Wymagania prawne dla produktów kosmetycznych.

Obowiązujące akty prawne

Na terenie Polski obecnie obowiązują dwa podstawowe akty prawne dotyczące produktów kosmetycznych – jednym z nich jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku, dotyczące produktów kosmetycznych [1], a drugim ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach, określająca wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami [2].

Na etapie konsultacji jest obecnie nowy akt prawny, wdrażający do polskiego prawa przepisy Rozporządzenia 1223/2009, zawierający między innymi informacje odnośnie wysokości kar za nieprzestrzeganie przepisów powyższego rozporządzenia, a także nakładający obowiązek rejestracji przedsiębiorstwa produkującego kosmetyki w rejestrze zakładów. Zgodnie z informacjami z Rządowego Centrum Legislacji, projekt znajduje się obecnie w Komisji Prawniczej [3].

Ważnym organem informacyjnym, ustalającym wiele zasad dobrej praktyki wytwarzania i badania kosmetyków, jest europejskie stowarzyszenie Cosmetics Europe (dawniej COLIPA, ang. The European Cosmetic and Perfumery Association).

Nazewnictwo składników w kosmetykach

Jednym z najczęstszych pytań, z jakimi spotykają się farmaceuci udzielający w aptekach odpowiedzi na pytania odnośnie produktów kosmetycznych, są te o składniki – dlaczego mają takie dziwne nazwy? Od czego zależy kolejność wymieniania składników na opakowaniu?

Jeśli chodzi o nazwy, to zgodnie z artykułem 33 Rozporządzenia 1223/2009, Komisja Europejska opracowuje i aktualizuje słownik wspólnych nazw składników. W tym celu Komisja uwzględnia uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (ang. International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI) [1]. Jeśli chcemy się dowiedzieć czegoś więcej o danym składniku kosmetycznym, możemy to zrobić za pomocą bazy danych CosIng [4], gdzie można wyszukać substancję po nazwie lub po numerze CAS.

Warto pamiętać, że obecność składnika w inwentarzu CosIng nie oznacza, że substancja jest dopuszczona do stosowania w kosmetykach (znajdują się tu również substancje stosowane w produktach leczniczych). Jak można się domyślić, stosowanie nazw INCI ma na celu ułatwienie konsumentowi zorientowania się, co wchodzi w skład danego produktu, niezależnie od tego, w jakim narodowym języku jest reszta opisu na opakowaniu.

Zgodnie z artykułem 19 Rozporządzenia 1223/2009, informacje odnośnie składu mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym (nie muszą się znajdować również na opakowaniu bezpośrednim, takim jak słoiczek czy tubka), i zawsze są poprzedzone angielskim wyrazem „INGREDIENTS” (składniki). Warto też w tym miejscu doprecyzować, że za składniki uważane są substancje lub ich mieszaniny celowo zastosowane w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Za składniki kosmetyku nie są uważane zanieczyszczenia stosowanych surowców (np. metale ciężkie) czy dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym (np. odparowany rozpuszczalnik). Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Ponieważ zwykle są one mieszaninami o bardzo złożonym składzie chemicznym, nie jest wymagane podawanie ich pełnego składu, chyba że zawierają one substancje alergizujące – wtedy substancje te muszą być wymienione w składzie na opakowaniu (zwykle podawane są na samym końcu). W przypadku barwników stosowane jest nazewnictwo CI (ang. Colour Index) [1], co oznacza, że nie mamy na opakowaniu podanej chemicznej nazwy składnika, a jedynie numer poprzedzony literami CI.

Jeśli chodzi o kolejność umieszczania poszczególnych substancji w składzie kosmetyku, są one wymieniane w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1% [1]. W praktyce oznacza to, że najczęściej na początku składu wymieniane są substancje pomocnicze, ułatwiające nadanie kosmetykowi odpowiedniej postaci fizykochemicznej (woda, składniki fazy tłuszczowej niezbędne do uzyskania układu emulsyjnego), a zwykle dopiero później substancje aktywne.

Trwałość produktów kosmetycznych

Innymi częstymi pytaniami zadawanymi przez konsumentów są te o termin przydatności kosmetyku do użycia – jak wyznaczane są terminy trwałości kosmetyków? Jak należy przechowywać kosmetyki? Dlaczego często na opakowaniu kosmetyku nie ma daty ważności, która jest przecież powszechnie stosowana na opakowaniach innych produktów, leczniczych czy chociażby spożywczych? Co oznaczają litery PAO? Czy można stosować kosmetyki po upływie terminu ważności?

Produkty kosmetyczne, tak samo jak produkty lecznicze, są poddawane na etapie rozwoju formulacji badaniom stabilności, w celu sprawdzenia czy spełnione są zamierzone fizyczne, chemiczne i mikrobiologiczne standardy jakości, jak również czy produkt pełni nadal swoją funkcję, podczas przechowywania w odpowiednich warunkach [5]. Krótko mówiąc, chodzi o to, by mieć jak najwięcej danych na temat tego, jak zachowuje się dany kosmetyk w czasie przechowywania w różnych warunkach, a także czy w trakcie całego okresu ważności będzie zachowywał te same właściwości. Ponieważ nie ma jednoznacznych wytycznych prawnych narzucających określony sposób prowadzenia badań stabilności, każdy producent projektuje program stabilności, w ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością, zapewniając odpowiednie jego udokumentowanie. Już w 1985 roku wykazano, że warto jest projektować dedykowane programy badań stabilności dla konkretnych kosmetyków w ich opakowaniach końcowych, aby potwierdzić ich termin przydatności do użycia [6].

Podczas badań stabilności dokonywana jest ocena właściwości estetycznych i aplikacyjnych, takich jak kolor, zapach, tekstura, rozsmarowywalność, również po ekspozycji na czynniki stresujące (światło, temperatura, wilgotność względna powietrza, wstrząsy mechaniczne). Często w celu prognozowania stabilności stosuje się testy przyspieszone (podobnie postępuje się w przypadku produktów leczniczych). Testy są wykonywane w temperaturze 37°C, 40°C lub 45°C w ciągu jednego, dwóch, trzech lub więcej miesięcy. Równolegle do badań w warunkach przyspieszonych są prowadzone testy w warunkach normalnych, które są podstawą do wyznaczenia rzeczywistego terminu trwałości kosmetyku. Badanie stabilności podczas ekspozycji na czynniki stresujące ma na celu sprawdzenie, jak zachowa się kosmetyk w warunkach przechowywania innych niż zalecane [5].

Kosmetyki powinny być przechowywane w zamkniętych opakowaniach oryginalnych w warunkach temperatury pokojowej (15°C–25°C, standardowa wilgotność), jednak wielu konsumentów podchodzi do kwestii przechowywania niezwykle beztrosko – często kosmetyki chowane są do lodówki, przechowywane w łazience w warunkach zwiększonej wilgotności powietrza w otwartym opakowaniu lub eksponowane na bezpośrednie światło słoneczne. Warto pamiętać, że tego typu zachowania znacząco obniżają trwałość kosmetyku. Produkty kosmetyczne nie wymagają przechowywania w lodówce, a ich zamrażanie jest niedozwolone.

Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009, na opakowaniu produktu kosmetycznego musi znaleźć się data minimalnej trwałości, czyli termin, w którym najlepiej jest zużyć produkt. Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny (miesiąc i rok lub dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności). Data jest poprzedzona odpowiednim symbolem klepsydry lub zwrotem „najlepiej zużyć przed końcem” [1].

Gdy okres minimalnej trwałości przekracza 30 miesięcy, wykazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe, na opakowaniu powinna pojawić się natomiast informacja odnośnie okresu po otwarciu, w którym produkt kosmetyczny jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta (tzw. PAO, ang. Period After Opening). Informacja ta powinna być podawana w miesiącach lub latach i oznaczona odpowiednim symbolem otwartego słoiczka [1]. Okres po otwarciu musi być zamieszczony na opakowaniu w sytuacji, gdy po otwarciu produktu dochodzi do pogorszenia jego jakości, co po pewnym czasie może zaszkodzić konsumentowi. Należy mieć na uwadze, że otwarcie produktu następuje, gdy konsument otwiera produkt do użytku po raz pierwszy, a zatem jeśli już samo jednorazowe otwarcie może spowodować pogorszenie jakości produktu, producent powinien wprowadzić środki zapobiegające otwarciu produktu przed jego zakupem przez konsumenta (np. odpowiednio zabezpieczone opakowanie).

W przypadku produktów jednorazowego użytku (np. maseczek w saszetkach, które zużywa się podczas jednego użycia), produktów dla których nie istnieje ryzyko zepsucia (np. jednoskładnikowy preparat zawierający wazelinę do pielęgnacji ust) czy produktów, których się nie otwiera (np. aerozole), wymóg ten nie ma zastosowania.

Podsumowując – w momencie zakupu kosmetyku, jeśli nie jest to produkt do jednorazowego użytku, produkt w opakowaniu zabezpieczającym zawartość przed kontaktem z czynnikami zewnętrznymi lub produkt nie ulegający zepsuciu, szukamy najpierw daty minimalnej trwałości. Jeśli takiej daty nie ma, informacją kluczową jest okres po otwarciu. Jeśli kosmetyk posiada zarówno datę minimalnej trwałości, jak i PAO, kluczowa jest dla nas ta ostatnia informacja, jeśli kosmetyk został już po raz pierwszy otwarty. W przypadku zakupu kosmetyku z krótką datą ważności konsument powinien być poinformowany, że nie może go stosować po upływie daty minimalnej trwałości, niezależnie od wartości PAO.

Warto w tym miejscu również po raz kolejny przypomnieć, że żadnego produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności – terminy te, jak wykazano powyżej, ustalane są na podstawie odpowiednich badań i po ich upływie producent nie jest w stanie zagwarantować, że użyty kosmetyk będzie bezpieczny dla zdrowia konsumenta. Jeśli więc stosujemy kosmetyki po upływie okresu ważności, musimy pamiętać, że robimy to na własne ryzyko.

Działania niepożądane kosmetyków

Każdy farmaceuta wie, że w przypadku produktów leczniczych zarówno przedstawiciele zawodów medycznych, jak również pacjenci i ich ustawowi przedstawiciele są zobowiązani do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, jakie wystąpiły po zastosowaniu danego leku. Nie każdy jednak wie, że w analogiczny sposób należy się zachować, jeśli jakiekolwiek zjawiska niepożądane wystąpiły po aplikacji kosmetyku.

Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu 1223/2009, działaniem niepożądanym kosmetyku jest „niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”, natomiast ciężkim działaniem niepożądanym jest „działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Ciężkie działanie niepożądane musi zostać zgłoszone właściwemu organowi państwa członkowskiego (w Polsce jest to Państwowa Inspekcja Sanitarna), który następnie przekazuje tą informację do właściwych organów innych państw członkowskich [1].

Zgodnie z wytycznymi Cosmetics Europe odnośnie postępowania w przypadku działań niepożądanych kosmetyków [7], należy rozróżnić zgłoszenie działania niepożądanego kosmetyku (najczęściej jest to podrażnienie lub reakcja alergiczna skóry, oczu lub ust) od jednorazowego zgłoszenia konsumenta dotyczącego subiektywnych odczuć odnośnie właściwości kosmetyku (np. zapachu). Prawidłowe zgłoszenie działania niepożądanego powinno zawierać dane konsumenta, dokładny opis reakcji niepożądanej po zastosowaniu kosmetyku łącznie z datą wystąpienia objawów oraz dokładne dane kosmetyku, wraz z pełną nazwą i numerem serii. Każda firma wprowadzająca kosmetyk na rynek jest zobowiązana do utrzymywania tzw. systemu Cosmetovigilance (analogiczny do systemu Pharmacovigilance dla produktów leczniczych), przystosowanego do zbierania, oceniania i monitorowania wszelkich raportów na temat działań niepożądanych produkowanych przez siebie kosmetyków. Warto jest zatem pamiętać, że jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu jakiegoś kosmetyku (nieważne, czy stosowanego od dawna, regularnie, czy też zakupionego po raz pierwszy) dojdzie do wystąpienia jakichkolwiek objawów świadczących o podrażnieniu lub reakcji alergicznej, naszym obowiązkiem jest zgłoszenie tego faktu do firmy kosmetycznej będącej producentem lub dystrybutorem danego kosmetyku, a firma ta musi takie zgłoszenie przyjąć oraz wnikliwie rozpatrzyć. Pamiętajmy, że nasze zgłoszenie może się przyczynić na przykład do usunięcia substancji powodującej podrażnienie lub alergię ze składu wszystkich kosmetyków na terenie Unii Europejskiej.

Testy na zwierzętach

Warto pamiętać, że zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009, artykuł 18 [1], żaden produkt kosmetyczny który był testowany na zwierzętach lub zawiera składniki testowane na zwierzętach nie może być wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Tymczasem na opakowaniach wielu kosmetyków można znaleźć informację „Produkt nie testowany na zwierzętach”. Informacja taka jest zatem typowym chwytem marketingowym, bazującym na niewiedzy konsumentów i nie należy się nią sugerować, jako że wszystkie kosmetyki dostępne na rynku europejskim nie są testowane na zwierzętach [8].

dr n. farm. Maria Żebrowska

mgr farm. Weronika Krzynówek

Piśmiennictwo:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=PL
http://prawo.sejm.gov.pl
http://legislacja.rcl.gov.pl
http://ec.europa.eu
Guidelines on stability testing of cosmetic produducts. March 2004. CTFA and Colipa.
Cannell J.S.: „Fundamentals of stability testing” International Journal of Cosmetic Science, 1985, 7, 291-303
Renner G., Audebert F., Burfeindt J., Calvet B., Caratas-Perifan M., Leal M. E., Gorni R., Long A., Meredith E., O’Sullivan Ú., Paye M., Perriere C., Schlotmann K.: „Cosmetics Europe guidelines on the management of undesirable effects and reporting of serious undesirable effects from cosmetics in the European Union” Cosmetics, 2017, 4, 1–18
http://www.kosmopedia.org