Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił wdrożenie nowych środków ostrożności mających na celu ograniczenie ryzyka niewydolności oddechowej i sepsy podczas stosowania terlipresyny u osób z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (HRS-1).
Zalecenia obejmują dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, aby unikać leków zawierających terlipresynę u pacjentów z zaawansowaną ostrą przewlekłą chorobą wątroby lub zaawansowaną niewydolnością nerek. Pacjenci z problemami z oddychaniem powinni otrzymać leczenie tych dolegliwości przed rozpoczęciem podawania terlipresyny. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niewydolności oddechowej i infekcji.
Ponadto pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć podawanie leków zawierających terlipresynę we wlewie ciągłym (kroplówce) do żyły jako alternatywę dla wstrzyknięcia w bolusie (pełna dawka wstrzyknięta za jednym razem), ponieważ może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Zalecenia te są zgodne z dokonanym przez PRAC przeglądem dostępnych danych, w tym wyników badania klinicznego z udziałem pacjentów z HRS-1, który sugerował, że pacjenci leczeni lekami zawierającymi terlipresynę częściej doświadczali i umierali z powodu zaburzeń oddechowych w ciągu 90 dni po pierwszej dawce niż ci, którym podawano placebo. Chociaż niewydolność oddechowa jest znanym działaniem niepożądanym terlipresyny, częstość występowania niewydolności oddechowej obserwowana w badaniu była wyższa (11%) niż wcześniej podano w informacji o produkcie. Ponadto w badaniu odnotowano posocznicę u 7% pacjentów w grupie terlipresyny w porównaniu z brakiem w grupie placebo.
