W grudniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 25 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 14 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 stycznia 2020.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Silybi mariani fructus extractum: Sylifar (Biofarm) to 7. zarejestrowana marka produktu leczniczego z wyciągiem z owoców ostropestu plamistego. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek produktów leczniczych: Lagosa (Wörwag), Legalon (Mylan Healthcare), Sylicaps (Herbapol Lublin), Sylimarol (Herbapol Poznań), Sylimarynal i Sylimarynal Forte (Herbapol Lublin).
Jeszcze nie pojawił się na rynku: Maximaroll (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Sylimarol zawiesina (Herbapol Warszawa),
Do sprzedaży wprowadzono także 9 suplementów diety zawierających wyciąg z owoców ostropestu plamistego (podkreślono obecnie dostępne w sprzedaży – dane z okresu wrzesień-listopad 2019): Hepa-Bio (Biomed Warszawa), Hepasal (Gorvita), Herbaya ostropest plamisty zdrowa wątroba (Herbapol Lublin), Sylimaryna (Mediceo), Syliprom (Biofarm), Sylitrax (CMP Pharmaceuticals), Tylko Natura ostropest plamisty (Herbapol Poznań), Zdrovit Silymarin (Natur Produkt Pharma), Zielnik DOZ ostropest ekstrakt w tabletkach (DOZ).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sitagliptin Adamed to 9. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: DPPSITA (Teva), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Jolistol (Proterapia), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Dekristol Pro (Sun-Farm) kapsułki twarde w dawce 25000 j.m. to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej pod nazwą Dekristol dawki 20000 j.m. w kapsułkach miękkich. Zarejestrowano 10 marek produktów leczniczych z witaminą D3. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Devikap (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug) i od października 2017 Dekristol (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz, Vitaminum D3 Medana (Medana Pharma).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DB – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB07 – Kandesartan i amlodypina
Candesartan+amlodipine: Camlocor (Krka) zawierający 16 mg kandesartanu i 10 mg amlodypiny to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 2 innych zestawień dawek. Zarejestrowano 4 marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od stycznia 2015 Caramlo (Zentiva) i od września 2016 Candezek Combi (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amlopres (Sandoz) i Camlocor (Krka).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Levomine midi (Sun-Farm) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej środków Levomine i Levomine mini. Zarejestrowano 6 marek jednofazowego zestawienia wymienionych środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer), od października 2011 Levomine (Sun-Farm), od listopada 2015 Orlifique (Polpharma), od czerwca 2017 Leverette (Exeltis) i od lutego 2018 Levomine mini (Sun-Farm).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Leverette mini (Exeltis).
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg to: Leverette, Levomine, Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30.
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,02 mg + 0,1 mg to: Leverette mini, Levomine mini, Orlifique.
Środek zawierający etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,125 mg to: Levomine midi.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Erlibelle (Teva), Smilla (Gedeon Richter Polska).
G03AC – Progestogeny
Drospirenone: Slinda (Exeltis) to 1. zarejestrowana marka drospirenonu (nie licząc produktów złożonych).
G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach
Levonorgestrel: Halyone (Leon Farma) w dawce 1500 mcg to 4. zarejestrowana w tej klasie marka środków z lewonorgestrelem, odpowiednik wprowadzonego do sprzedaży preparatu Escapelle (Gedeon Richter). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Empil (Egis) i Ramonna (Gedeon Richter Polska).
Skreślono z Rejestru środki w dawce 750 mcg: Norlevo (HRA Pharma) i Postinor-Duo (Gedeon Richter; środek był obecny na rynku).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Posaconazole: Posaconazole Zentiva i Ossmiq (Sandoz) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Noxafil (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Posaconazole Abdi, Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole AHCL (Accord Healthcare), Posaconazole Glenmark, Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Mylan, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Stada.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitynib Mylan to 5. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sunitinib Alvogen, Sunitinib Sandoz i Sunitinib Teva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03B – Środki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; M03BX – Inne środki działające ośrodkowo
Baclofen: Baclofen Sintetica to 3. zarejestrowana marka baklofenu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: doustny Baclofen Polpharma i iniekcyjny Lioresal Intrathecal (Novartis).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Rizatriptan: Migratrip (Angelini) w nowej postaci jednodawkowego żelu doustnego to 2. zarejestrowana marka ryzatryptanu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Maxalt i Maxalt RPD (Merck Sharp & Dohme).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Abilium (Polfa Tarchomin) to 26. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 21 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od sierpnia 2016 Aripiprazole Stada, od października 2016 Aribit ODT (Medana Pharma), od grudnia 2016 Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen) i Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm), od sierpnia 2018 Aripiprazole Apotex (lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon) i od sierpnia 2019 Apiprax (Axxon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aripiprazole Eignapharma, Aripiprazole Orion, Lazurex (Polpharma), Ripizol (Polfarmex).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aripiprazole Neuraxpharm (Neuraxpharm Bohemia), Preheftari (Bioton; lek był obecny na rynku od grudnia 2016).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CH – Agoniści receptora melatoniny
Melatonin: Melatonina Pharma Nord i Sental (JOK) to odpowiednio 5. i 6. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego melatoninę.
Do sprzedaży wprowadzono:
– 2 leki bezreceptowe wskazane jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, a także jako środek ułatwiający regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych: Melatonina LEK-AM i od listopada 2019 Melabiorytm (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Melatonina Medicplast, a następnie od maja 2011 pod nazwą Tonasen);
– 1 lek receptowy wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych: od sierpnia 2008 Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg.
Nie pojawił się jeszcze na rynku Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals) wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
V – Preparaty różne
V01/V01A – Alergeny; V01AA – Wyciągi alergenów
Allergenicum: Itulazax (Alk-Abello) to lek doustny zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy z pyłku brzozy białej (Betula verrucosa).
Na rynek wprowadzono preparaty doustne zawierające mieszanki alergenów pochodzenia roślinnego: Perosall (Biomed Kraków) i od lutego 2011 Oralair (Stallergenes). Od października 2011 został wprowadzony doustny Grazax (Alk-Abello) zawierający wyciąg alergenowy z pyłku tymotki łąkowej (Phleum pratense), a od marca 2017 preparat Acarizax (Alk-Abello) zawierający standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Do obrotu zostało wprowadzonych 7 preparatów w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, zawierających pojedyncze lub mieszane wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego, w tym wyciągi z traw: Allergovit (Allergopharma), Alutard SQ (Alk-Abello), Catalet T (Biomed Kraków), Novo-Helisen Depot (Allergopharma), Phostal (Stallergenes), Pollinex+Rye i Pollinex Tree (Allergy Therapeutics) oraz Purethal (Hal Allergy).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
2020-01-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
