We wrześniu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 46 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 21 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 19 października 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych;
A03AA – Syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową
Trimebutine: Trikolon i Trikolon Forte (Hasco-Lek) to 5. zarejestrowana marka trimebutyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Debretin (Polpharma), Debridat (Pfizer), Tribux i Tribux forte (Biofarm), od kwietnia 2014 Ircolon (Polfarmex), od marca 2016 Tribux Bio (Biofarm), od sierpnia 2017 Ircolon Gastro (Polfarmex) i od kwietnia 2018 Ircolon Forte (Polfarmex).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Neocolon (Polfarmex).
A03AX – Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
Iberis amara herbae extractum+Melissae folii extractum+Carvi fructus extractum+Liquiritiae radicis extractum+Matricariae floris extractum+Menthae piperitae folii extractum: Iberogast Balance (Bayer) to roślinny produkt leczniczy wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat w celu leczenia dyspepsji czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga.
Działanie Iberogast Balance i poszczególnych wyciągów wchodzących w jego skład zbadano w szeregu modeli in vitro na różnych wyizolowanych odcinkach przewodu pokarmowego, żołądka i jelita cienkiego (dwunastnicy, jelicie czczym, jelicie krętym) świnek morskich, myszy i (lub) szczurów oraz w modelach zwierzęcych na szczurach i świnkach morskich. Iberogast Balance wykazuje istotne, zależne od stężenia, działanie rozkurczające na mięśnie gładkie trzonu i dna żołądka. Z drugiej strony Iberogast Balance pobudza kurczliwość fazową mięśnia odźwiernika (co wykazano w modelu in vivo na świnkach morskich). Zaburzenia funkcji motorycznych żołądka objawiają się najczęściej jako uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale także utrata apetytu. Działanie przeciwzapalne Iberogast Balance uważa się za istotne dla hamowania subklinicznego stanu zapalnego będącego potencjalnym czynnikiem etiologicznym dyspepsji czynnościowej. W szeregu modeli in vitro i in vivo na szczurach wykazano, że mechanizmy działania przeciwzapalnego Iberogast Balance obejmują; zahamowanie cytokin prozapalnych, zwiększenie ekspresji cytokin przeciwzapalnych, działanie przeciwutleniające. W warunkach in vivo u szczurów wykazano, że Iberogast Balance tłumi sygnalizację neuronalną zewnętrznego unerwienia czuciowego przewodu pokarmowego, którą uważa się za odpowiedzialną za nadwrażliwość czuciową, uznawaną za podstawowy machanizm patofizjologiczny dyspepsji czynnościowej. Nadwrażliwość trzewna wywołana sensytyzacją ośrodkową lub obwodową oraz dysregulacją miejscowego i zewnętrznego unerwienia przewodu pokarmowego prowadzi do odczuwania bólu. W modelu in vivo u szczurów wykazano, że Iberogast Balance przeciwdziała nadwrażliwości (zarówno wywołanej stresem, jak i pozapalnej) poprzez zmianę aktywacji neuronalnej w rdzeniu kręgowym i korowo-limbicznych obszarach mózgu. W badaniu in vitro na próbkach kału ludzkiego wykazano, że Iberogast Balance moduluje ludzki mikrobiom i zwiększa stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Iberogast Balance i jego składniki wykazują powinowactwo do receptorów muskarynowychi serotoninowych oraz zwiększają stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyn, obniżają stężenie uszkadzających błonę śluzową leukotrienów i hamują wydzielanie soku żołądkowego, co może zapobiegać występowaniu związanych z nim objawów, takich jak zgaga. Mechanizmy patofizjologiczne dyspepsji czynnościowej są złożone i wieloczynnikowe. W badaniach in silico i in vitro wykazano indywidualny i zróżnicowany wpływ wszystkich sześciu ziół zawartych w Iberogast Balance na ogólną zdolność oddziaływania na wiele szlaków uczestniczących w patogenezie dyspepsji czynnościowej.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF (Polfa Tarchomin) to 33. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka), od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma), od listopada 2022 Jamesi (Zentiva), od grudnia 2022 Metformax Combi (Teva), od stycznia 2023 Juzimette (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2023 Lonamo Duo (Egis) i Symetlip (Symphar), od lipca 2023 Fordiab (Stada) i od sierpnia 2023 Combodiab (Bioton).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Asigefort (Tad Pharma), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Jansitin Duo (G.L. Pharma), Metformax SR Combi (Teva), Mifomet (Bausch Health), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (Reddy Holding), Sytena Plus (Farmak; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak), Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sitagliptin TZF (Polfa Tarchomin) to 34. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada, od stycznia 2023 Jazeta (Zentiva) i od sierpnia 2023 Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Ansifora (Vipharm), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Mifoglame (Bausch Health), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitagliptin +pharma, Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aflofarm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitaformil), Sitagliptin Aurovitas, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Reddy (Reddy Holding), Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Suprovia (Merck), Sytena (Farmak), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Colecalciferol Polpharma to 19. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma), od grudnia 2022 Calsus (Teva), od czerwca 2023 Dekristol Forte (Sun-Farm), od sierpnia 2023 Juvit D3 Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od września 2021 pod pierwotną nazwą Juvit Kids D3) i od września 2023 Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m. na receptę.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Detrical (Natur Produkt Pharma), Ibuvit D3 Kids (Polpharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Soligamma (Wörwag), Thorens (Italfarmaco), bezreceptowy Vitamin D3 Krka w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), receptowy Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m., Vitamin D3 Meditop (Biofarm).
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding) i Rivaroxaban Medreg to odpowiednio 28. i 29. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (Adamed), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Multiminerals: Peditrace Novum (Fresenius Kabi) zawierający 5 minerałów to 6. zarejestrowana marka preparatów multimineralnych podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 5 leków: Addamel N (Fresenius Kabi; 9 minerałów), Peditrace (Fresenius Kabi; 6 minerałów), Tracutil (Braun; 12 minerałów), od listopada 2016 Nutryelt (Aguettant; 9 minerałów), od lipca 2017 Supliven (Fresenius Kabi; 11 minerałów) i od grudnia 2019 Nutryelt Pediatric (Aguettant; 5 minerałów).
Peditrace Novum (Fresenius Kabi) jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży wymagających żywienia dożylnego. Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej. Nie powinien powodować żadnego działania farmakodynamicznego, poza utrzymaniem lub przywróceniem stanu odżywienia organizmu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w Peditrace Novum są metabolizowane podobnie jak te przyjmowane z pokarmem. Poszczególne pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania w celu utrzymania lub przywrócenia stężenia każdego pierwiastka, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. We krwi pierwiastki śladowe wiążą się głównie z albuminami (mangan, miedź, cynk, selen), ceruloplazminą (miedź) i selenometioniną (selen). Magazynowanie pierwiastków śladowych polega na wiązaniu się z hormonami tarczycy (jod), selenoproteinami (selen) lub białkami nieswoistymi takimi jak metalotioneiny (miedź, cynk, mangan).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX06 – Kandesartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Candesartan+amlodipine+hydrochlorothiazide: Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Lek jest wskazany do zastępczego leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą skojarzenia cyleksetylu kandesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (HCT), przyjmowanych jednocześnie w takich dawkach, jak zawarte w produkcie leczniczym o złożonym składzie.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA53 – Tamsulozyna i solifenacyna
Tamsulosin+solifenacin: Mingerlan (G.L. Pharma) to 7. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: od kwietnia 2023 Solitombo (Adamed) i od czerwca 2023 Tamsunorm Combi (Bausch Health).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Beplasot (+pharma), Ranlosin Duo (Lekam), Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, TamisPras DUO (Aurovitas).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki;H01BA – Wazopresyna i analogi
Desmopressin: Dursea (Zentiva) w postaci tabletek podjęzykowych to 4. zarejestrowana marka dezmopresyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Minirin (Ferring) w postaci aerozolu, iniekcji oraz tabletek, od sierpnia 2008 liofilizat doustny Minirin Melt (Ferring-Léčiva) i od lipca 2017 liofilizat doustny Noqturina (Ferring).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Adin (Ferring-Léčiva) w postaci liofilizatu doustnego.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AC – Etylenoiminy
Thiotepa: Thiotepa Fresenius Kabi to 3. zarejestrowana marka tiotepy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od października 2010 Tepadina (Adienne) i od grudnia 2022 Thiotepa Riemser (Esteve Pharmaceuticals).
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitinib Bluefish to 21. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Sutent (Pfizer; lek oryginalny), od lutego 2022 Sunitinib Zentiva, od kwietnia 2022 Sunitinib Accord (Accord Healthcare), od maja 2022 Sunitinib Pharmascience i Sunitinib Sandoz, od czerwca 2022 Klertis (Egis), Sunitinib Glenmark i Sunitynib Mylan, od lipca 2022 Sunitinib Teva, od września 2022 Suganet (Gedeon Richter Polska), od października 2022 Sunitinib Stada, od grudnia 2022 Sunitinib Krka i od sierpnia 2023 Sunitinib Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Subinit (Lekam), Sunitinib G.L. Pharma, Sunitinib Medical Valley (Medical Valley Invest), Sunitinib MSN (MSN Labs), Sunitinib Synthon, Sunitinib Vipharm, Sunitynib Adamed.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide: Clefirem (Bausch Health) to 12. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Terebyo (Sandoz), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Teriflunomide Zentiva.
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Noroplex (+pharma) i Dimethyl fumarate Stada to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arbicen (Egis), Balfumon (G.L. Pharma), Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Glenmark, Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm (Lesvi), Dimethyl fumarate Polpharma, Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Teva (nazwa rejestracyjna w UE: Dimethyl Fumarate Teva), Jaxteran (Zentiva).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Strides i Ibuprofen Dr. Max Pharma to odpowiednio 46. i 47. zarejestrowana w tej klasie marka ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Farmak), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Laboratorium Galenowe Olsztyn; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg), od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen), od grudnia 2020 Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek) i Ibum Femina (Hasco-Lek), od maja 2021 Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo) i Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), od marca 2022 Ibum Express Forte (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps, a następnie od lipca 2015 pod nazwą Ibum Express), od maja 2022 Ibum Sprint (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą rejestracyjną Ibum), od listopada 2022 Ibuprom Rapid (US Pharmacia), od grudnia 2022 Ibuprom Max Rapid (US Pharmacia), od stycznia 2023 Nurofen Express Caps (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra, z kolei zmiana nazwy i wprowadzenie od czerwca 2013 pod nazwą Nurofen Express Femina i ostatecznie zmiana nazwy na Nurofen Express Caps), od maja 2023 Inflanor (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva) i Inflanor Max (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva) oraz od sierpnia 2023 Paduden Express i Paduden Express Forte (Ranbaxy).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) oraz od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 2 marki: od października 2019 Ibuprofen B. Braun i od lipca 2022 Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Aurovitas, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Catalent, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Max Aurovitas, Ibuprofen Mercapharm, Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprom Forte, Ibuprom Regular i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia), Ibuxal Forte Dla Dzieci (Biofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ibuprofen Polfarmex (lek był obecny na rynku), Nurofen dla dzieci, zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym, Reckitt Benckiser; leki były obecne na rynku).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+paracetamol: Combogesic (Mercapharm) w postaci zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 13 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser), od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm), od października 2020 APAP Intense (US Pharmacia) i od czerwca 2023 Inflanor Plus (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bazdygor (Sandoz), Ibuxal Plus (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Byfonen Plus), Combogesic (Mercapharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valcomb), Hadmuliv (Sandoz), Ibuprofen/Paracetamol Mylan, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, Kivenul (Sandoz), Paracetamol + Ibuprofen Mercapharm w postaci roztworu do infuzji.
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: DicloMAX Mobilat (Stada) w postaci 2% żelu to 22. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; potem od czerwca 2016 pod nazwą Diclofenacum Fastum, następnie zmiana znów na Viklaren, po czym zmiana na DicloDuo gel, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).
Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci 2% żelu, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci 2% żelu, od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel) i od lipca 2023 Mel Max Actigel (Hasco-Lek) w postaci 2% żelu.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci 4% aerozolu na skórę, Traumon Plastry Diklo (Viatris) oraz żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva i Felogel Max (Sopharma).
Większość preparatów zawiera sól sodową diklofenaku. Natomiast 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej diklofenaku, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku, zawierają preparaty: Diclofenac diethylamine Teva, DicloMAX Mobilat (Stada), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Max (Sopharma), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline) i Voltaren Max (GlaxoSmithKline).
N – Układ nerwowy
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Lewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopa+benserazide: Xevoben i Xevoben XR (Symphar) to aktualnie 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono lek oryginalny o standardowym uwalnianiu Madopar i o przedłużonym uwalnianiu Madopar HBS (Roche).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Levopront (Dompe) tabletki to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 9 marek lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Levopront (Dompe; lek oryginalny), od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm), od sierpnia 2021 Adrimax (Polpharma), od września 2021 Unituss Junior (Unia), od czerwca 2022 Contril (US Pharmacia), od sierpnia 2022 Levosol (Solinea), od lipca 2023 Pulmopect (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Suprolev), od sierpnia 2023 LevoDril (Polfarmex) i od września 2023 Levofree (Teva).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Clatra (Menarini) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawce 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek 20 mg oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawce 10 mg, zaś bezreceptowy Clabilla Gem (Glenmark) w dawce 20 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej leku receptowego Clabilla w tej samej dawce. Zarejestrowano w tej klasie 15 marek bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma), od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm) i Bilastine Aristo (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa), od października 2022 Clatra Allergy tabl. 20 mg (Menarini; lek wprowadzony od sierpnia 2011 pod pierwotną nazwą Bilaxten), od listopada 2022 Allertec Effect (Polpharma), od grudnia 2022 Bilastyna Hitaxa (Adamed), od stycznia 2023 Clabilla (Glenmark), od lutego 2023 Verpyllo (Stada), od sierpnia 2023 Bellix (Aurovitas) i od października 2023 Bilagra ORO (Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bilastine MSN (MSN Labs), Bilaxten tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Menarini).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01B – Leki przeciwzapalne; S01BA – Kortykosteroidy, leki proste
Dexamethasone: Darazur (Pharmaselect) to 7. zarejestrowana w tej klasie marka deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Dexamethason WZF 0,1% (Polfa Warszawa), od stycznia 2007 Dexafree (Thea), od grudnia 2011 Ozurdex (AbbVie) będący implantem do ciała szklistego oka (w postaci pręcika) i od czerwca 2020 Dexaprotect (S-Lab).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Demezon (Sun-Farm), Etafry (Sifi; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dexamethasone sodium phosphate NewLine Pharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych IQVIA
IQVIA
2023-11-03
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.