We wrześniu 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 51 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 14 października 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02A – Środki zobojętniające kwasy żołądkowe; A02AX – Środki zobojętniające kwasy żołądkowe w innych połączeniach
Alginic acid+calcium carbonate+magnesium subcarbonate: Rennie Extra (Bayer) w postaci tabletek do żucia to aktualnie jedyna zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Rennie Duo (Bayer).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin) to 17. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak) oraz od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Formetic SR (Polpharma), Lyomet SR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Zenofor (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Metformin Galena (lek był obecny na rynku).
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: Anvildis Duo (Vipharm) i Gliptivil Combo (Aurovitas) to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 2 marki: od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm) i od września 2022 Vimetso (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agartha Duo (Gedeon Richter Polska), Agnis Combi (Belupo), Alikval Duo (Egis), GluaMet (Merck), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Ipinzan (Zentiva), Melkart Duo (G.L. Pharma), Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Zomarist (Novartis Europharm).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Wasedoc (Ranbaxy) to 2. zarejestrowana marka dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2008 lek oryginalny Pradaxa (Boehringer Ingelheim).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA10 – Połączenia
Nutrimentum: SmofKabiven Nutribase (Fresenius Kabi) to emulsja do infuzji zawierająca roztwory glukozy, emulsji tłuszczowej i aminokwasów z elektrolitami, będąca rozszerzeniem wprowadzonych wcześniej innych wersji marki SmofKabiven.
Na rynek zostały wprowadzone różnego typu roztwory do żywienia pozajelitowego, wytwarzane przez firmy:
- Baxter: Aminomel 10 E, Aminomel 12,5 E, Aminomel Nephro, Clinimix (2 rodzaje), od lutego 2022 Finomel, od września 2022 Finomel Peri, Multimel (3 rodzaje), Numeta G 16% E, Numeta G 13% E Preterm, Olimel (6 rodzajów);
- Braun: Nutriflex Basal, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, od czerwca 2019 Lipoflex Peri i Lipoflex plus, od lipca 2019 Lipoflex special, od sierpnia 2019 Omegaflex plus i Omegaflex special, od sierpnia 2021 Omegaflex peri (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega Peri);
- Fresenius Kabi: Aminomix 1 Novum, Kabiven i Kabiven Peripheral, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral, od marca 2018 SmofKabiven extra Nitrogen i od lutego 2020 SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Aminoplasmal B. Braun 10% i Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Omegaflex special bez elektrolitów (Braun; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega special without electrolytes), Pediaven (Fresenius Kabi [5 rodzajów]), SmofKabiven extra Nitrogen EF (Fresenius Kabi).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Numeta G 19% E (Baxter), Nutriflex Lipid peri, Nutriflex Lipid plus, Nutriflex Lipid special, Nutriflex Omega plus, Nutriflex Omega special (Braun; preparaty były obecne na rynku).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ranolazine: Ranozek (Adamed) to 2. zarejestrowana marka ranolazyny. Do sprzedaży od sierpnia 2013 wprowadzono lek oryginalny Ranexa (Menarini; zarejestrowany wcześniej przez CV Therapeutics Europe pod nazwą Latixa).
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Betaxolol: Betaxolol Medreg to 4. zarejestrowany doustny preparat betaksololu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Lokren (Cheplapharm), Betaxolol PMCS (Pro.Med.CS) i od lipca 2017 Betaxomyl (Mylan).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Betaxolol Medochemie.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Darifenacin: Darifenacin Aristo (Aristo Pharma) to 2. zarejestrowana marka daryfenacyny. Do sprzedaży wprowadzono od marca 2007 lek oryginalny Emselex (ZR Pharma&).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BB – Oksytocyna i analogi
Carbetocin: Carbetocin Mercapharm to 2. rejestracja preparatu karbetocyny. Do sprzedaży wprowadzono od kwietnia 2007 Pabal (Ferring).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Medical Valley (Medical Valley Invest) i Abiraterone Exeltis to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowana marka abirateronu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: od marca 2012 Zytiga (Janssen-Cilag; lek oryginalny) oraz od września 2022 cztery marki: Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Orion, Abiraterone Richter (Gedeon Richter Polska) i Abiraterone Vipharm.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abirateron Aristo (Aristo Pharma), Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Ariti, Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone Krka, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Mylan, Abiraterone Pharmascience, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Synthon, Abiraterone Zentiva, Grumabix (Adamed), Tatica (PharOS).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Pirfenidone: Pirfenidon Stada to 5. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży od sierpnia 2012 wprowadzono lek oryginalny Esbriet (Roche).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Sandoz i Pirfenidon Zentiva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy
Tapentadol: Tapentadol Liconsa to 3. zarejestrowana marka tapentadolu. Do sprzedaży od czerwca 2014 wprowadzono Palexia i Palexia Retard (Grünenthal). Nie pojawił się jeszcze na rynku Adoben (Krka).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony
Metamizole: Pixalzina (Zentiva) to 10. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2018 Pyralgina Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, a wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) w dawce 500 mg, od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re‑Algin; od czerwca 2021 zmiana z Gardan z powrotem na Re-Algin, ale produkt pod przywróconą nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od sierpnia 2020 Metamizol-SF (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dialginum w dawce 1000 mg (Chemax Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizolum Didactica), Metamizol Krka, Metamizol Promedo (Promedo Pharma Products; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardan Neo), Pyretolek (Sun-Farm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: MaxAlgina (lek był obecny na rynku od marca 2020; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą MaxAlgin Teva).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramate: Topiramate Aurovitas to 7. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od stycznia 2008 Etopro (Bausch Health), od października 2008 Epitoram (Aurovitas), od lutego 2009 Toramat (neuraxpharm), od kwietnia 2010 Oritop (Orion).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Topiramate Neuraxpharm (Neuraxpharm Bohemia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Topiramate Farmax).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Epiramat (Teva; lek był obecny na rynku od grudnia 2007), Topiramat Accord (Accord Healthcare), Topiramat Bluefish (lek był obecny na rynku od maja 2013).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Paliperidone: Egoropal (Egis) to 8. zarejestrowana marka paliperydonu. Na rynek wprowadzono 2 marki: od listopada 2016 Xeplion (Janssen-Cilag) i od stycznia 2020 Trevicta (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Invega (Janssen-Cilag), Byannli (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen-Cilag International), Palifren Long (Adamed), Paliperidone Teva, Parnido (Krka).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolam Kalceks o mocy 1 mg/ml to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu o mocy 5 mg/ml. Zarejestrowano 12 marek midazolamu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Lesvi) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Serb), Midazolam Baxter, Midazolam hameln, Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health), Ozased (Primex Pharmaceuticals).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Methylphenidate: Atenza (Exeltis) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 3. zarejestrowana marka metylfenidatu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Concerta (Janssen-Cilag) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu oraz od października 2008 preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Medikinet CR (Medice) oraz tabletek o standardowym uwalnianiu Medikinet (Medice).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Delmosart (Actavis) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, Difumenil (Sandoz) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu, Methylphenidate Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy;
N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Nicotine: NiQuitin Mini (Perrigo Poland) w postaci tabletek do ssania w dawce 2 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 1,5 mg i 4 mg. Zarejestrowano 4 marki preparatów z nikotyną. Na rynku pojawiły się 3 marki:
– Nicorette (McNeil) w postaci: gumy do żucia (4 smaki: Classic, FreshFruit, FreshMint i Icy White), od września 2009 systemu transdermalnego Nicorette Invisipatch (preparat był dostępny od grudnia 2008 pod nazwą Nicorette Semi Transparent Patch), od września 2012 tabletek do ssania Nicorette Coolmint, od lipca 2013 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Spray, od maja 2018 tabletek do ssania Nicorette Fruit i od września 2018 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Cool Berry;
– NiQuitin (Perrigo Poland) w postaci pastylek do ssania, tabletek do ssania, systemu transdermalnego (NiQuitin Przezroczysty) i od marca 2017 NiQuitin Extra Fresh w postaci gumy do żucia (lek wprowadzony od września 2016 pod pierwotną nazwą NiQuitin Menthol);
– od października 2015 Niko-Lek Lemon i Niko-Lek Mint (US Pharmacia; preparaty wprowadzone na rynek od października 2014 pod pierwotnymi nazwami Niccorex Lemon i Niccorex Mint) w postaci gumy do żucia.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Nicorama Mint i Nicorama Fruitmint (Enorama Pharma) w postaci gumy do żucia oraz NiQuitin Fruit (Perrigo Poland; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą NiQuitin o smaku mentolowym) w postaci gumy do żucia.
N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Fampridine: Fampridine Teva to 4. zarejestrowana marka famprydyny. Do sprzedaży w Polsce od maja 2012 wprowadzono lek oryginalny Fampyra (Biogen). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fampridine Accord (Accord Healthcare) i Fampridine Sandoz.
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom; P01B – Leki przeciw malarii; P01BA – Pochodne aminochinoliny
Hydroxychloroquine: Hydroxychloroquine Adamed to 4. zarejestrowana marka hydroksychlorochiny. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydroxychloroquine sulfate Accord (Accord Healthcare), Hydroxychloroquine sulfate Edest (Intas Third Party Sales 2005) i Novidin (Gebro).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Benzocaine+chlorhexidine: Benzocaine + Chlorhexidine Renantos to 3. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży od listopada 2019 wprowadzono Sebidin Intensive (Perrigo Poland). Nie pojawił się jeszcze na rynku Faringan (Solinea).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Carbocisteine: Mucoflav (Biofarm) to 8. zarejestrowana marka karbocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Mukolina (Teva), Pecto Drill (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PectoDrill), od lutego 2018 Flegamax (Polpharma), od lipca 2019 Bronles (Alkaloid-Int), od stycznia 2021 Mucopect Control (Adamed), od lipca 2021 Flegamax Forte (Polpharma), od września 2021 Pulnozin (Solinea), od października 2021 Strepsils na kaszel (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Carbocisteine Inn-Farm) oraz od grudnia 2021 Mucopect i Mucopect Kids (Adamed) w postaci syropu.
R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Pelargonii radicis extractum: Pelavo Med (US Pharmacia) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej roztworu doustnego. Zarejestrowano 2 marki leków z wyciągiem z korzenia pelargonii. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2021 Pelavo Med roztwór doustny (US Pharmacia), od maja 2022 Pelafen Med tabletki powlekane (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony od sierpnia 2016 pod pierwotną nazwą Pelafen) i od października 2022 Pelafen Med syrop (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony od września 2019 pod pierwotną nazwą Pelafen).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Pelafen Med krople (Phytopharm Klęka).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-10-31
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.