Rejestracje i nowości na rynku w 2019 roku

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2018: 557; 2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 641 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2018: 549; 2017: 816; 2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 2 nowe pozwolenia dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2018: 8; 2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostały zarejestrowane 343 marki produktów leczniczych (2018: 321; 2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 64 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 29 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 29 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2018: 47; 2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 35 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2018: 46; 2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 64 marki produktów leczniczych (2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 5 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, jednak są pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”. Importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.

Tabela 1. Nowe substancje czynne i substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2019.

^?klasyfikacja tymczasowa – klasa docelowa nie została jeszcze ustalona przez WHO

Do sprzedaży wprowadzono 281 nowych marek produktów leczniczych (2018: 251; 2017: 239; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).

Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2019.

Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.

Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.

Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.

Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie A:

– PL: przeciwcukrzycowa metformina (5 marek), witamina B7 biotyna (4 marki), witamina D3 cholekalcyferol (3 marki), przeciwwymiotny aprepitant (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: inhibitory pompy protonowej (4 marki), w tym pantoprazol (3 marki).

Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie B:

– PL: roztwory do żywienia pozajelitowego (3 marki), przeciwzakrzepowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki), w tym prasugrel (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: roztwory do żywienia pozajelitowego (2 marki), przeciwzakrzepowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki), w tym kwas acetylosalicylowy (2 marki).

Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie C:

– PL: połączenia inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A z ezetymibem (5 marek), w tym połączenie rosuwastatyny z ezetymibem (3 marki); połączenie walsartanu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: antagoniści angiotensyny II (6 marek), w tym telmisartan (3 marki); selektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (4 marki), w tym nebiwolol (2 marki).

Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie D:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

Wiodące substancje czynne w klasie G:

– PL: progestogeny (11 marek), w tym dienogest (9 marek) i progesteron (2 marki); stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (6 marek); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (7 marek), w tym tadalafil (5 marek) i sildenafil (2 marki); octan uliprystalu (5 marek), w tym jako środek antykoncepcyjny (3 marki) i modulator receptora progesteronowego (2 marki); stosowana w łagodnym przeroście gruczołu krokowego antagonista receptora α-adrenergicznego silodozyna (3 marki);

– UE: zarejestrowano jedynie antagonistę receptora α-adrenergicznego silodozynę (1 marka);

– nowości na rynku: stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (12 marek); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym sildenafil (3 marki) i wardenafil (2 marki).

Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie H:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: zarejestrowano jedynie hormon glikogenolityczny glukagon (1 marka);

– nowości na rynku: wprowadzono jedynie glukokortykoid prednizon (1 marka).

Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie J:

– PL: przeciwgrzybicze pozakonazol (5 marek) i anidulafungina (3 marki); przeciwbakteryjne połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (3 marki); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (3 marki), w tym atazanawir (2 marki);

– UE: przeciwgrzybiczy pozakonazol (2 marki);

– nowości na rynku: przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (4 marki), w tym entekawir (3 marki); przeciwwirusowe połączenie lopinawiru i rytonawiru (2 marki); przeciwgrzybicza kaspofungina (2 marki).

Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

Wiodące substancje czynne w klasie L:

– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (18 marek), w tym erlotynib (5 marek), dazatynib (3 marki), ewerolimus (3 marki), sunitynib (3 marki), gefitynib (2 marki) i imatynib (2 marki); przeciwnowotworowy bortezomib (3 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (2 marki); antyestrogen fulwestrant (2 marki);

– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (3 substancje czynne = 3 marki); przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (3 substancje czynne = 3 marki); czynnik pobudzający wzrost kolonii komórkowych pegfilgrastym (2 marki); inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) adalimumab (2 marki);

– nowości na rynku: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (10 marek), w tym trastuzumab (4 marki) i rytuksymab (2 marki); przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (10 marek), w tym gefitynib (4 marki) i ewerolimus (2 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (4 marki); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (4 marki), w tym adalimumab (3 marki); czynnik pobudzający wzrost kolonii komórkowych pegfilgrastym (2 marki).

Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie M:

– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (10 marek), w tym ibuprofen (5 marek) i deksketoprofen (4 marki); lek przeciw dnie moczanowej febuksostat (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (11 marek), w tym ibuprofen (6 marek) i deksketoprofen (3 marki); lek przeciw dnie moczanowej febuksostat (7 marek); przeciwzapalne koksyby (3 marki), w tym celekoksyb (2 marki).

Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie N:

– PL: leki przeciwdepresyjne (8 marek), w tym agomelatyna (5 marek) i duloksetyna (2 marki); sympatykomimetyk działający ośrodkowo atomoksetyna (5 marek); opioid oksykodon (4 marki); przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamol (4 marki) i metamizol (2 marki); leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym lakozamid (2 marki) i pregabalina (2 marki); neuroleptyki (9 marek), w tym arypiprazol (3 marki), amisulpryd (2 marki) i kwetiapina (2 marki); lek nasenny deksmedetomidyna (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: leki przeciwdepresyjne (15 marek), w tym agomelatyna (8 marek) i escytalopram (2 marki); leki przeciwpadaczkowe (9 marek), w tym pregabalina (3 marki) i lakosamid (2 marki); sympatykomimetyk działający ośrodkowo atomoksetyna (3 marki); opioid oksykodon (3 marki) oraz oksykodon z naloksonem (2 marki); przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwas acetylosalicylowy (2 marki) i paracetamol (2 marki); lek nasenny deksmedetomidyna (2 marki); stosowana w zawrotach głowy betahistyna (2 marki).

W klasie P (leki przeciwpasożytnicze – w tym przeciw malarii) w roku 2019 nie zarejestrowano ani nie wprowadzono na rynek żadnej nowej marki produktu leczniczego.

Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie R:

– PL: leki przeciwhistaminowe (11 marek), w tym dezloratadyna (3 marki), rupatadyna (2 marki), difenhydramina (2 marki) i doksylamina (2 marki); leki mukolityczne (4 marki), w tym acetylocysteina (2 marki); stosowany w chorobach gardła flurbiprofen (2 marki);

– UE: zarejestrowano jedynie połączenie wilanterolu z bromkiem umeklidynium i furoinianem flutykazonu (1 marka);

– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe (7 marek), w tym dezloratadyna (2 marki) i rupatadyna (2 marki); leki mukolityczne (4 marki), w tym ambroksol (2 marki); stosowane w chorobach nosa połączenie ksylometazoliny z dekspantenolem (3 marki); stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych połączenie salmeterolu z propionianem flutykazonu (2 marki).

Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

Wiodące substancje czynne w klasie S:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: zarejestrowano jedynie lek przeciw jaskrze netarsudyl (1 marka);

– nowości na rynku: przeciwalergiczna olopatadyna (2 marki).

Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2019 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

Wiodące substancje czynne w klasie V:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: wprowadzono radiofarmaceutyk diagnostyczny joflupan [¹²³I] (1 marka).

Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2019 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2019 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2019 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Biuletyn%20URPL%202019_PL.PDF ) w roku 2019 dokonano w sumie 30997 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi jednak cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” (http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2019/44/journal/5462 ), szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines ).

SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ

Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.

W roku 2019 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 569 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2018: 418; 2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 256 marek produktów leczniczych (2018: 207; 2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 88% i 75% w stosunku do wydanych w roku 2019 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2018: 71% i 64%; 2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).

W roku 2019 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 24 marki produktów leczniczych (2018: 24; 2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 38% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2018: 26%; 2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).

Tabela 21. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych w poszczególnych miesiącach roku 2019.

Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2019 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2019 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.

Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.

Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2019 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.

Tabela 25. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których wycofano z unijnego Rejestru w 2019 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.

W roku 2019 dodatkowym problemem stała się także nieodpowiednia jakość wytwarzanych w Chinach substancji czynnych, w tym walsartanu.

Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:

• w Rejestrze polskim:
• klasa A – inhibitor pompy protonowej ezomeprazol (3 marki) i połączenie węglanu wapnia z cholekalcyferolem (3 marki);
• klasa B – inhibitor agregacji płytek krwi abcyksymab (1 marka);
• klasa C – inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (8 marek), w tym rosuwastatyna (6 marek); antagoniści angiotensyny II (9 marek), w tym walsartan (4 marki) i losartan (3 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z hydrochlorotiazydem (12 marek), w tym połączenia walsartanu (5 marek), kandesartanu (3 marki) i losartanu (2 marki); połączenia antagonisty angiotensyny II walsartanu z blokerem kanału wapniowego amlodypiną (3 marki); leki blokujące receptory β‑adrenergiczne (4 marki), w tym bisoprolol (2 marki); moczopędny indapamid (2 marki); stosowana w chorobach serca iwabradyna (2 marki);
• klasa D – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne;
• klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (10 marek), w tym połączenia drospirenonu z etinylestradiolem (4 marki) i gestodenu z etinylestradiolem (2 marki); estrogen estradiol (2 marki); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (4 marki), w tym tadalafil (2 marki); antagonista receptora α-adrenergicznego tamsulozyna (2 marki);
• klasa H – antagonista hormonów przytarczyc cynakalcet (3 marki);
• klasa J – przeciwwirusowe inhibitory proteazy (3 marki), w tym atazanawir (2 marki); przeciwbakteryjny makrolid azytromycyna (2 marki);
• klasa L – leki przeciwnowotworowe: analog kwasu foliowego pemetreksed (5 marek), taksany (3 marki), w tym docetaksel (2 marki), związki platyny (4 marki), w tym cysplatyna (2 marki) i oksaliplatyna (2 marki), inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki); hamujący układ odpornościowy inhibitor kalcyneuryny takrolimus (3 marki); antyandrogen bikalutamid (2 marki); inhibitor aromatazy letrozol (2 marki);
• klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (5 marek), w tym połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną (2 marki); bifosfoniany wpływające na strukturę i mineralizację kości (5 marek), w tym kwas alendronowy (2 marki) i kwas klodronowy (2 marki);
• klasa N – leki przeciwpadaczkowe (11 marek), w tym pregabalina (4 marki), lakozamid (2 marki) i topiramat (2 marki); neuroleptyk arypiprazol (3 marki); połączenie opioidu tramadolu z przeciwbólowym i przeciwgorączkowym paracetamolem (3 marki); psychostymulujący sympatykomimetyk działający ośrodkowo metylfenidat (3 marki); leki przeciw otępieniu starczemu (6 marek), w tym blokująca cholinoesterazę rywastygmina (3 marki) oraz memantyna (2 marki); przeciwparkinsonowy inhibitor monoaminooksydazy typu B rasagilina (2 marki); leki przeciwdepresyjne escytalopram (2 marki) i sertralina (2 marki);
• klasa R – leki przeciwhistaminowe działające ogólnie (4 marki), w tym dezloratadyna (2 marki);
• klasa S – analogi prostaglandyn (3 marki), w tym trawoprost (2 marki);
• klasa V – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne;
• w Rejestrze unijnym:
• klasa B – czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym czynnik VIII (2 marki);
• klasa L – przeciwnowotworowy topotekan (2 marki); inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) adalimumab (2 marki);
• klasa R – stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych połączenie salmeterolu z propionianem flutykazonu (2 marki).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska

2020-02-27

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.