W styczniu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 37 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 13 lutego 2024.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AA – Syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową
Trimebutine: Debretin Neo i Debretin Forte (Polpharma) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku Debretin. Zarejestrowano 5 marek trimebutyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Debretin (Polpharma), Debridat (Pfizer), Tribux i Tribux forte (Biofarm), od kwietnia 2014 Ircolon (Polfarmex), od marca 2016 Tribux Bio (Biofarm), od sierpnia 2017 Ircolon Gastro (Polfarmex) i od kwietnia 2018 Ircolon Forte (Polfarmex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Trikolon i Trikolon Forte (Hasco-Lek).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BK – Inhibitory kotranspostera sodowo-glukozowego typu 2. (SGLT2)
Dapagliflozin: Dagrafors (Krka) to 6. zarejestrowana marka dapagliflozyny. Do sprzedaży w Polsce od stycznia 2013 wprowadzono Forxiga (AstraZeneca; lek oryginalny).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Daforbis (Viatris), Dapagliflozyna Viatris, Diaflix (Polpharma), Edistride (AstraZeneca).
Empagliflozin: Empelic (Polpharma) to. 2. zarejestrowana marka empagliflozyny, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży od kwietnia 2016 wprowadzono lek oryginalny Jardiance (Boehringer Ingelheim).
A11 – Witaminy; A11J – Inne preparaty witamin w połączeniach; A11JB – Witaminy z minerałami
Magnesium+pyridoxine: Magnefar B6 (Biofarm) tabletki powlekane to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej produktów leczniczych Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte; dawniej był zarejestrowany (do lutego 2001) i obecny na rynku Magnefar B6 w postaci tabletek, ale o innych dawkach składników. Zarejestrowano 9 marek produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 9 marek: Asmag B6 (Farmapol; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Asmag B), Filomag B6 (Filofarm), Laktomag B6 (Amara), Maglek B6 (Lekam), Magne B6 (Opella Healthcare), Magnez + Wit. B6 Biofarm (poprzednia nazwa, pod którą preparat znajdował się na rynku: Magnefar B6 – wprowadzony ponownie w roku 2010 jako suplement diety), Magvit B6 (Angelini), Slow-Mag B6 (Ethifarm), od listopada 2017 Magne B6 Forte (Opella Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Magne B6 Active) oraz od października 2019 Magnefar B6 Bio (Biofarm) i Magnefar B6 Forte (Biofarm).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Maglek B6 Forte (Lekam).
Ponadto do sprzedaży wprowadzono wiele suplementów diety zawierających magnez i witaminę B6.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Clopidogrel: Clopidogrel MSN (MSN Labs) to 25. zarejestrowana marka klopidogrelu. Na rynek wprowadzono 18 marek: Plavix (Sanofi Winthrop; lek oryginalny), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka), od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam), od listopada 2009 Clopidogrel Mylan (nastąpiła zmiana nazwy na Clopidogrel Taw Pharma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2009 Clopidogrel Teva i Trombex (Zentiva), od stycznia 2010 Grepid (Pharmathen), od marca 2010 Plavocorin (Sandoz), od maja 2010 Clopidogrel Apotex (Apotex; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma; w lutym 2021 nastąpiła zmiana nazwy na Clopidogrel Taw Pharma, a w listopadzie 2021 na Clopidogrel Viatris, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od czerwca 2010 Agregex (Actavis), od czerwca 2011 Pegorel (S-Lab), od marca 2012 Vixam (Polfarmex), od maja 2013 Clopidogrel Krka (Krka), od grudnia 2013 Clopidogrel Ranbaxy, od grudnia 2014 Clopidogrel Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony od marca 2011 przez firmę Glenmark pod pierwotną nazwą Trogran), od stycznia 2018 Clopidogrel Bluefish (lek wprowadzony od sierpnia 2010 pod pierwotną nazwą Clopinovo) i od sierpnia 2023 Clopidogrel Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Clopidogrel Medreg oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel Krka d.d., Clopidogrel ratiopharm (Teva), Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidogrel Winthrop), Iscover (Sanofi Winthrop).
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AF – Preparaty przeciwzakaźne stosowane w leczeniu trądziku; D10AF51 – Klindamycyna w połączeniach
Clindamycin+benzoyl peroxide: Benzacne Duo (Orifarm Healthcare) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty różniące się dawką nadtlenku benzoilu: od lipca 2006 Duac 10 mg + 50 mg/g (Stiefel; poprzednia nazwa Duac Once Daily Gel) i od kwietnia 2020 Duac 10 mg + 30 mg/g (Stiefel).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Prednisone: Esotkaleno (Stada) w tabletkach w 8 dawkach, w tym w nowych dawkach 25 mg i 30 mg, to aktualnie 3. zarejestrowana marka prednizonu. Na rynek wprowadzono tabletki Encorton (Adamed) w 4 dawkach i od sierpnia 2019 czopki Rectodelt (Sun-Farm).
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy
Levothyroxine: Eferox (Aristo Pharma) w dawkach 75 mcg, 125 mcg i 150 mcg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 4 innych dawek. Zarejestrowano 7 marek lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck), Letrox (Berlin-Chemie), od czerwca 2020 Tirosint Sol (IBSA) i od czerwca 2022 Althyxin (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levothyroxine Accord (Accord Healthcare), Medithyrox (Uni-Pharma Kleon Tsetis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Levirox (Orion), Oroxine (Aspen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine sodium Vale).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AK – Inhibitory dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH)
Teriflunomide: Teriflunomide Medical Valley (Medical Valley Invest) to 16. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2015 Aubagio (Sanofi Winthrop; lek oryginalny) i od listopada 2023 Terebyo (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Clefirem (Bausch Health), Teriflunomid Adamed, Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teriflunomide Tiefenbacher), Teriflunomide Teva, Teriflunomide Zentiva, Tifay (Stada).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Dimtelzo (Sandoz) i Dimethyl fumarate Teva to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arbicen (Egis), Balfumon (G.L. Pharma), Dimethyl fumarate Glenmark, Dimethyl fumarate Stada, Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Adamed, Jaxteran (Zentiva), Noroplex (+pharma).
Ostatnio skreślono z unijnego Rejestru, biorąc pod uwagę wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 16 marca 2023 i uchylając wcześniejsze decyzje o przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm (Lesvi), Dimethyl fumarate Polpharma, Fumaran dimetylu Teva (nazwa rejestracyjna w UE: Dimethyl Fumarate Teva).
Pirfenidone: Pirfenidon Medical Valley (Medical Valley Invest) to 9. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2012 Esbriet (Roche; lek oryginalny), od stycznia 2023 Pirfenidone Sandoz, od kwietnia 2023 Pirfenidon Zentiva i od października 2023 Pirfenidon Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone Accord (Accord Healthcare), Pirfenidone Aurovitas, Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Viatris.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ketoprofen: Ketoprofen Dompé w postaci granulatu to 12. zarejestrowana marka ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Polpharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active), od października 2019 Ketolek (Sun-Farm), od czerwca 2021 Ketokaps Max (Hasco-Lek), od listopada 2021 Ketokaps Med (Hasco-Lek) i od sierpnia 2023 Ketonal Sprint Max (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active, a następnie pod nazwą Ketonal Sprint).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ketoflix (Biofarm), Ketokaps (Hasco-Lek), Ketonal forte SR (Sandoz), Ketoprofen Pharmexon (Pharmexon Consulting) oraz Okitask (Dompe; lek w postaci tabletek powlekanych i granulatu powlekanego, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen, a następnie Solpadeine Ketosprint).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetam: Levetiracetam Stada to 19. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 13 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark tabl. powl. i neuraxpharm roztwór doustny), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek) i Levetiracetam Actavis Group (Actavis), od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva), od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2014 Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm), od listopada 2014 Polkepral (Polfa Tarchomin) i od czerwca 2019 Levetiracetam Aurovitas (lek zarejestrowany pierowotnie pod nazwą Levetiracetam Aurobindo).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Lepsitam (Pharmathen), Levetiracetam Hospira (Pfizer), Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Matever (Pharmathen).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Levetiracetam Apotex (lek był obecny na rynku od sierpnia 2012), Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Symetra (Symphar; lek był obecny na rynku od stycznia 2013).
N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Lorazepam: Lorazepam TZF (Polfa Tarchomin) w postaci iniekcji to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 4 marki lorazepamu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Lorafen (Polfa Tarchomin), od czerwca 2017 Lorazepam Orion i od stycznia 2021 Lorabex (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Lorazepam TZF (Polfa Tarchomin).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Duloxetine: Duloxetine Medical Valley (Medical Valley Invest) w dawkach 30 mg i 60 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek 90 mg i 120 mg. Zarejestrowano 13 marek duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi. Na rynek w Polsce wprowadzono 11 marek: Cymbalta (Eli Lilly), od stycznia 2016 Dulsevia (Krka), od lipca 2017 Duloxetine Mylan i Dutilox (Symphar), od sierpnia 2017 Depratal (Adamed), od września 2017 Duloxetine +Pharma i Duloxetine Sandoz, od kwietnia 2019 Duloxetine Zentiva, od stycznia 2020 Dulxetenon (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duloxetine Neredal), od października 2020 Dulofor (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duciltia) i od czerwca 2022 AuroDulox (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Duloxetine Apotex).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Medical Valley (Medical Valley Invest).
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także centralnie w Unii Europejskiej 1 preparat duloksetyny przeznaczony do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Yentreve (Eli Lilly). Lek ten jednak dotychczas nie został wprowadzony na rynek w Polsce.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD58 – Flutykazon w połączeniach
Fluticasone propionate+azelastine hydrochloride: Allerduo (Stada) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie.
Na rynek od marca 2014 został wprowadzony preparat Dymista (Mylan Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Azecort (Mylan Healthcare), Dymol (Viatris).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Carbocisteine: Pulnozin o smaku czarnej porzeczki (Solinea) w postaci tabletek do ssania to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu Pulnozin oraz tabletek do ssania Pulnozin o smaku limonki i Pulnozin Junior o smaku malinowym. Zarejestrowano 8 marek karbocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Mukolina (Teva), Pecto Drill (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PectoDrill), od lutego 2018 Flegamax (Polpharma), od lipca 2019 Bronles (Alkaloid-Int), od stycznia 2021 Mucopect Control (Adamed), od lipca 2021 Flegamax Forte (Polpharma), od września 2021 syrop Pulnozin (Solinea), od października 2021 Strepsils na kaszel (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Carbocisteine Inn-Farm), od grudnia 2021 Mucopect i Mucopect Kids (Adamed) w postaci syropu, od września 2023 Pulnozin o smaku limonki (Solinea) oraz od listopada 2023 Pulnozin Junior o smaku malinowym (Solinea).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mucoflav (Biofarm).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Sugammadex: Sugammadex AptaPharma (Apta Medica) to 20. zarejestrowana marka sugammadeksu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: od kwietnia 2009 Bridion (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lipca 2023 Sugammadex Reddy (Reddy Holding), od sierpnia 2023 pięć marek: Sugammadex Aspen, Sugammadex Delfarma, Sugammadex Sandoz, Sugammadex Stada, Sugammadex Zentiva, od września 2023 Sugammadex Fresenius Kabi, od października 2023 Sugammadex Ranbaxy i od stycznia 2024 Sugammadex Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Adroiq (Extrovis EU), Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), Sugammadex Baxter, Sugammadex Kalceks, Sugammadex Mylan, Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises), Sugammadex Orion, Sugammadex Piramal, Sugammadex Reig Jofre.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-02-22
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2023; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.