Sporządzanie żeli odkażających do rąk na bazie surowca farmaceutycznego Celugel

Polska, podobnie jak inne kraje stanęła przed trudnym wyzwaniem, jakim jest walka z epidemią COVID-19. W tym ważnym dla wszystkich momencie warto wykorzystać wiedzę farmaceutów oraz ich umiejętności recepturowe. Apteki szpitalne oraz apteki otwarte wyposażone w recepturę są w stanie wyprodukować proste środki dezynfekujące w postaci płynów alkoholowych na potrzeby własne oraz swoich pacjentów.

Przedstawiona na początku marca 2020 roku monografia Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum spełnia wprawdzie wymagania stawiane środkom dezynfekcyjnym, ale w przypadku bardzo częstego stosowania tej formulacji, zaczyna budzić wiele wątpliwości natury medycznej. Już teraz można znaleźć relacje użytkowników dezynfektantów, którzy zgłaszają nadmierne przesuszenie, pieczenie, a nawet pękanie naskórka po częstym i długotrwałym zastosowaniu, co potwierdza analiza przedstawionej w monografii receptury.

Należy zauważyć, że środki dezynfekujące w postaci płynu lub żelu są alternatywą do tradycyjnej (i najprostszej) metody mycia rąk z użyciem mydła i ciepłej wody. Zrozumiałe jest także, że w warunkach codziennej pracy farmaceuty nie ma możliwości każdorazowego umycia rąk po obsłużeniu pacjenta, tak jak może to mieć miejsce w gabinecie lekarskim. Dotyczy to nie tylko pracowników ochrony zdrowia, ale także pacjentów wykonujących swoje codzienne obowiązki poza domem, chcących zachować podwyższone środki ostrożności.

Liczne opracowania naukowe dowiodły porównywalnej skuteczności różnych form, w jakich występują obecnie środki dezynfekujące do profesjonalnego oraz codziennego użytku (płyny, pianki, żele). Wszystkie wymienione formy mają też podobną łatwość zastosowania. Należy jednak podkreślić, że ważnym elementem pozostaje nie tylko łatwość ich użycia, ale także tolerancja skóry, szybkość wysychania czy odczucia po aplikacji.

Badania wskazują, że żelowe środki dezynfekujące zapewniają lepszą i bardziej kompletną ochronę skóry i są bardziej akceptowane przez użytkowników. Wynika to z kilku faktów: żel może być precyzyjnie zaaplikowany w określonej dawce (standard 1-3 ml) i uwadnia się dopiero po kontakcie ze skórą, a więc nie „ucieka” z miejsca aplikacji. Ponadto należy zauważyć, że żel ma dodatkową właściwość – pozostawia po aplikacji ultracienki film, tworząc tym samym czasową barierę ochronną. W obecnej sytuacji, kiedy czynność odkażania powtarzana jest bardzo często, ma to dodatkowy aspekt kosmetyczny, bowiem narażenie na przesuszenie i uszkodzenie skóry przy częstym użyciu środków na bazie alkoholu jest znaczne.

Farmakopea Polska zawiera monografie surowców będących czynnikami żelującymi, takich jak syntetyczne polimery (karbomery czy poloksamery) oraz polimery naturalnego pochodzenia (alginaty, różne pochodne celulozy). Niestety ich dostępność ogranicza się do wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym oraz kosmetycznym.

Do wykonania żeli dezynfekujących o różnych składach, w warunkach receptury aptecznej możemy wykorzystać podłoże hydrożelowe Celugel (Actifarm), w którym bazą żelotwórczą jest hydroksyetyloceluloza (HEC). W skład podłoża, oprócz HEC, wchodzi także gliceryna oraz układ konserwujący składający się z kwasu sorbinowego i sorbinianu potasu. Warto dodać, że żel taki jest stabilny w szerokim zakresie pH (2-12), co daje możliwość wprowadzenia do receptury dodatkowych substancji, wykazujących działanie ochronne na skórę, jak chociażby kwas mlekowy w niewielkim stężeniu (do 1%) czy octan tokoferylu (witamina E). Można śmiało powiedzieć, że podłoże to spełnia wszelkie wspomniane przeze mnie we wstępie warunki – zmienia konsystencję całej receptury w formę płynnego żelu, znacznie nawilża skórę po zastosowaniu oraz pozostawia ochronną warstwę po wyschnięciu.

Producent przewidział w specyfikacji produktu możliwość wprowadzenia do 30% alkoholu etylowego do podłoża bez utraty konsystencji gęstego żelu. Mając na uwadze potrzeby dostosowania się do wymagań WHO w zakresie pożądanego stężenia alkoholu, można wprowadzić do 65% alkoholu, uzyskując formułę półpłynnego żelu. Pozwala to na wykonanie dezynfektanta zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

Przykładowe żele odkażające możliwe do wykonania w recepturze aptecznej:

Z glukonianem chlorheksydyny – 1%, 60% v/v etanolu

Rp.
Chlorhexidini gluconici sol. 20% 5,0
96% Ethanoli 56,0
Celugeli ad 100,0
M.f. gelatum D.S. do odkażania rąk.

Z octanem chlorheksydyny – 1%, 60% v/v etanolu

Rp.
Chlorhexidini acetici 5,0
96% Ethanoli 56,0
Celugeli ad 100,0
M.f. gelatum D.S. do odkażania rąk.

Chlorheksydyna zastosowana w obu recepturach z alkoholem etylowym stanowi pożądane połączenie o działaniu silnie przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwwirusowym. Dane literaturowe wskazują, że działanie przeciwwirusowe – w szczególności na rodzinę koronawirusów, obserwuje się już przy stężeniach 0,01%. Zastosowanie naskórne chlorheksydyny jest bezpieczne, bowiem absorbcja przezskórna tej substancji jest minimalna, a obserwowane przypadki wystąpienia reakcji alergicznej nie przekraczają 2,5%.

Z jodem – 0,5%, 60% v/v etanolu

Rp.
Jodi 0,5
Kalii jodati 1,5
Aquae destill. 3,0
96% Ethanoli 56,0
Celugeli ad 100,0
M.f. gelatum D.S. do odkażania rąk.

Zastosowany w recepturze jod jest najczęściej stosowanym środkiem odkażającym na oddziałach szpitalnych, a w szczególności chirurgicznych. Wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe. Niestety niedogodnością w zastosowaniu tego żelu będzie przemijające, żółtawe zabarwienie skóry.

Z mentolem – 0,25%, 60% v/v etanolu

Rp.
Mentholi 0,25
Aquae purificatae 22,0
96% Ethanoli 55,5
Celugeli ad 100,0
M.f. gelatum D.S. do odkażania rąk.
Zastosowanie mentolu w recepturze ma nie tylko wzmocnienie efektu dezynfekującego, ale także daje efekt łagodzący i chłodzący. Dodatek wody sprawia, że w rzeczywistości otrzymujemy żel o bardzo płynnej konsystencji. W razie potrzeby wodę można pominąć.

Z kwasem mlekowym – 1%, 60% v/v etanolu

Rp.
Acidi lactici 1,0
96% Ethanoli 56,0
Ol. Menthae Piperitae gtt 5
Celugeli ad 100,0
M.f. gelatum D.S. do odkażania rąk.

Kwas mlekowy w przedstawionej recepturze ma właściwości nawilżające i jest często spotykany w podobnym stężeniu w wielu formułach kosmetycznych. Dodatkowo, efekt ochronny można wzmocnić dodając do receptury niewielką ilość witaminy E (w formie solubilizowanej).

Ze spirytusem potasowym (FP XI)

Rp.
Spiritus Saponis kalini
Celugeli aa 100,0
M.f. gelatum

Przedstawiona receptura nie spełnia wprawdzie kryterium żelu antybakteryjnego nie wymagającego użycia wody po zastosowaniu, ale jest idealną alternatywą do wielu dostępnych na rynku mydeł antybakteryjnych. Zastosowanie mydła potasowego i dodatku gliceryny w Celugelu sprawia, że po użyciu preparat wykazuje właściwości pielęgnacyjne, zmiękczające i nawilżające.

Należy wyjaśnić, że w obecnej sytuacji prawnej, przygotowanie i wydanie przedstawionych wyżej preparatów możliwe jest jedynie na podstawie recepty lekarskiej bądź zapotrzebowania, bowiem nie istnieją monografie tych żeli antybakteryjnych w żadnej europejskiej Farmakopei. Tym niemniej, sporządzenie receptur tego typu może być alternatywą lub też koniecznością w obliczu sytuacji, w której się znajdujemy w obecnym czasie.

dr Walentyn Pankiewicz, MRPharmS

Piśmiennictwo:

1. Kampf G, Todt D, Pfaender S, Steinmann E. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. J Hosp Infect. 2020;104(3):246–251.
2. Traore O, Hugonnet S, Lübbe J, Griffiths W, Pittet D. Liquid versus gel handrub formulation: a prospective intervention study. Crit Care. 2007;11(3):R52.
3. Wilkinson MAC, Ormandy K, Bradley CR, Hines J. Comparison of the efficacy and drying times of liquid, gel and foam formats of alcohol-based hand rubs. J Hosp Infect. 2018;98(4):359–364.
4. Leung C, Heacock H, Chen T. Comparing the effectiveness between gel and foam hand sanitizers
5. O’Donoghue M, Ho JMC, Pittet D, Suen LKP. Acceptability and tolerability of alcohol-based hand hygiene products for elderly residents in long-term care: a crossover study. Antimicrob Resist Infect Control. 2019;8:165.
6. Edmonds, S., Macinga, D., Mays-Suko, P. et al. Meeting global standards for hand sanitizer efficacy: formulation matters. BMC Proc 5, P26 (2011)
7. Lim KS, Kam PC. Chlorhexidine–pharmacology and clinical applications. Anaesth Intensive Care. 2008;36(4):502–512.
8. Jacyna B, Maciejewski B, Sznitowska M. Hydrożele w recepturze aptecznej leków dermatologicznych. Farm Pol, 2020, 76(1): 57–62.
9. Załącznik do Informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 11 marca 2020 roku w sprawie wprowadzenia do Farmakopei Polskiej narodowej monografii Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum
10. Farmakopea Polska XI. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa 2017.