W lipcu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 49 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 16 sierpnia 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Opral (Polpharma) w postaci do infuzji to 22. zarejestrowana marka omeprazolu.
W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek: Losec (Cheplapharm; lek oryginalny), Bioprazol (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid (Zentiva), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Adamed), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Medical Valley Invest; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm), od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio), od czerwca 2018 Heligen Neo (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), od listopada 2019 Omeprazole Mercapharm, od lipca 2021 Helicid Max (Zentiva; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Piastprazol).
Spośród nich kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 11 leków: Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Helicid Max, Omeprazole Genoptim SPH, Omeprazole Mercapharm, Ortanol Max, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max, Relumo.
Do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od lutego 2022 Omeprazole Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeboix (Towa Pharmaceutical), Omeprazol Biofarm, Omeprazol Medreg, Relumo (Medreg), Sagalix (Liconsa).
Pantoprazole: Pantoprazole Kalceks w postaci iniekcyjnej to 34. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 28 marek: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Aurovitas), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (TOWA Pharmaceutical; zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm) i Pantoprazole Bluefish, od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), od stycznia 2015 Pamyl (Viatris) i Ranloc Med (Ranbaxy), od grudnia 2015 Pantoprazol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux, wprowadzony na rynek od sierpnia 2012 pod nazwą Pantoprazol 123ratio), od marca 2016 Pantoprazol Vitama (zmieniono podmiot odpowiedzialny i nazwę preparatu na Pantoprazol Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2016 Gerdin i Gerdin Max (S-Lab), od października 2016 Pantoprazole Mercapharm (Towa Pharmaceutical; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc, a następnie pod nazwą Pantoprazole Distriquimica), od września 2018 Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries) i Pantosis Max (Mercapharm), od września 2019 Pantorena (Vitama), od kwietnia 2021 Pantoprazole Aurovitas (zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazole Eugia, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i od lutego 2023 Pantoprazol Zentiva.
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 9 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Aurovitas (zmiana nazwy na Pantoprazole Eugia), Pantoprazole Genoptim, Pantoprazole Reig Jofre i Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Pantoprazol Zentiva.
Kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 12 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Gerdin Max (S-Lab), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol Teva, Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Pantorena (Vitama), Pantosis Max (Mercapharm), Panzol Pro (Aurovitas), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Asteloc (Adamed), Pantoprazol Zentiva, Pantozol Control (Takeda), Polpanto (Polpharma), Somac Control (Takeda).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Gastrostad (Stada; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010, zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher).
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AB – Środki przeczyszczające drażniące; A06AB58 – Pikosiarczan sodu w połączeniach
Citric acid+magnesium oxide+sodium picosulfate: CitraFleet (Casen Recordati) w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonego od listopada 2013 proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Preparat jest wskazany do stosowania w celu oczyszczenia jelit przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, np. kolonoskopia lub obrazowanie radiograficzne.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Normoton (Health-Med) to 23. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Meladine SR (Accord Healthcare), Metformin hydrochloride ELC (ELC Group), Metformin hydrochloride Teva, Metformin hydrochloride Sandoz, Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Valimar (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Formetic SR), Xuvelex XR (Egis).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Levosimendan Reig Jofre to 8. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Simdax (Orion), od grudnia 2022 Levosimendan Kalceks i Levosimendan Zentiva oraz od czerwca 2023 Levosimendan Accord (Accord Healthcare) i Levosimendan Kabi (Fresenius Kabi).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levosimendan Altan, Levosimendan Mercapharm.
D – Leki stosowane w dermatologii
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AA – Preparaty przeciwhistaminowe stosowane miejscowo
Dimetindene: Zidenac (Zentiva) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka dimetyndenu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Fenistil (GlaxoSmithKline) i od marca 2017 Foxill (Polpharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Dimastin (Ziaja).
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AA – Środki przeciw nadmiernemu poceniu się
Glycopyrronium: Glycopyrronium Dr. August Wolff w postaci kremu w pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą to 1. w tej klasie rejestracja glikopyronium. Lek jest wskazany w miejscowym leczeniu ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych. Nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała.
Glikopyronium hamuje wywołane acetylocholiną działanie przywspółczulne na komórki mięśni gładkich i mięśnia sercowego oraz na różne gruczoły, w tym gruczoły potowe. W gruczołach potowych powoduje to zmniejszenie wydzielania potu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03D – Progestogeny; G03DA – Pochodne pregnenu(4)
Progesterone: Utrogestan (Besins Healthcare) w postaci kapsułek dopochwowych 300 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 200 mg. Zarejestrowano 11 marek preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Luteina (Adamed), od czerwca 2011 Lutinus (Ferring), od lutego 2014 Prolutex inj. (IBSA), od października 2015 Crinone (Merck) w postaci jednodawkowego żelu dopochwowego, od grudnia 2017 Progesterone Besins (preparat wprowadzony od września 2017 pod pierwotną nazwą Progesterone Goodlife Fertility) w postaci kapsułek doustnych i Cyclogest (Gedeon Richter Polska) w postaci globulek dopochwowych oraz od lipca 2019 Lustork (Adamed) tabletki dopochwowe.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Famenita (Effik; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Progesterone Effik) w postaci kapsułek doustnych, Lutezin (Adamed) w postaci tabletek dopochwowych, Progesteron Adamed (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Progesteron Biodemada) w postaci tabletek dopochwowych, Utrogestan (Besins Healthcare) w postaci kapsułek dopochwowych 200 mg.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Luttagen (Exeltis; lek był obecny na rynku od lipca 2015).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CE – Penicyliny wrażliwe na beta-laktamazę
Phenoxymethylpenicillin: Polcylin (Polfa Tarchomin) to aktualnie 2. zarejestrowana marka fenoksymetylopenicyliny potasowej. Do sprzedaży wprowadzono Ospen (Sandoz).
Skreślono z Rejestru: Taropen (Polfa Tarchomin), V-cylina (GlaxoSmithKline, Poznań).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Noridem (Noridem Enterprises) to 12. zarejestrowana marka acyklowiru, w tym 6. marka iniekcyjna. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek doustnych: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH), od stycznia 2019 HeviPoint (Adamed), od marca 2020 inVirum (Aflofarm), od lipca 2020 Hascovir control MAX (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od kwietnia 2021 Heviran Comfort Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH) i od czerwca 2021 Aciclovir Aurovitas, a także 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (Bausch Health) i Acix (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Accord (Accord Healthcare), Aciclovir Altan, Aciclovir Hikma, Acyclovir Biofarm.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka i analogi
Vinorelbine:Vinorelbine Accord (Accord Healthcare) kapsułki to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej iniekcji. Zarejestrowano 5 marek winorelbiny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Navelbine (Pierre Fabre), Navirel (medac), od czerwca 2013 Neocitec (Sandoz), od stycznia 2018 Vinorelbine Accord (Accord Healthcare) i od maja 2022 Vinorelbine Zentiva (lek wprowadzony od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą Vinorelbine Alvogen).
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy
Plerixafor:Plerixafor Zentiva i Plerixafor Biofar to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka pleryksaforu. Do sprzedaży od października 2010 wprowadzono lek oryginalny Mozobil (Genzyme).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Plerixafor Accord (Accord Healthcare).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide:Teriflunomide MSN (MSN Labs) to 10. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Bozilos (Egis), Terebyo (Sandoz), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Teriflunomide Zentiva.
L04AD – Inhibitory kalcyneuryny
Tacrolimus:Tacrolimus Stada w 4 dawkach to 8. zarejestrowana marka takrolimusu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Advagraf (Astellas), Prograf (Astellas), od września 2011 Cidimus (Sandoz), od grudnia 2013 Modigraf (Astellas), od grudnia 2015 Envarsus (Chiesi) i od listopada 2020 Dailiport (Sandoz).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Tacforius (Teva).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Arbicen (Egis) i Balfumon (G.L. Pharma) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm (Lesvi), Dimethyl fumarate Polpharma, Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Teva (nazwa rejestracyjna w UE: Dimethyl Fumarate Teva), Jaxteran (Zentiva).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Mepivacaine:Scandivin (Inibsa Dental) to 4. zarejestrowana marka mepiwakainy. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Mepidont (Molteni), Mepivastesin (3M) i Scandonest (Septodont).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol:Metafen Paracetamol i Metafen Paracetamol Max (Polpharma) to 34. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 23 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis), od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Urgo; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej) i od lutego 2023 Paracetamol Zentiva.
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Feverinex (Vitama), Infacetamol (Farmina), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Medica (US Pharmacia), Paracetamol Nutra Essential, Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paramax Quick (Vitabalans), Paramig Fast (Synoptis), Paramig Fast Junior (Synoptis).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole:Tractiva (Exeltis) to 23. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Polpharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark (neuraxpharm) i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma) i Aripiprazole +Pharma od października 2016 Aribit ODT (Polpharma), od grudnia 2016 Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), od sierpnia 2019 Apiprax (Aristo Pharma), od listopada 2020 Arpixor (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Eignapharma) i od września 2022 Aripiprazole Aurovitas (lek wprowadzony od sierpnia 2018 pod pierwotną nazwą Aripiprazole Apotex; w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abilium (pharma2pharma), Aripiprazole Medical Valley (Medical Valley Invest), Aripiprazole Orion, Aryfrenix (Aurovitas).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aripsan (Pro.Med.CS; lek był obecny na rynku od czerwca 2016).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Methylphenidate:Symkinet MR (Symphar) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu to 4. zarejestrowana marka metylfenidatu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Concerta (Janssen-Cilag) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu oraz od października 2008 preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Medikinet CR (Medice) oraz tabletek o standardowym uwalnianiu Medikinet (Medice).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Atenza (Exeltis) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy;
N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Cytisinicline:Exicyt (Creative Pharma Solutions) to 9. zarejestrowana marka cytyzynikliny zwanej dawniej cytyzyną. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Tabex (Sopharma), od grudnia 2012 Desmoxan kaps. (Aflofarm), od czerwca 2019 Recigar (Adamed), od lipca 2020 Desmoxan tabl. (Aflofarm, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nicoferin) i od stycznia 2023 Denicit (Solinea).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cytisinicline APC Pharmlog, Cytisinicline Pro-Pharma (Pro-Pharma’93), Cytisinum Aflofarm i Cytysinum APC (APC Instytut).
N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Riluzole:Riluzole Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 4. zarejestrowana marka riluzolu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Rilutek (Sanofi Mature) i od grudnia 2012 Riluzol PMCS (Pro.Med.CS).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Riluzole Zentiva.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Teglutik (Italfarmaco).
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty
P03 – Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, łącznie z lekami przeciwświerzbowymi, środkami owadobójczymi i repelentami; P03A – Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, łącznie z lekami przeciwświerzbowymi; P03AC – Pyretryny, łącznie ze związkami syntetycznymi
Permethrin:Permetryna Scabinol Forte (LMP) w postaci 5% żelu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Permetryna Scabinol. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Sora Forte (Aflofarm) w postaci żelowego 1% szamponu leczniczego, od kwietnia 2010 Infectoscab (InfectoPharm) w postaci 5% kremu i od kwietnia 2021 Permetryna Scabinol (LMP) w postaci 4% żelu.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazoline:Xylopronal (Vitama) to 13. zarejestrowana marka ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 11 marek w różnych postaciach: Otrivin i od maja 2014 Otrivin Menthol (GlaxoSmithKline), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (PharmaSwiss), Xylorin (Perrigo Poland), od kwietnia 2010 Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin), od października 2015 Sudafed XyloSpray dla dzieci (McNeil), od listopada 2016 Xylometazolin Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin 123ratio) i Sudafed XyloSpray HA dla dzieci (McNeil), od września 2017 Orinox (Dr. Max Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin Dr. Max), od października 2018 Otrivin Katar i Zatoki (GlaxoSmithKline), od stycznia 2021 Orinox HA (Dr. Max) oraz Xedine HA i Xedine HA dla dzieci (Ranbaxy; leki wprowadzone od października 2018 pod pierwotną nazwą Xylometazoline Coldact), od maja 2021 Xylometazolin Apteo Med (Synoptis) i od listopada 2021 Xylogel dla dzieci (Polfa Warszawa; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Xylogel 0,05%).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Xylometazolin Fortis (Fortis Pharmaceuticals).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon
Salmeterol+fluticasone propionate:Fullhale Ciphaler (ELC Group) to 16. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 10 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam), od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson), od listopada 2019 Salflumix Easyhaler (Orion), od lutego 2021 Fluticomb (Polpharma), od kwietnia 2021 Duexon (Adamed), od sierpnia 2021 Duexon Pro (Adamed) i od lutego 2023 Aurodisc (Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: AirFluSal (Sandoz), BroPair Spiromax (Teva), Flixodil Combo (Polfa Warszawa), Neuair Airmaster (Neutec Inhaler), Seffalair Spiromax (Teva), Veriflo (Zentiva).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine:Xyzal Allergy (Vedim) w wersji bezreceptowej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej receptowych tabletek powlekanych i roztworu doustnego Xyzal. Zarejestrowano 14 marek lewocetyryzyny. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od października 2013 Nossin (Aurovitas), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed), od grudnia 2015 Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), od stycznia 2016 Levocedo (Polfarmex) i od maja 2019 Alergimed (Medreg; lek wprowadzony od marca 2016 pod pierwotną nazwą Levocetirizine Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Alcetyr (Artespharm), Allefin Allergy (Hasco-Lek), Levalergedd (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Medtax), Levocetirizine Hasco (Hasco-Lek).
Bez recepty dopuszczonych jest 6 marek: Allefin Allergy, Contrahist Allergy, Lirra Gem, Levalergedd, Xyzal Allergy i Zyx Bio.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GA – Sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie
Tetryzoline:Starazolin redFREE (Polpharma) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Starazolin Free. Zarejestrowano 3 marki preparatów tetryzoliny. Na rynek wprowadzono 3 marki: Starazolin (Polfa Warszawa), Visine Classic (McNeil), od października 2020 Starazolin Free (Polpharma) i od października 2021 Visine Comfort (McNeil).
V – Preparaty różne
V04 – Środki diagnostyczne; V04C/V04CX – Inne środki diagnostyczne
Carbon monoxide+helium: Ohecon (Messer Polska) i PulmoProDiff (Messer Polska) to pierwsze rejestracje gazu medycznego zawierającego tlenek węgla i hel. Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc: określenie zdolności dyfuzyjnej/współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego. Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji.
Nie należy się spodziewać żadnych skutków biologicznych. Przy stosowaniu środka diagnostycznego zgodnie ze wskazaniami istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków biologicznych niezależnie od wieku ze względu na krótki czas ekspozycji w skojarzeniu z zastosowanym odpowiednim stężeniem tlenku węgla i helu.
Wdychany tlenek węgla ulega szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu do krwi. Wdychany tlenek węgla jest transportowany do pęcherzyków płucnych w wyniku dyfuzji i sił konwekcyjnych w drogach oddechowych. Na powierzchni pęcherzyka stanowiącej miejsce wymiany gazowej tlenek węgla rozpuszcza się w osoczu naczyń włosowatych płuc, a z osocza dyfunduje do erytrocytów i innych tkanek. Tlenek węgla wiąże się z hemoglobiną, tworząc karboksyhemoglobinę. 80% tlenku węgla wiąże się z hemoglobiną w erytrocytach, 15% z mioglobiną, a mniej niż 5% z innymi składnikami. Wchłonięty tlenek węgla jest eliminowany z organizmu głównie poprzez wydychanie i metabolizm oksydacyjny. Oszacowano, że metabolizm oksydacyjny tlenku węgla stanowi względnie małą część (<10%) endogennego wytwarzania tlenku węgla. Hel jest gazem obojętnym i nierozpuszczalnym, który po wdychaniu jest wydychany bez jakiegokolwiek wchłaniania w płucach.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-09-05
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.