W październiku 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 41 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 39 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 2 pozwolenia dla produktów już wcześniej zarejestrowanych (Canesten Control [poprzednio: Canesten] – Bayer i Scaldex – Owoc Ointment), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu.
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 12 listopada 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07X/A07XA – Inne środki przeciwbiegunkowe
Racecadotril: Racekadotryl US Pharmacia to 6. zarejestrowana marka leku zawierającego racekadotryl. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od marca 2013 Hidrasec (Bioprojet), od sierpnia 2013 Tiorfan (Bioprojet; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hidrasec) i od maja 2021 Bloctil (Rivopharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Racecadotril Sanofi (Sanofi-Aventis) i Racedryl (Aflofarm).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Treprostinil: Treptostinil Zentiva to 4. zarejestrowana marka treprostynilu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od października 2007 Remodulin (Ferrer), od stycznia 2020 Tresuvi (Amomed) i od grudnia 2020 Trepulmix (SciPharm).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BC – Leki przeciwarytmiczne klasy I C
Flecainide: Flecainide acetate Alkaloid-Int to aktualnie jedyna zarejestrowana marka flekainidu. Skreślono z Rejestru: Tambocor (3M; lek był obecny na rynku).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina
Perindopril+amlodipine: Perindopril tosilate + Amlodipine Teva w 4 zestawieniach dawek to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: od marca 2009 Co-Prestarium (Servier), od listopada 2011 Amlessa (Krka), od października 2015 Vilpin Combi (Teva: lek wprowadzony na rynek od listopada 2014 pod pierwotną nazwą Indix Plus), od kwietnia 2016 Co-Prestarium Initio (Servier; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprestium), od sierpnia 2016 Prestozek Combi (Adamed) i od marca 2021 Amlessini (Krka).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Perindopril/Amlodipine Krka.
Amlodypina (w postaci bezylanu) występuje w połączeniach z różnymi solami peryndoprylu, przy czym zarejestrowane dawki odnoszą się do amlodypiny i soli peryndoprylu:
– peryndopryl z argininą zawierają: Co-Prestarium i Co-Prestarium Initio;
– peryndopryl z tert-butyloaminą zawierają: Amlessa, Amlessini, Perindopril/Amlodipine Krka i Prestozek Combi;
– peryndopryl z tosylanem zawierają: Perindopril tosilate + Amlodipine Teva i Vilpin Combi.
C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DB – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB02 – Medoksomil olmesartanu i amlodypina
Olmesartan medoxomil+amlodipine: Reverantza (Swyssi) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od września 2019 Elestar (Menarini). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Olmita (Krka).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07C – Kortykosteroidy w połączeniach z antybiotykami; D07CC – Kortykosteroidy silnie działające w połączeniach z antybiotykami
Betamethasone+gentamicin: Gebetil (Sun-Farm) to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: Bedicort G (Bausch Health), Belogent (Belupo; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Diprogent) i Diprogenta (Merck Sharp & Dohme).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02C – Inne preparaty ginekologiczne; G02CX – Inne preparaty ginekologiczne
Agni casti fructus extractum: Cyclodynon (Bionorica) zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu zawierającego suchego 40 mg wyciągu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki leków: Castagnus (Herbapol Wrocław), Cyclodynon (Bionorica), Feminon PMS (Cesra).
Leki są wskazane do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Agni casti fructus extractum siccum Bionorica.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA15 – Chlormadinon i etinylestradiol
Chlormadinone+ethinylestradiol: Clormetin (Exeltis) to 4. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od stycznia 2011 Madinette (Sun-Pharm), od września 2014 Belara (Gedeon Richter Polska) i od września 2017 Symbella (Symphar).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Angiletta (Actavis; środek był obecny na rynku od marca 2014, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dinostrine).
G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Vardenafil: Vardenafil Rivopharm to 5. zarejestrowana marka wardenafilu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Levitra (Bayer) i od stycznia 2019 Viavardis (Krka).
Na rynku w Polsce nie pojawiły się jeszcze: Vardenafil Aristo i Vivanza (Bayer).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji
Cefepime: Cefepime Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka cefepimu. Na rynek wprowadzono 2 marki: od stycznia 2012 Cefepime Kabi (Fresenius Kabi) i od kwietnia 2018 Cefepim MIP Pharma.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Cefepime Hospira, Cefepime Panpharma (Panmedica), Cefepime TZF (Polfa Tarchomin).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Teicoplanin: Teicoplanin Altan to 3. zarejestrowana marka teikoplaniny. Na rynek wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Targocid (Sanofi-Aventis) i od października 2016 Teicopix (Sandoz).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Teicoplanin Mylan.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Viruzine Forte (Hasco-Lek) w postaci syropu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 9 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Groprinosin, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena), od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals) i od września 2021 Viruzine Forte tabl. (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir tabl., Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego, Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci tabletek i syropu.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetrexed Ever Pharma (Ever Valinject) to 14. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Pemetrexed Alvogen, od stycznia 2018 Pemetrexed Fresenius Kabi i od czerwca 2020 Pemetreksed Sun.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetrexed Hospira (Pfizer), Pemetrexed Krka, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Waverley.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pemetrexed Pfizer (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pemetrexed Hospira UK Limited).
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Comfortin (Hasco-Lek) to 14. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 12 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (Bausch Health) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened), od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex, od czerwca 2017 Hydroxyzinum Adamed tabl. powlekane, od lutego 2018 Hydroxyzinum PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Inisen), od marca 2018 Hydroxyzine Orion i od maja 2021 Hydroxyzinum Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydroxyzinum Generic Specialty Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Hydroxyzinum Amara.
Ostatnio skreślono z Rejestru: syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek był obecny na rynku; wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod pierwotną nazwą Hydroxyzinum Biogened).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Mirtazapine: Mirtazapine Aurovitas to 5. zarejestrowana marka mirtazapiny. Na rynek wprowadzono 4 leki: Mirzaten (Krka), od grudnia 2007 Mirtor (Orion), od marca 2008 Remirta Oro (Actavis), od września 2009 Mirtagen (Mylan; lek został wprowadzony w czerwcu 2008 pod nazwą Mirtamerck) i od kwietnia 2010 Mirzaten Q-Tab (Krka).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Mirtazapine Aurobindo, Mirtazapine Teva, Remeron (Organon, lek oryginalny – był obecny na rynku), Remirta tabl. powl. (Actavis).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Hederasal Max (Herbapol Wrocław) w postaci tabletek to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu Hederasal. Zarejestrowano 14 marek preparatów z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Hedelix syrop (Fortis Pharmaceuticals), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Farmina), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Polpharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka), od grudnia 2018 Herdripsan (Dr. Max), od października 2019 Helituspan (Sopharma; lek wprowadzony od lutego 2016 pod pierwotną nazwą Tuspan) i od listopada 2020 Pectolvan (Farmak).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hedecton (Krewel Meuselbach), Hedelix tabl. musujące (Kreuwel Meuselbach), Hedussin o smaku owocowym (Phytopharm Klęka), Mucoplant na kaszel bluszcz (Dr. Theiss Naturwaren), Syrop z liścia bluszczu Phytopharm (McNeil).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Mituret (Conforma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syrop z bluszczu Labima).
R05CB – Leki mukolityczne
Acetylcysteine: Mucoatac (Tactica Pharmaceuticals) to 9. zarejestrowana marka acetylocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek w różnych wersjach i dawkach: ACC, ACC Hot, ACC Mini, ACC Optima, ACC Optima Hot (Sandoz), Acetylcysteine Sandoz inj., Fluimucil forte (poprzednia nazwa: Fluimucil), Fluimucil Muko, Fluimucil Muko Junior (Zambon), Tussicom (Sanofi-Aventis), od stycznia 2016 ACC Classic (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ACC Mini), od grudnia 2017 ACC Optima Active (Sandoz) i Muccosinal (Dr. Max), od listopada 2019 Acetylcysteinum Flegamina (Teva) oraz od sierpnia 2021 Mucofortin (Natur Produkt Pharma; lek wprowadzony od sierpnia 2014 pod pierwotną nazwą Nacecis).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Respifortin (Natur Produkt Zdrovit).
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Solvetusan (Aflofarm) w postaci tabletek to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 6 marek lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Levopront (Dompe; lek oryginalny), od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm), od sierpnia 2021 Adrimax (Polpharma) i od września 2021 Unituss Junior (Unia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Contril (US Pharmacia), Suprolev (Adamed).
Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AA – Etery amino alkilowe
Doxylamine: Dorminox (Polpharma) to 8. zarejestrowana marka doksylaminy. Do sprzedaży wprowadzono od marca 2019 Noctis (Biofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Doksylamina Geiser, Doxylamina Polpharma, Doxylamine Biofarm, Nitedor (Krka), Noctis Forte (Biofarm), Senamina Forte (Adamed), Sonoxen (Vitama).
Leki są wskazane do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Bilassa (Aristo) to 6. zarejestrowana marka bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2011 Clatra (Menarini) i od sierpnia 2011 Bilaxten (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adablix (Adamed), Bilargena (Sandoz), Clatexo (Polpharma).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01F – Środki rozszerzające źrenice i blokujące akomodację; S01FA – Leki przeciwcholinergiczne
Cyclopentolate: Cykloftyal (Verco) to 1. zarejestrowana marka cyklopentolatu. Lek jest wskazany do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.
Chlorowodorek cyklopentolatu jest środkiem cholinolitycznym, blokującym receptory muskarynowe acetylocholiny (antagonista receptorów muskarynowych). Na poziomie oka środki cholinolityczne mogą wykazywać trzy rodzaje działań: porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję; porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji. Zastosowanie leku o właściwościach rozszerzających źrenicę i/lub porażających akomodację (porażenie mięśnia rzęskowego) może być wykorzystane w przypadkach leczenia stanów zapalnych wnętrza gałki ocznej: rozszerzenie źrenicy jest wywoływane w przypadku zapalenia tęczówki oraz tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zlepianiu się i powstawaniu zrostów pomiędzy tęczówką a przednią powierzchnią soczewki oraz w przypadkach zmniejszenia bólu towarzyszącego porażeniu akomodacji, wynikającego ze skurczu mięśnia rzęskowego i nadwrażliwości ciała rzęskowego. Rozszerzenie źrenicy jest także przydatne w celu lepszej wizualizacji dna oka, zwłaszcza w stanach zmniejszonej przejrzystości wnętrza gałki ocznej oraz w badaniu peryferyjnych obszarów siatkówki. Porażenie akomodacji jest również wskazane w celu określania dokładnej wartości refrakcji, na przykład u dzieci.
S02 – Leki otologiczne; S02D – Inne leki otologiczne; S02DA – Leki przeciwbólowe i znieczulające
Choline salicylate: Axotonil (Aflofarm) w nowej postaci aerozolu do uszu to 3. zarejestrowana w tej klasie marka salicylanu choliny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki w postaci kropli do uszu: Otinum (Bausch Health) i Ototalgin (Farmina).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AN – Gazy medyczne
Oxygen: Powietrze medyczne syntetyczne Air Products to 12. zarejestrowany preparat tlenu jako produktu leczniczego, w tym 2. produkt jako powietrze medyczne syntetyczne o zawartości 22% tlenu. Wcześniej zarejestrowano: OXiN (Linde Gas) zawierający sprężone syntetyczne powietrze medyczne, Tlen medyczny (Air Liquide Polska), Tlen medyczny Air Products, Tlen medyczny Eurogaz (Eurogaz-Bombi), Tlen medyczny Linde (Linde Gaz), Tlen medyczny Messer (Messer Polska), Tlen medyczny skroplony Air Products, Tlen medyczny Spawmet, Tlen medyczny skroplony SIAD, Tlen medyczny sprężony SIAD i Tlen medyczny sprężony TZF (Polfa Tarchomin).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Tlen medyczny sprężony Air Products.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-12-04
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
