poprzez skoordynowane podejście, należy podkreślić, że to firmy farmaceutyczne są zobowiązane do zapewnienia ciągłości dostaw leków. Obejmuje to na przykład wprowadzenie odpowiednich środków w zakresie zwiększenia zapasów lub pozyskiwania podwójnej ilości produktów i materiałów.
Podjęte działania
Organy regulacyjne ds. leków już podejmują działania w celu
monitorowania potencjalnego wpływu wybuchu COVID-19 na leki. EMA oraz
krajowe organy regulacyjne ds. leków udostępniają informacje
o brakach za pośrednictwem interfejsu komunikacyjnego Single Point of Contact (SPOC).
Europejska Agencja Leków zwróciła się do stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego UE o zwiększenie świadomości wśród swoich członków na temat potencjalnego wpływu środków kwarantanny w Chinach i innych krajach na dostawy leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz przypomnienie im o obowiązku zgłaszania wszelkich możliwych braków organom UE.
EMA zwróciła się również do powyższych stowarzyszeń o ocenę gotowości swoich członków do zapobiegania możliwym brakom, które mogą wynikać z wybuchu epidemii oraz o złożenie sprawozdania Agencji, a w przypadku szczególnych produktów również organom kompetentnym. Stowarzyszenia branżowe wskazały, że nie zidentyfikowano jeszcze żadnych szczególnych zakłóceń, biorąc pod uwagę obecne zapasy, jednak problemów z zaopatrzeniem można się spodziewać, jeśli blokady będą kontynuowane i / lub wystąpią inne zakłócenia w dostawach, np. spowodowane problemami logistycznymi lub ograniczeniami eksportowymi.
Narodowe organy regulacyjne ds. leków żądają informacji od podmiotów odpowiedzialnych lub od wytwórców w ich państwach członkowskich.
Stowarzyszenia branżowe zarówno na poziomie krajowym jak i unijnym zostaną poproszone o przekazanie organom regulacyjnym dalszych informacji na temat ryzyka w łańcuchach dostaw przedsiębiorstw, które będą monitorowane przez grupę sterującą.
EMA rozpoczęła także przegląd wszystkich informacji w zakresie wytwarzania leków centralnie rejestrowanych, przeznaczonych dla ludzi oraz leków weterynaryjnych, w celu zidentyfikowania tych najbardziej narażonych na braki i zakłócenia w dostawie, a także nadania im priorytetu w rozmowach o działaniach naprawczych z podmiotami odpowiedzialnym. CMDh i CMDv będą koordynować działania dotyczące leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym. EMA ściśle z nimi współpracuje.
