Dolnośląska Izba Aptekarska opublikowała treść swoich uwag do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (MZ 1478), które działając w imieniu DIA złożył mgr farm. Marcin Repelewicz, prezes ORA DIA we Wrocławiu.
DIA wnioskuje o odstąpienie od obowiązku monitorowania w czasie rzeczywistym temperatury i wilgotności w niektórych pomieszczeniach apteki, w których przechowywane są produkty lecznicze. Zwraca uwagę, iż analogicznym obowiązkiem nie zostały obciążone podmioty prowadzące obrót pozaapteczny lekami: „Powoduje to, że dochodzi do nierównego traktowania podmiotów, które w równym (jednakowym) stopniu są uprawnione do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi„. Zwraca się również uwagę na fakt, że rozwiązanie to nakłada na właścicieli aptek konieczność poniesienia ogromnych wydatków, co może powodować, że zostaną one przerzucone na pacjentów, generując niewspółmierne do rezultatu „koszty społeczne”.
Izba wrocławska podnosi również, że apteki znajdują się obecnie w bardzo trudnej sytuacji ekonomicznej, z uwagi na „niskie i od lat niepodnoszone marże na leki refundowane, istnienie szerokiego obrotu pozaaptecznego, nieegzekwowanie przepisów ustawy tzw. „apteki dla aptekarza”, nierefundowanie dyżurów nocnych, wysoką inflację, występująca na niektórych rynkach lokalnych konkurencję rujnującą, nawarstwienie obowiązków administracyjnych, które apteki zobowiązane są wykonywać nieodpłatnie (…)”. Wskazano również, że obowiązek monitorowania nie istnieje w krajach takich jak Hiszpania, Włochy, Grecja czy Portugalia, gdzie klimat jest znacząco cieplejszy.
Zdaniem DIA rozporządzenie nie dookreśla także szeregu kwestii związanych z obowiązkiem monitorowania, przykładowo nie zawiera wytycznych, jak należy postąpić, jeśli w pomieszczeniach apteki nastąpi nieznaczne przekroczenie temperatury czy wilgotności, gdy nastąpi awaria systemu monitorującego lub gdy przekroczenie parametrów będzie zawinione przez dostawcę leku. Ponadto Charakterystyki Produktu Leczniczego nie zawierają wymogów dotyczących przedziału wilgotności przechowywania produktu leczniczego.
Izba wnioskuje także, aby ewidencja leków recepturowych i aptecznych prowadzona w formie elektronicznej mogła być podpisywania nie tylko kwalifikowanym podpisem elektronicznym, który jest kosztowny, ale również podpisem z wykorzystaniem profilu zaufanego lub certyfikatu ZUS osoby dokonującej wpisu. Zaproponowano także zmianę w par. 10 ust. 7, która ma uwzględnić fakt, że apteka nie odpowiada za zapewnienie prawidłowych warunków transportu. Jest to – zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną – kompetencja hurtowni farmaceutycznej.
Z całością pisma można zapoznać się na stronie Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.
Obejrzyj także: 3 pytania o stanowiska Naczelnej Rady Aptekarskiej [WIDEO]
