Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję w sprawie wybranych opakowań leku Ozempic 1 mg. W Niemczech oraz w Wielkiej Brytanii w legalnym łańcuchu dystrybucji ujawniono sfałszowane opakowania dwóch serii tego preparatu. Wszystkie opakowania miały ten sam numer seryjny, który dla każdego opakowania powinien być unikatowy. Podmiot odpowiedzialny – Novo Nordisk – potwierdził, że doszło do sfałszowania.
GIF wydał decyzje wycofujące i zakazujące wprowadzenia do obrotu dla leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 3 wstrzykiwacze po 3 ml plus 12 igieł. Decyzje dotyczą dwóch serii i konkretnych numerów seryjnych:
- serii MP5E511 z terminem ważności 07/2025 (sfałszowane opakowania miały identyczny numer seryjny – 1946483405690), która była przedmiotem obrotu w Polsce; opakowania z podanym numerem seryjnym są wycofane decyzją GIF i zakazuje się także ich wprowadzania do obrotu;
- serii NP5G866 z terminem ważności 12/2025, która nie trafiła dotychczas na nasz rynek (również w tym przypadku wszystkie sfałszowane opakowania miały powtarzalne, takie same numery seryjne – 1946483405690 i 1031002838555) – decyzja GIF zakazuje ich wprowadzania do obrotu w Polsce.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS.
Oprócz powyższych decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny, Ewa Krajewska wydała także komunikat w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic, w którym podkreśla, że wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi. Komunikat zawiera także apel:
Główny Inspektor Farmaceutyczny zgłasza się z apelem do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych ww. produktu.
Jednocześnie w przypadku nierozpoznania opakowania przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych:
(…) należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny). Opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.
