EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu dla Evusheld w celu zapobiegania COVID-19

Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Evusheld, opracowanego przez firmę AstraZeneca w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg przed potencjalną ekspozycją na wirusa SARS-CoV-2.

Evusheld składa się z substancji czynnych tiksagewimab i cylgawimab, są to dwa przeciwciała monoklonalne, których działanie polega na przyłączaniu się do białka wypustki (kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. W ten sposób dochodzi do blokowania cząsteczki wirusa, który nie może dostać się do komórek w celu namnażania się, przez co nie jest w stanie wywołać infekcji COVID-19.

CHMP ocenił dane z badania przeprowadzonego na ponad 5000 osób. Wykazały one, że Evusheld – podany w dwóch wstrzyknięciach zawierających odpowiedni 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu – zmniejszył ryzyko zakażenia COVID-19 o 77%. Przewidywany czas trwania ochrony to co najmniej sześć miesięcy.

Należy jednak zaznaczyć, że badania laboratoryjne pokazują, że wariant Omicron BA.1 może być mniej wrażliwy na tiksagewimab i cylgawimab w dawkach 150 mg niż wariant Omicron BA.2. EMA oceni dane w nadchodzących tygodniach, aby ocenić, czy alternatywny schemat dawkowania może być odpowiedni do zapobiegania COVID-19 wynikającemu z pojawiających się wariantów.

Profil bezpieczeństwa produktu Evusheld okazał się korzystny, a działania niepożądane były na ogół łagodne. Niewielka liczba osób zgłaszała reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub nadwrażliwość.