W czerwcu 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 4 pozwolenia dla produktów leczniczych już wcześniej zarejestrowanych pod tą samą nazwą, postacią i dawką (Atgam – Pfizer; Deslodyna – Hasco-Lek, Letrox – Berlin-Chemie), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu.
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 28 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 12 lipca 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Timonacic: Timohep (Solinea) to 2. zarejestrowana marka tymonacyku. Do sprzedaży wprowadzono od grudnia 1996 Heparegen (Bausch Health).
Skreślono z Rejestru: Hepacom (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07F/A07FA – Drobnoustroje przeciwbiegunkowe
Saccharomyces: Enterol Forte (Biocodex) zawierający 500 mg drożdży to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Enterol zawierającego 250 mg drożdży. Zarejestrowano 2 marki produktów leczniczych zawierających drożdże Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Do sprzedaży wprowadzono 2 produkty lecznicze: Enterol (Biocodex) i od czerwca 2022 Lakcid Entero (Polpharma).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Efficib (Merck Sharp & Dohme), Eprocliv (Sandoz), Jamesi (Zentiva), Juzimette (Gedeon Richter Polska), Maymetsi (Krka), Metformax Combi (Teva), Metsigletic (Polpharma), Sademlip (Sandoz), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan i Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sitagliptin Bioton to 24. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Jansitin (G.L. Pharma), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Jazeta (Zentiva), Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Stada, Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Sitagliptin Teva, Symgliptin (Symphar), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy;
A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Vitamin D3 Meditop to 17. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od września 2021 Juvit Kids D3 (Hasco-Lek) i od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Dekristol Forte (Sun-Farm), Detrical (Natur Produkt Pharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Billev, Vitamin D3 Sandoz.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Apixaban Aurovitas to 5. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Poltixa (Polpharma).
B06/B06A – Inne środki hematologiczne; B06AC – Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym
Icatibant: Icatibant Medical Valley (Medical Valley Invest) i Icatibant Fresenius (Fresenius Kabi) to odpowiednio 5. i 6. zarejestrowana marka ikatybantu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2011 lek oryginalny Firazyr (Takeda) i od kwietnia 2022 Icatibant Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Icatibant Zentiva, Ikatybant Ranbaxy.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Levosimendan Accord (Accord Healthcare) i Levosimendan Kabi (Fresenius Kabi) to odpowiednio 5. i 6. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono Simdax (Orion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levosimendan Altan, Levosimendan Kalceks i Levosimendan Zentiva.
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Bisoprolol: Bisocard (Bausch Health) w dawkach 1,25 mg, 3,75 mg i 7,5 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek. Zarejestrowano 16 marek bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio 5 i Bisoratio 10 (Teva) oraz Bisoratio w dawce 2,5 mg (Actavis; lek wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bilokord), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od października 2008 Coronal (Zentiva), od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany pierwotnie nazwą Bisprotin), od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek), od marca 2014 Sobycor (Krka), od czerwca 2014 Bisoprolol VP (Bausch Health; lek wprowadzony do sprzedaży od września 2007 przez firmę Jelfa pod pierwotną nazwą Antipres), od maja 2019 Bisoprolol Genoptim (Synoptis) oraz od maja 2022 Bisoprolol Aurovitas (lek wprowadzony od marca 2014 pod pierwotną nazwą Bisoprolol Aurobindo) i Conaret (Zentiva).
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Borez (Aflofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bicardiol (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od października 2016).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Lercanidipine: Kapizen (Zentiva) to 9. zarejestrowana marka lerkanidypiny.Na rynek wprowadzono 7 marek: od sierpnia 2011 Karnidin (Orion), od lutego 2012 Primacor (Berlin-Chemie), od listopada 2012 Lecalpin (Actavis), od grudnia 2013 Lercan (Recordati), od sierpnia 2021 Lapress (S‑Lab) oraz od stycznia 2022 Lerakta (Polpharma) i Lernidum (Aflofarm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Lercanidipine Medreg.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Połączenia różnych środków wpływających na stężenie lipidów; C10BA06 – Rosuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Crosuvo Plus (Bausch Health) to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz), od maja 2019 Coroswera (Krka) i od lutego 2022 Rozesta (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosulip Pro (Egis), Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Suvezen Neo (Sanofi-Aventis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Suvezen (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku od grudnia 2018, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levonorgestrel: Levosert Easy (Gedeon Richter Polska) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Levosert. Zarejestrowano 3 marki wkładek wewnątrzmacicznych z systemem dozującym lewonorgestrel. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Mirena (Bayer), od września 2014 Levosert (Gedeon Richter Polska) i od lipca 2017 Kyleena (Bayer).
Mirena i Levosert uwalniają 2 mcg lewonorgestrelu na dobę (dla Levosert i Levosert Easy uwalniana dawka lewonorgestrelu zmniejsza się do około 8,6 mcg/dzień po 6 latach stosowania), a Kyleena od początkowo 17,5 mcg do 7,4 mcg lewonorgestrelu na dobę po 5 latach.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Jaydess (Bayer) – wkładkę uwalniającą od początkowo 14 mcg do 5 mcg lewonorgestrelu na dobę po 3 latach.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA15 – Chlormadinon i etinylestradiol
Chlormadinone+ethinylestradiol: Belara Conti (Gedeon Richter Polska) w wersji z tabletkami placebo to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Belara. Zarejestrowano 4 marki środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od stycznia 2011 Madinette (Sun-Pharm), od września 2014 Belara (Gedeon Richter Polska) i od września 2017 Symbella (Symphar).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Clormetin (Exeltis).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR05 – Piperacylina i inhibitor beta-laktamazy
Piperacillin+tazobactam: Piperacillin + Tazobactam Aurovitas to 5. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: Tazocin (Pfizer), od grudnia 2010 Piperacillin/Tazobactam Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2013 Piperacillin/Tazobactam Sandoz i od października 2018 Piperacillin/Tazobactam Noridem.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Piperacillin/Tazobactam Stravencon, Tazacylin (Axxon; lek był obecny na rynku od października 2009).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Richter, Abiraterone Pharmascience i Abiraterone Ariti to odpowiednio 17., 18. i 19. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Krka, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Mylan, Abiraterone Orion, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Synthon, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva, Grumabix (Adamed), Tatica (PharOS).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Inzolfi (Sandoz) w dawce 0,25 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 0,5 mg. Zarejestrowano 29 marek fingolimodu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od kwietnia 2011 lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm) i od maja 2022 Gaxenim (Bausch Health; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Semfine).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fimodigo (Vipharm), Fingolimod +pharma, Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Adamed, Fingolimod Alvogen (Zentiva), Fingolimod Aristo (Aristo Pharma), Fingolimod Aurovitas, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Lupin, Fingolimod Mylan, Fingolimod Pharmascience, Fingolimod Solinea, Fingolimod Stada, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (MSN Labs), Fingolimod Zentiva, Golpimec (neuraxpharm), Heuristin (Genthon), Inzolfi (Sandoz).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Pirfenidone: Pirfenidone Sandoz to 3. zarejestrowana marka pirfenidonu, gdyż także w czerwcu 2022 zarejestrowano centralnie w UE jako 2. markę preparat Pirfenidone AET (Alfred E. Tiefenbacher). Do sprzedaży od sierpnia 2012 wprowadzono Esbriet (Roche).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Aurovitas to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Ibuprofen Max Aurovitas. Zarejestrowano 44 marki ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 23 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) oraz od lutego 2020 IbuTeva (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin, wprowadzony do sprzedaży od listopada 2012 pod nazwą Ifenin) i IbuTeva Max (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte; wprowadzony do sprzedaży od maja 2011 pod nazwą Ifenin forte), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg), od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen) i od marca 2022 Ibum Express Forte (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps, a następnie od lipca 2015 pod nazwą Ibum Express).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) i od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 1 markę: od października 2019 Ibuprofen B. Braun.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek), Ibum Femina (Hasco-Lek), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Max Aurovitas, Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprofen Zentiva, Ibuprom Forte, Ibuprom Rapid, Ibuprom Max Rapid, Ibuprom Regular i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia).
Ketoprofen: Okitask (Dompe) w nowej postaci tabletek musujących to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych i granulatu powlekanego. Zarejestrowano 10 marek ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Polpharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active), od października 2019 Ketolek (Sun-Farm), od czerwca 2021 Ketokaps Max (Hasco-Lek) i od listopada 2021 Ketokaps Med (Hasco-Lek).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ketoflix (Biofarm), Ketokaps (Hasco-Lek) oraz Okitask (Dompe; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen, a następnie Solpadeine Ketosprint).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+paracetamol: Hadmuliv, Bazdygor i Kivenul (wszystkie: Sandoz) to rozszerzenie odpowiednio 9., 10. i 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser), od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm) i od października 2020 APAP Intense (US Pharmacia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Byfonen Plus (Alkaloid), Combogesic (Vale; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valcomb), Ibuprofen/Paracetamol Mylan, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ibuprofen + Paracetamol PharOs.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony; N02BB52 – Metamizol sodowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Metamizole+caffeine+drotaverine: Pyralgina Plus (Polpharma) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie, a Vemonis Max (Adamed) z podwójną dawką drotaweryny to rozszerzenie względem wprowadzonego do sprzedaży od czerwca 2019 preparatu Vemonis Femi (Adamed).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolam hameln to 12. zarejestrowana marka midazolamu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Lesvi) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Serb), Midazolam Baxter, Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health), Ozased (Primex Pharmaceuticals).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Cytisinicline: Cytysinum APC (APC Instytut) to 6. zarejestrowana marka cytyzynikliny zwanej dawniej cytyzyną. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Tabex (Sopharma), od grudnia 2012 Desmoxan kaps. (Aflofarm), od czerwca 2019 Recigar (Adamed) i od lipca 2020 Desmoxan tabl. (Aflofarm, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nicoferin).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cytisinum Aflofarm, Denicit (Solinea).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Benzocaine+chlorhexidine: Faringan (Solinea) to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynku od listopada 2019 jest dostępny Sebidin Intensive (Perrigo Poland).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: bezreceptowe Deslodyna fast i Deslodyna fast junior (Hasco-Lek) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego leku Deslodyna. Zarejestrowano 26 marek desloratadyny. Na rynku pojawiło się 21 marek: Aerius (Organon), Azomyr (Organon), od sierpnia 2012 Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lutego 2014 Aleric Deslo Active (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metlox, a później Aleric Deslo) i Aleric Deslo Pro (US Pharmacia), od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm), od listopada 2015 Desloratadine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadyna Ibermedgen), od stycznia 2016 Hitaxa Fast (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada) i Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), od czerwca 2016 Alerdes (Symphar; lek wprowadzony od października 2012 według pozwolenia nr 20067 pod pierwotną nazwą Symdes, a następnie pod nazwą Alerdes; zastąpiony lekiem według pozwolenia nr 24871, któremu w maju 2019 zmieniono nazwę z Desloratadyna Symphar na Alerdes), od listopada 2016 Desloratadine +Pharma, od marca 2018 Desloratadine Sopharma, od lutego 2019 AlergoTeva (Teva; lek wprowadzony od grudnia 2015 pod pierwotną nazwą Flynise) i Desloratadine Aurovitas, od kwietnia 2020 Goldesin alerstop (Tactica Pharmaceuticals), od marca 2021 Dynid Gem (Glenmark Pharmaceuticals) i od lutego 2022 Dasergin (Krka).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Desetax (Aristo Pharma), Desloratadine Genepharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Peseri), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Hitaxa Fast Kids (Adamed), Neoclarityn (Organon), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01AE – Fluorochinolony
Moxifloxacin: Moxifloxacinum Stulln to 6. zarejestrowana marka okulistycznego leku z moksyfloksacyną, w tym także w nowym opakowaniu pojemników jednodawkowych. Na rynek wprowadzono 4 marki: od stycznia 2010 Vigamox (Alcon), od sierpnia 2014 Monafox (Adamed), od maja 2018 Floxamic Neo (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Moxifloxacin Polpharma) i od września 2020 Xiflodrop (Bausch Health).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Flomixa (Nord Farm).
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprost: Xalofree (Polfa Warszawa) to 10. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Xalatan (Upjohn; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od grudnia 2010 Latalux (Bausch Health), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed), od marca 2013 Monoprost (Thea), od maja 2013 Akistan (Pharmaselect), od czerwca 2014 Latanoprost Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę NTC pod nazwą Optopress), od sierpnia 2014 Rozaprost Mono (Adamed), od października 2016 Xaloptic Free (Polpharma), od października 2019 Vizilatan (Bausch Health) i od października 2020 Latadrop (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Solusin, następnie przez firmę Teva pod nazwą Teviop, po czym przez firmę Jadran pod nazwą Latanoprost JGL).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Jaskroptic (Vital Pharma), Latanoprost Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Latanoprost Stada (lek był obecny na rynku od maja 2014, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Latanoprost Premier Research).
V – Preparaty różne
V01/V01A – Alergeny; V01AA – Wyciągi alergenów
Dermatophagoides farinae+Dermatophagoides pteronyssinus: doustny Actair (Stallergenes) to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: preparat do iniekcji podskórnych Novo-Helisen Depot (Allergopharma) i od listopada 2016 doustny Acarizax (Alk-Abello).
Do sprzedaży wprowadzono: preparat do iniekcji podskórnych Novo-Helisen Depot (Allergopharma) i od listopada 2016 doustny Acarizax (Alk-Abello).
Do sprzedaży wprowadzono również preparaty zawierające także inne roztocza kurzu domowego: doustny Staloral i iniekcyjny Phostal (oba Stallergenes; w składzie także: Acarus siro, Euroglyphus manei, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destruktor, Tyrophagus putrescentiae) oraz Staloral 300 (Stallergenes, w składzie Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus lub Blomia kuligani).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-08-02
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
