Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz rozporządzenie w sprawie recept – to dwa akty prawne, w stosunku do których Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił rozwiać najczęściej pojawiające się wątpliwości interpretacyjne. Jakie stanowisko zaprezentowano m.in. w sprawie kontroli warunków transportu, monitorowania wilgotności w lodówkach czy skanowania opakowań leków podczas przyjęcia towaru?
Wątpliwości dotyczące rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
Komunikat GIF odnosi się do ośmiu paragrafów z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku. Między innymi wyjaśnia, że:
- obowiązek monitorowania wilgotności nie dotyczy urządzeń chłodniczych wykorzystywanych do przechowywania asortymentu aptecznego
- wymóg magazynowania „pod kluczem” (w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz) substancji kontrolowanych nie dotyczy prekursorów kategorii 1, które mają kategorię dostępności „bez recepty”
- datę otwarcia oryginalnego opakowania surowca farmaceutycznego należy zamieścić na wszystkich surowcach do receptury przechowywanych w ten sposób
- każdy lek recepturowy, apteczny lub homeopatyczny wydawany pacjentowi musi zostać przekazany w opakowaniu opatrzonym przymocowaną w sposób trwały etykietą apteczną, która zawiera dane doprecyzowane w rozporządzeniu
- zwrot „termin ważności” należy rozumieć jako synonimiczny ze zwrotem „termin przydatności do użycia”
- zgłoszeniu do WIFu podlegają wyłącznie nieobecności kierownika przekraczające 30 dni; w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika na czas takiej nieobecności konieczne jest również przekazanie jej danych
- weryfikacja autentyczności produktu leczniczego podczas przyjęcia nie wymaga skanowania każdego opakowania jednostkowego; kontrola obejmuje sprawdzenie, czy na opakowaniu leku jest zakodowany niepowtarzalny identyfikator oraz nienaruszony ATD (element zabezpieczający przed nieuprawnionym otwarciem)
W jaki sposób powinna wyglądać kontrola warunków transportu?
W opublikowanym komunikacie czytamy, że kontrola warunków transportu produktów przyjmowanych do apteki nie musi obejmować pozyskiwania dokumentacji z rejestratorów temperatury i wilgotności wykorzystywanych przez dostawcę w trakcie realizacji dostawy. Objaśnienie zawiera dodatkowo adnotację: „w szczególności w przypadku, gdy przyjęta przez aptekę metoda kontroli warunków transportu nie obejmuje pozyskiwania utrwalonych kopii takich dokumentów od dostawcy„.
Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Podkreślenia wymaga, że obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD).
Kontrola warunków transportu może być przeprowadzana w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację, tj. ustalenie, że podczas transportu dostarczanych produktów nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w stopniu,który mógł spowodować utratę jakości tych produktów. W szczególności dopuszczalna jest kontrola w oparciu o udostępnione dane z systemów monitorowania warunków klimatycznych stosowanych przez dostawcę (zarówno w postaci przesłanych przez dostawcę danych, jak również poprzez udostępnienie ich do wglądu podczas przyjmowania dostawy).
W komunikacie zawarto zapewnienie, że żadna skuteczna metoda weryfikacji warunków transportu nie będzie kwestionowana przez nadzór farmaceutyczny. Przedstawiono również pogląd, że nie każde przekroczenie podczas transportu należnej temperatury czy wilgotności musi skutkować odmową przyjęcia towaru. Jednocześnie jako osoby odpowiedzialne za dokonanie takiej oceny wskazano personel fachowy apteki.
Wyjaśnienia w sprawie DRR na lek recepturowy
GIF w swoim komunikacie przypomina, że dokument realizacji recepty dla sporządzanego leku recepturowy powinien zawierać m.in. dane dotyczące surowców farmaceutycznych wykorzystywanych w sporządzeniu tego leku: wskazanie wykorzystanego konkretnego surowca oraz wykorzystanej ilości, numer GTIN przypisany do konkretnego surowca, rodzaj opakowania oraz nr serii konkretnego wykorzystywanego surowca. Ilość powinna odnosić się do surowca w postaci, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, nie zaś ilość surowca po jego wstępnym przetworzeniu w aptece.
komunikat-GIF-interpretacjaPrzykładowo sporządzenie leku recepturowego z surowca w postaci suszu roślinnego, którego elementem jest wstępna ekstraktacja dokonywana w aptece, powinno być odzwierciedlone w dokumencie realizacji recepty poprzez podanie ilości wykorzystanego suszu, nie zaś ilości ekstraktu z takiego suszu pozyskanego.
